Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování informací o rizicích a omezeních mamografického screeningu (GIRLS) (GIRLS)

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University

Poskytování informací o rizicích a omezeních mamografického screeningu (GIRLS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyzkoušet poskytování úplných informací o výhodách a rizicích mamografie u žen, které mají nárok na screening prsu. Znalosti mnoha žen o mamografii neodrážejí nedávné změny v důkazech; často chybí informace o nadměrné diagnóze a nadměrné detekci. Ženy mají tendenci přeceňovat své riziko rakoviny prsu a výhody screeningu prsu. Univerzální programy screeningu prsu jsou navíc zaujaté tak, aby zdůrazňovaly screening. Mamograf však není dokonalý test a neexistuje správné nebo špatné rozhodnutí o tom, zda screeningové mamografie podstoupit. Je to individuální rozhodnutí ženy. Abychom porozuměli vlivu změny informací tak, aby odrážely potenciál nadměrné diagnózy a nadměrné léčby, provedeme pragmatickou kontrolovanou studii implementace vyvážených informací o mamografii v rodinné praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1:1 dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie pacientů, kteří obdrží intervenci nebo standardní informace (kontrola) na začátku studie v informačním balíčku. Intervence zahrnuje pomůcku pro rozhodování (dříve vyvinutou Herschem et al. 2015, s drobnými úpravami, aby odrážely kanadský kontext), odkaz na video na YouTube a pozvání k účasti na skupinové informační schůzce. Intervence nebo standardní informace, v závislosti na účastnících přidělené studijní skupině, budou účastníkům zaslány poštou nebo e-mailem. Informační balíčky budou také obsahovat dotazníky pro sběr údajů o výsledných opatřeních. Proběhnou dvě vlny studií, které zohlední způsobilost žen v různých časových bodech (tj. když se blíží datum splatnosti mamografie). První vlna účastníků obdrží informační balíček při zahájení studia a druhá vlna účastníků obdrží informační balíčky 6 měsíců po zahájení studia. Každá vlna účastníků bude sledována po dobu jednoho roku. Sběr dat bude zahrnovat kvantitativní měření faktorů relevantních pro proces rozhodování. Míra účastníků screeningu bude měřena pro každou vlnu účastníků 6 měsíců a 12 měsíců po jejich příslušném datu zápisu. Kvalitativní metody budou použity k získání porozumění tomu, jak klinik vnímá pomůcky pro rozhodování v prostředí primární péče. Výsledná měření a analýzy budou zaslepeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZCGP
  • Telefonní číslo: 21219 905-525-9140
  • E-mail: mangind@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1H6
        • Nábor
        • McMaster University, Department of Family Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dee Mangin, MB ChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Guenter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Risdon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na aktivním seznamu lékařů MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
  • Splatná na mamografii (neprodělala jsem mamograf ≥ 18 měsíců) podle doporučení kanadského intervalu screeningu pro rutinní screening.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu.
  • S vyšším rizikem rakoviny prsu ve srovnání s běžnou populací, tj. s identifikací genu BRCA1 nebo BRCA2, měl přímý rodinný příslušník rakovinu prsu.
  • Absolvoval(a) mamografii během posledních 18 měsíců (< 18 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní informace

Intervenční rameno obdrží úplné informace o rizicích a přínosech mamografie prostřednictvím:

  1. Pomoc při rozhodování
  2. YouTube video
  3. Skupinová informační relace
Jiný: Kompletní informace
Pacienti budou randomizováni tak, aby na začátku studie dostali úplné informace nebo standardní informace. Druhá vlna bude následovat stejný randomizační proces 6 měsíců po zahájení studie.
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní informační leták pro screening prsu od Cancer Care Ontario

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaná volba (znalosti)
Časové okno: 1 měsíc

Informovaná volba se skládá ze znalostí, postojů a záměrů/rozhodnutí. Informovaný výběr bude měřen pomocí záměru provést screening v prvním místě sběru dat a účast na screeningu ve druhém a třetím místě sběru dat.

Znalosti budou měřeny pomocí multidimenzionálního měření informované volby (MMIC).
1 měsíc
Informovaná volba (postoj)
Časové okno: 1 měsíc

Informovaná volba se skládá ze znalostí, postojů a záměrů/rozhodnutí. Informovaný výběr bude měřen pomocí záměru provést screening v prvním místě sběru dat a účast na screeningu ve druhém a třetím místě sběru dat.

Postoje budou měřeny pomocí multidimenzionálního měření informované volby (MMIC).
1 měsíc
Informovaná volba (záměr)
Časové okno: 1 měsíc

Informovaná volba se skládá ze znalostí, postojů a záměrů/rozhodnutí. Informovaný výběr bude měřen pomocí záměru provést screening v prvním místě sběru dat a účast na screeningu ve druhém a třetím místě sběru dat.

Intent to screen bude měřen pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
1 měsíc
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 1 měsíc
SURE (rozhodující škála konfliktů – test SURE pro klinickou praxi)
1 měsíc
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc
Ženy budou dotázány na jejich obavy z účasti na screeningu prsu po přečtení jejich informační brožury pomocí 4bodové Likertovy škály.
1 měsíc
Důvěra v lékařský systém
Časové okno: 1 měsíc
MMI (index lékařské nedůvěry)
1 měsíc
Vnímání doporučení poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 1 měsíc
Ženy budou požádány, aby posoudily, jak vnímají sílu doporučení, které jejich poskytovatel zdravotní péče vydává s ohledem na screening prsů.
1 měsíc
Informace relevantní pro rozhodovací proces
Časové okno: 1 měsíc
Ženy budou požádány, aby popsaly informace, které byly relevantní pro jejich individuální rozhodovací proces.
1 měsíc
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 12 měsíců
Škála litování rozhodnutí
12 měsíců
Účast na screeningu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Údaje o rozhodnutí ženy podstoupit mamografický screening budou získány z elektronické zdravotní dokumentace pacientky.
6 měsíců a 12 měsíců
Přijetí pomoci při rozhodování v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Zaměstnanci lékaře budou požádáni, aby uvedli pět nejlepších věcí a pět nejhorších věcí o implementaci pomůcky pro rozhodování zaměřené na pacienta.
12 měsíců
Znalost výhod a rizik mamografie
Časové okno: 1 měsíc
Otázka s výběrem odpovědí na znalosti o snižování úmrtnosti na rakovinu prsu a nadměrné diagnóze.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Kompletní informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit