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Aufklärung über Risiken und Grenzen des Mammographie-Screenings (MÄDCHEN) (GIRLS)

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University

Informationen zu den Risiken und Grenzen des Mammographie-Screenings (GIRLS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Erprobung der Bereitstellung vollständiger Informationen über die Vorteile und Risiken der Mammographie bei Frauen, die für ein Brust-Screening in Frage kommen. Das Wissen, das viele Frauen über die Mammographie haben, spiegelt nicht die jüngsten Veränderungen in der Beweislage wider; oft fehlen Informationen zu Überdiagnose und Übererkennung. Frauen neigen dazu, ihr Brustkrebsrisiko und die Vorteile einer Brustvorsorgeuntersuchung zu überschätzen. Darüber hinaus sind universelle Brust-Screening-Programme darauf ausgerichtet, das Screening zu betonen. Eine Mammographie ist jedoch kein perfekter Test und es gibt keine richtige oder falsche Entscheidung, ob eine Screening-Mammographie durchgeführt werden soll. Es ist die Entscheidung der einzelnen Frau. Um zu verstehen, wie sich Informationen ändern, um das Potenzial für Überdiagnose und Überbehandlung widerzuspiegeln, werden wir eine pragmatische, kontrollierte Studie zur Implementierung ausgewogener Informationen zur Mammographie in der Hausarztpraxis durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1:1 doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Patienten, die die Interventions- oder Standardinformationen (Kontrolle) zu Studienbeginn in einem Informationspaket erhalten. Die Intervention umfasst eine Entscheidungshilfe (zuvor von Hersch et al. 2015 entwickelt, mit geringfügigen Änderungen, um den kanadischen Kontext widerzuspiegeln), einen YouTube-Videolink und eine Einladung zur Teilnahme an einer Gruppeninformationssitzung. Die Interventions- oder Standardinformationen werden den Teilnehmern je nach zugewiesener Studiengruppe per Post oder E-Mail zugesandt. Die Informationspakete werden auch Fragebögen enthalten, um Daten zu Ergebnismessungen zu sammeln. Es wird zwei Studienwellen geben, um die Eignung von Frauen zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu berücksichtigen (d. h. wenn sich das Fälligkeitsdatum einer Mammographie nähert). Die erste Teilnehmerwelle erhält ihr Informationspaket zum Studienstart und die zweite Teilnehmerwelle erhält ihr Informationspaket 6 Monate nach Studienstart. Jede Teilnehmerwelle wird ein Jahr lang begleitet. Die Datenerhebung umfasst quantitative Messungen von Faktoren, die für den Entscheidungsprozess relevant sind. Die Screening-Teilnehmerquoten werden für jede Teilnehmerwelle 6 Monate und 12 Monate nach dem jeweiligen Anmeldedatum gemessen. Qualitative Methoden werden verwendet, um ein Verständnis der Wahrnehmung von Entscheidungshilfen in der Primärversorgung durch Kliniker zu erhalten. Ergebnismessungen und -analysen werden verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1H6
        • Rekrutierung
        • McMaster University, Department of Family Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dee Mangin, MB ChB
        • Hauptermittler:
          • Dale Guenter, MD
        • Hauptermittler:
          • Cathy Risdon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der aktiven Ärzteliste von MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
  • Fällig für eine Mammographie (hatten keine Mammographie ≥ 18 Monate) gemäß den kanadischen Screening-Intervall-Empfehlungen für Routine-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs.
  • Mit höherem Brustkrebsrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, d. h. mit einem nachgewiesenen Träger des BRCA1- oder BRCA2-Gens, direktes Familienmitglied hatte Brustkrebs.
  • Hatte innerhalb der letzten 18 Monate (< 18 Monate) eine Mammographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Volle Information

Der Interventionsarm erhält vollständige Informationen über die Risiken und Vorteile der Mammographie durch:

  1. Entscheidungshilfe
  2. YouTube-Video
  3. Informationsveranstaltung der Gruppe
Sonstiges: Volle Information
Die Patienten werden randomisiert, um zu Beginn der Studie vollständige Informationen oder Standardinformationen zu erhalten. Die zweite Welle folgt dem gleichen Randomisierungsprozess 6 Monate nach Studienbeginn.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Informationsbroschüre für Brust-Screening von Cancer Care Ontario

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informierte Wahl (Wissen)
Zeitfenster: 1 Monat

Eine informierte Wahl besteht aus Wissen, Einstellungen und Absichten/Entscheidungen. Die informierte Wahl wird anhand der Screening-Intention am ersten Datenerhebungspunkt und der Screening-Teilnahme am zweiten und dritten Datenerhebungspunkt gemessen.

Wissen wird mit dem Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC) gemessen.
1 Monat
Informierte Wahl (Einstellung)
Zeitfenster: 1 Monat

Eine informierte Wahl besteht aus Wissen, Einstellungen und Absichten/Entscheidungen. Die informierte Wahl wird anhand der Screening-Intention am ersten Datenerhebungspunkt und der Screening-Teilnahme am zweiten und dritten Datenerhebungspunkt gemessen.

Einstellungen werden mit dem Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC) gemessen.
1 Monat
Informierte Wahl (Absicht)
Zeitfenster: 1 Monat

Eine informierte Wahl besteht aus Wissen, Einstellungen und Absichten/Entscheidungen. Die informierte Wahl wird anhand der Screening-Intention am ersten Datenerhebungspunkt und der Screening-Teilnahme am zweiten und dritten Datenerhebungspunkt gemessen.

Die Screening-Absicht wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
1 Monat
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Monat
SURE (Decisional Conflict Scale – SURE-Test für die klinische Praxis)
1 Monat
Angst
Zeitfenster: 1 Monat
Frauen werden nach dem Lesen ihrer Informationsbroschüre anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu ihrer Angst vor der Teilnahme am Brustscreening befragt.
1 Monat
Vertrauen Sie auf das medizinische System
Zeitfenster: 1 Monat
MMI (Medizinischer Misstrauensindex)
1 Monat
Wahrnehmung der Empfehlung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 1 Monat
Die Frauen werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Stärke der Empfehlung ihres Gesundheitsdienstleisters in Bezug auf das Brustscreening zu beurteilen.
1 Monat
Für den Entscheidungsprozess relevante Informationen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Frauen werden gebeten, die Informationen zu beschreiben, die für ihren individuellen Entscheidungsprozess relevant waren.
1 Monat
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 12 Monate
Entscheidungs-Bedauern-Skala
12 Monate
Screening-Teilnahme
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Daten über die Entscheidung einer Frau, sich einem Mammographie-Screening zu unterziehen, werden aus der elektronischen Krankenakte der Patientin gewonnen.
6 Monate und 12 Monate
Akzeptanz einer Entscheidungshilfe in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Personal wird gebeten, die fünf besten und die fünf schlechtesten Dinge bei der Implementierung einer patientenorientierten Entscheidungshilfe aufzulisten.
12 Monate
Kenntnis der Vorteile und Risiken der Mammographie
Zeitfenster: 1 Monat
Multiple-Choice-Frage zum Wissen über die Verringerung der Sterblichkeit bei Brustkrebs und Überdiagnose.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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