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유방 조영술 검사(GIRLS)의 위험과 한계에 대한 정보 제공 (GIRLS)

2018년 3월 20일 업데이트: McMaster University

유방조영술 선별검사(GIRLS)의 위험과 한계에 대한 정보 제공: 무작위 대조 시험

유방 검진을 받을 자격이 있는 여성의 유방 조영술의 이점과 위험에 대한 완전한 정보 제공을 시험합니다. 많은 여성들이 유방조영술에 대해 갖고 있는 지식은 최근의 증거 변화를 반영하지 않습니다. 과잉 진단 및 과잉 탐지에 대한 정보가 누락되는 경우가 많습니다. 여성들은 유방암 위험과 유방 검진의 이점을 과대평가하는 경향이 있습니다. 또한 보편적인 유방 검진 프로그램은 검진을 강조하는 쪽으로 편향되어 있습니다. 그러나 유방조영술은 완벽한 검사가 아니며 선별검사 유방조영술 여부에 대한 옳고 그른 결정은 없습니다. 그것은 개별 여성의 결정입니다. 과잉 진단 및 과잉 치료의 가능성을 반영하기 위해 정보를 변경하는 효과를 이해하기 위해 가족 진료에서 유방 조영술에 대한 균형 잡힌 정보를 구현하는 실용적 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보 패키지에서 연구 시작 시 개입 또는 표준 정보(대조군)를 받는 환자의 1:1 이중 맹검 무작위 통제 시험. 중재에는 의사 결정 지원(이전에 Hersch 외 2015에서 개발했으며 캐나다 상황을 반영하기 위해 약간 수정함), YouTube 비디오 링크 및 그룹 정보 세션에 초대하는 것이 포함됩니다. 스터디 그룹이 할당된 참가자에 따라 개입 또는 표준 정보가 참가자에게 우편 또는 이메일로 전송됩니다. 정보 패키지에는 결과 측정에 대한 데이터를 수집하기 위한 설문지도 포함됩니다. 서로 다른 시점(즉, 유방 촬영 예정일에 접근할 때)에서 여성의 자격을 설명하기 위해 두 가지 연구 웨이브가 있을 것입니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 연구 시작 시 정보 패키지를 받고 두 번째 그룹 참가자는 연구 시작 6개월 후 정보 패키지를 받게 됩니다. 참가자의 각 웨이브는 1년 동안 추적됩니다. 데이터 수집에는 의사 결정 과정과 관련된 요소의 정량적 측정이 포함됩니다. 스크리닝 참가자 비율은 각각의 등록 날짜로부터 6개월 및 12개월 후 참가자의 각 웨이브에 대해 측정됩니다. 1차 진료 환경에서 결정 보조 장치에 대한 임상의의 인식을 이해하기 위해 질적 방법이 사용됩니다. 결과 측정 및 분석은 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

608

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZCGP
  • 전화번호: 21219 905-525-9140
  • 이메일: mangind@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P1H6
        • 모병
        • McMaster University, Department of Family Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dee Mangin, MB ChB
        • 수석 연구원:
          • Dale Guenter, MD
        • 수석 연구원:
          • Cathy Risdon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • MUSIC 의사의 활성 명단에 있는 환자(McMaster University Sentinel and Information Collaboration, McMaster Family Health Team).
  • 정기 검진을 위한 캐나다 검진 간격 권장 사항에 따라 유방조영술(18개월 이상 유방조영술을 받지 않은 경우)이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 침습성 또는 비침습성 유방암의 이전 병력.
  • 일반 인구에 비해 유방암에 걸릴 위험이 더 높은 즉, BRCA1 또는 BRCA2 유전자를 가지고 있는 것으로 확인된 직계 가족이 유방암에 걸렸습니다.
  • 지난 18개월(< 18개월) 이내에 유방 X선 촬영을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 정보

개입 부문은 다음을 통해 유방조영술의 위험과 이점에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다.

  1. 결정 지원
  2. 유튜브 영상
  3. 단체설명회
다른: 전체 정보
환자는 연구 시작 시 전체 정보 또는 표준 정보를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 웨이브는 연구 시작 후 6개월 동안 동일한 무작위화 과정을 따를 것입니다.
NO_INTERVENTION: 제어
Cancer Care Ontario의 유방 검진을 위한 표준 정보 전단지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 1 개월
의사결정 자기효능감 척도
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보에 입각한 선택(지식)
기간: 1 개월

정보에 입각한 선택은 지식, 태도 및 의도/결정으로 구성됩니다. 정보에 입각한 선택은 첫 번째 데이터 수집 지점에서 선별 의도와 두 번째 및 세 번째 데이터 수집 지점에서 선별 참여를 사용하여 측정됩니다.

지식은 정보에 입각한 선택의 다차원 측정(MMIC)을 사용하여 측정됩니다.
1 개월
정보에 입각한 선택(태도)
기간: 1 개월

정보에 입각한 선택은 지식, 태도 및 의도/결정으로 구성됩니다. 정보에 입각한 선택은 첫 번째 데이터 수집 지점에서 선별 의도와 두 번째 및 세 번째 데이터 수집 지점에서 선별 참여를 사용하여 측정됩니다.

태도는 정보에 입각한 선택의 다차원 측정(MMIC)을 사용하여 측정됩니다.
1 개월
정보에 입각한 선택(의도)
기간: 1 개월

정보에 입각한 선택은 지식, 태도 및 의도/결정으로 구성됩니다. 정보에 입각한 선택은 첫 번째 데이터 수집 지점에서 선별 의도와 두 번째 및 세 번째 데이터 수집 지점에서 선별 참여를 사용하여 측정됩니다.

화면에 대한 의도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
1 개월
결정적 갈등
기간: 1 개월
SURE (Decisional Conflict Scale-임상 실무를 위한 SURE 테스트)
1 개월
불안
기간: 1 개월
여성은 4점 리커트 척도를 사용하여 정보 팜플렛을 읽은 후 유방 검진 참여에 대한 불안에 대해 질문을 받습니다.
1 개월
의료시스템에 대한 신뢰
기간: 1 개월
MMI(의료불신지수)
1 개월
의료 제공자 추천에 대한 인식
기간: 1 개월
여성들은 유방 검진과 관련하여 보건의료 서비스 제공자가 제시하는 권장 사항의 강도에 대한 인식을 평가하도록 요청받을 것입니다.
1 개월
의사결정 과정과 관련된 정보
기간: 1 개월
여성은 개별 의사 결정 과정과 관련된 정보를 설명하도록 요청받습니다.
1 개월
결정 후회
기간: 12개월
결정 후회 척도
12개월
상영 참여
기간: 6개월 12개월
유방조영술을 통해 선별검사를 받기로 한 여성의 결정에 대한 데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
6개월 12개월
1차 진료에서 결정 지원의 수락
기간: 12 개월
임상의 스태프는 환자 중심 의사 결정 지원의 구현에 대해 다섯 가지 좋은 점과 다섯 가지 나쁜 점을 나열하도록 요청받을 것입니다.
12 개월
유방조영술의 이점과 위험에 대한 지식
기간: 1 개월
유방암 사망률 감소 및 과잉 진단에 대한 지식에 대한 객관식 질문.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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