Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udzielanie informacji na temat zagrożeń i ograniczeń przesiewowych badań mammograficznych (DZIEWCZYNY) (GIRLS)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Udzielanie informacji na temat zagrożeń i ograniczeń przesiewowych badań mammograficznych (DZIEWCZYNY): randomizowana, kontrolowana próba

Wypróbowanie dostarczania pełnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z mammografią u kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych piersi. Wiedza wielu kobiet na temat mammografii nie odzwierciedla ostatnich zmian w dowodach; często brakuje informacji na temat nadmiernej diagnozy i nadmiernej wykrywalności. Kobiety mają tendencję do przeceniania ryzyka zachorowania na raka piersi i korzyści płynących z badań przesiewowych piersi. Ponadto, uniwersalne programy badań przesiewowych piersi kładą nacisk na badania przesiewowe. Jednak mammografia nie jest idealnym badaniem i nie ma dobrej lub złej decyzji co do tego, czy wykonać mammografię przesiewową. To indywidualna decyzja każdej kobiety. Aby zrozumieć wpływ zmiany informacji w celu odzwierciedlenia możliwości nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia, przeprowadzimy pragmatyczną kontrolowaną próbę wdrożenia wyważonych informacji na temat mammografii w praktyce rodzinnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1:1 podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba pacjentów otrzymujących interwencję lub standardowe informacje (kontrola) na początku badania w pakiecie informacyjnym. Interwencja obejmuje pomoc w podjęciu decyzji (wcześniej opracowaną przez Hersch i in. 2015, z niewielkimi modyfikacjami w celu odzwierciedlenia kontekstu kanadyjskiego), link do filmu na YouTube oraz zaproszenie do udziału w grupowej sesji informacyjnej. Interwencja lub standardowe informacje, w zależności od uczestników przydzielonych do grupy badawczej, zostaną wysłane pocztą lub e-mailem do uczestników. Pakiety informacyjne będą również zawierać kwestionariusze do zbierania danych na temat mierników wyników. Będą dwie fale badania, aby uwzględnić kwalifikowalność kobiet w różnych punktach czasowych (tj. gdy zbliża się termin mammografii). Uczestnicy pierwszej fali otrzymają pakiet informacyjny na początku badania, a uczestnicy drugiej fali otrzymają pakiety informacyjne 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Każda fala uczestników będzie obserwowana przez rok. Gromadzenie danych będzie obejmowało pomiary ilościowe czynników istotnych dla procesu decyzyjnego. Wskaźniki uczestników badań przesiewowych będą mierzone dla każdej fali uczestników, 6 miesięcy i 12 miesięcy po odpowiedniej dacie rejestracji. Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zrozumienia postrzegania pomocy decyzyjnych przez klinicystów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Miary i analizy wyników będą zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1H6
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University, Department of Family Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dee Mangin, MB ChB
        • Główny śledczy:
          • Dale Guenter, MD
        • Główny śledczy:
          • Cathy Risdon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent na aktywnej liście lekarzy MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
  • Należy wykonać mammografię (nie wykonano mammografii ≥ 18 miesięcy) zgodnie z kanadyjskimi zaleceniami dotyczącymi częstotliwości rutynowych badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
  • Członek najbliższej rodziny ma wyższe ryzyko raka piersi w porównaniu z populacją ogólną, tj. zidentyfikowany jako posiadający gen BRCA1 lub BRCA2.
  • Miały mammografię w ciągu ostatnich 18 miesięcy (<18 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pełna informacja

Oddział interwencyjny otrzyma pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z mammografią poprzez:

  1. Pomoc decyzyjna
  2. wideo z YouTube'a
  3. Sesja informacyjna grupy
Inny: Pełna informacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pełnych lub standardowych informacji na początku badania. Druga fala będzie przebiegać według tego samego procesu randomizacji 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa ulotka informacyjna dotycząca badań przesiewowych piersi od Cancer Care Ontario

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomy wybór (wiedza)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Świadomy wybór składa się z wiedzy, postaw i intencji/decyzji. Świadomy wybór będzie mierzony za pomocą zamiaru poddania się badaniu w pierwszym punkcie zbierania danych oraz udziału w badaniu w drugim i trzecim punkcie zbierania danych.

Wiedza będzie mierzona za pomocą Wielowymiarowej Miary Świadomego Wyboru (MMIC).
1 miesiąc
Świadomy wybór (postawa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Świadomy wybór składa się z wiedzy, postaw i intencji/decyzji. Świadomy wybór będzie mierzony za pomocą zamiaru poddania się badaniu w pierwszym punkcie zbierania danych oraz udziału w badaniu w drugim i trzecim punkcie zbierania danych.

Postawy będą mierzone za pomocą Wielowymiarowej Miary Świadomego Wyboru (MMIC).
1 miesiąc
Świadomy wybór (intencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Świadomy wybór składa się z wiedzy, postaw i intencji/decyzji. Świadomy wybór będzie mierzony za pomocą zamiaru poddania się badaniu w pierwszym punkcie zbierania danych oraz udziału w badaniu w drugim i trzecim punkcie zbierania danych.

Zamiar badania przesiewowego będzie mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
1 miesiąc
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
SURE (Skala Konfliktu Decyzyjnego – Test SURE do praktyki klinicznej)
1 miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kobiety zostaną zapytane o ich obawy przed udziałem w badaniach przesiewowych piersi po przeczytaniu ich broszury informacyjnej przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta.
1 miesiąc
Zaufanie do systemu medycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MMI (indeks nieufności medycznej)
1 miesiąc
Postrzeganie zaleceń dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kobiety zostaną poproszone o ocenę, jak postrzegają siłę zaleceń, które ich lekarz wydaje w odniesieniu do badań przesiewowych piersi.
1 miesiąc
Informacje istotne dla procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kobiety zostaną poproszone o opisanie informacji, które były istotne dla ich indywidualnego procesu podejmowania decyzji.
1 miesiąc
Żal decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala żalu z decyzji
12 miesięcy
Udział w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dane o decyzji kobiety o poddaniu się badaniu mammograficznemu będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentki.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Akceptacja pomocy decyzyjnej w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Personel klinicysty zostanie poproszony o wymienienie pięciu najlepszych i pięciu najgorszych rzeczy związanych z wdrażaniem pomocy decyzyjnej skoncentrowanej na pacjencie.
12 miesięcy
Znajomość korzyści i zagrożeń związanych z mammografią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące wiedzy na temat zmniejszania śmiertelności z powodu raka piersi i nadmiernej diagnozy.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełna informacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj