Dando Información sobre los Riesgos y Limitaciones de las Mamografías (NIÑAS) (GIRLS)
20 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University
Brindar información sobre los riesgos y las limitaciones de las mamografías (GIRLS): un ensayo controlado aleatorizado
Para probar la provisión de información completa sobre los beneficios y riesgos de la mamografía en mujeres que son elegibles para el examen de mama.
El conocimiento que muchas mujeres tienen de la mamografía no refleja el cambio reciente en la evidencia; a menudo falta información sobre sobrediagnósticos y sobredetección.
Las mujeres tienden a sobreestimar su riesgo de cáncer de mama y los beneficios de las pruebas de detección de mama.
Además, los programas universales de detección de mamas están sesgados hacia el énfasis en la detección.
Sin embargo, una mamografía no es una prueba perfecta y no existe una decisión correcta o incorrecta acerca de hacerse una mamografía de detección.
Es una decisión individual de la mujer.
Para comprender el efecto de cambiar la información para reflejar el potencial de sobrediagnóstico y sobretratamiento, llevaremos a cabo un ensayo pragmático controlado de implementación de información equilibrada sobre mamografía en la práctica familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio doble ciego 1:1 de pacientes para recibir la intervención o información estándar (control) al comienzo del estudio en un paquete de información.
La intervención incluye una ayuda para la toma de decisiones (previamente desarrollada por Hersch et al. 2015, con modificaciones menores para reflejar el contexto canadiense), un enlace de video de YouTube y una invitación para asistir a una sesión de información grupal.
La información estándar o de intervención, según el grupo de estudio asignado a los participantes, se enviará por correo postal o electrónico a los participantes.
Los paquetes de información también incluirán cuestionarios para recopilar datos sobre medidas de resultados.
Habrá dos oleadas de estudio para tener en cuenta la elegibilidad de las mujeres en diferentes puntos de tiempo (es decir, cuando se acerque a la fecha límite de una mamografía).
La primera ola de participantes recibirá su paquete de información al inicio del estudio y la segunda ola de participantes recibirá sus paquetes de información 6 meses después del inicio del estudio.
Cada ola de participantes será seguida durante un año.
La recopilación de datos incluirá medidas cuantitativas de factores relevantes para el proceso de toma de decisiones.
Las tasas de participantes en la selección se medirán para cada ola de participantes, 6 meses y 12 meses después de su fecha de inscripción respectiva.
Se utilizarán métodos cualitativos para obtener una comprensión de la percepción del médico sobre las ayudas para la toma de decisiones en un entorno de atención primaria.
Se cegarán las medidas de resultado y los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
608
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P1H6
- Reclutamiento
- McMaster University, Department of Family Medicine
-
Contacto:
- Jessica Langevin, MPH
- Número de teléfono: 21232 905-525-9140
- Correo electrónico: langevjn@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Dee Mangin, MB ChB
-
Investigador principal:
- Dale Guenter, MD
-
Investigador principal:
- Cathy Risdon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la lista activa de médicos de MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
- Debe realizarse una mamografía (no se ha realizado una mamografía ≥ 18 meses) de acuerdo con las recomendaciones de intervalos de detección de Canadá para la detección de rutina.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama invasivo o no invasivo.
- Con mayor riesgo de cáncer de mama en comparación con la población general, es decir, identificado con el gen BRCA1 o BRCA2, un miembro de la familia inmediata ha tenido cáncer de mama.
- Haber tenido una mamografía en los últimos 18 meses (< 18 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Información completa
El brazo de intervención recibirá información completa sobre los riesgos y beneficios de la mamografía a través de:
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir información completa o información estándar al comienzo del estudio.
La segunda ola seguirá el mismo proceso de aleatorización 6 meses después del inicio del estudio.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Folleto de información estándar para la detección de mamas de Cancer Care Ontario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de autoeficacia de decisión
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elección informada (conocimiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La elección informada se compone de conocimientos, actitudes e intenciones/decisiones. La elección informada se medirá utilizando la intención de evaluar en el primer punto de recopilación de datos y la participación en la evaluación en el segundo y tercer punto de recopilación de datos. El conocimiento se medirá utilizando la Medida Multidimensional de Elección Informada (MMIC). |
1 mes
|
|
Elección informada (actitud)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La elección informada se compone de conocimientos, actitudes e intenciones/decisiones. La elección informada se medirá utilizando la intención de evaluar en el primer punto de recopilación de datos y la participación en la evaluación en el segundo y tercer punto de recopilación de datos. Las actitudes se medirán utilizando la Medida multidimensional de elección informada (MMIC). |
1 mes
|
|
Elección informada (intención)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La elección informada se compone de conocimientos, actitudes e intenciones/decisiones. La elección informada se medirá utilizando la intención de evaluar en el primer punto de recopilación de datos y la participación en la evaluación en el segundo y tercer punto de recopilación de datos. La intención de filtrar se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos. |
1 mes
|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
SURE (Escala de Conflicto Decisional - Prueba SURE para la práctica clínica)
|
1 mes
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se preguntará a las mujeres sobre su ansiedad por participar en el examen de mamas después de leer su folleto informativo utilizando una escala de Likert de 4 puntos.
|
1 mes
|
|
Confianza en el Sistema Médico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
MMI (Índice de desconfianza médica)
|
1 mes
|
|
Percepción de la recomendación del proveedor de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se les pedirá a las mujeres que evalúen su percepción de la fuerza de la recomendación que hace su proveedor de atención médica con respecto a la detección de mamas.
|
1 mes
|
|
Información Relevante para el Proceso de Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se les pedirá a las mujeres que describan la información que fue relevante para su proceso individual de toma de decisiones.
|
1 mes
|
|
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de arrepentimiento de decisión
|
12 meses
|
|
Participación en la proyección
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Los datos sobre la decisión de una mujer de someterse a un cribado mediante mamografía se obtendrán de la historia clínica electrónica de la paciente.
|
6 meses y 12 meses
|
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Aceptación de una ayuda para la toma de decisiones en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se le pedirá al personal clínico que enumere las cinco mejores y las cinco peores cosas sobre la implementación de una ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente.
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12 meses
|
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Conocimiento de los beneficios y riesgos de la mamografía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Pregunta de opción múltiple sobre el conocimiento de la reducción de la mortalidad por cáncer de mama y el sobrediagnóstico.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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