Fornire informazioni sui rischi e sui limiti dello screening mammografico (GIRLS) (GIRLS)
20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University
Fornire informazioni sui rischi e sui limiti dello screening mammografico (GIRLS): uno studio controllato randomizzato
Sperimentare la fornitura di informazioni complete sui benefici e sui rischi della mammografia nelle donne idonee allo screening del seno.
La conoscenza che molte donne hanno della mammografia non riflette il recente cambiamento delle prove; spesso mancano informazioni sulla sovradiagnosi e sul rilevamento eccessivo.
Le donne tendono a sopravvalutare il rischio di cancro al seno e i benefici dello screening del seno.
Inoltre, i programmi universali di screening del seno tendono a enfatizzare lo screening.
Tuttavia, una mammografia non è un test perfetto e non esiste una decisione giusta o sbagliata sull'opportunità di sottoporsi a una mammografia di screening.
È una decisione individuale della donna da prendere.
Per comprendere l'effetto del cambiamento delle informazioni per riflettere il potenziale di sovradiagnosi e sovratrattamento, condurremo uno studio pragmatico controllato sull'implementazione di informazioni equilibrate sulla mammografia nella pratica familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in doppio cieco 1:1 di pazienti che ricevono l'intervento o le informazioni standard (controllo) all'inizio dello studio in un pacchetto informativo.
L'intervento include un aiuto alla decisione (precedentemente sviluppato da Hersch et al. 2015, con piccole modifiche per riflettere il contesto canadese), un collegamento video di YouTube e un invito a partecipare a una sessione informativa di gruppo.
L'intervento o le informazioni standard, a seconda del gruppo di studio assegnato ai partecipanti, verranno inviate per posta o via e-mail ai partecipanti.
I pacchetti informativi includeranno anche questionari per raccogliere dati sulle misure di outcome.
Ci saranno due ondate di studio per tenere conto dell'idoneità delle donne in momenti diversi (ad esempio quando ci si avvicina alla data di scadenza di una mammografia).
La prima ondata di partecipanti riceverà il proprio pacchetto informativo all'inizio dello studio e la seconda ondata di partecipanti riceverà i propri pacchetti informativi 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
Ogni ondata di partecipanti sarà seguita per un anno.
La raccolta dei dati includerà misure quantitative di fattori rilevanti per il processo decisionale.
I tassi dei partecipanti allo screening saranno misurati per ogni ondata di partecipanti, 6 mesi e 12 mesi dopo la rispettiva data di iscrizione.
Saranno utilizzati metodi qualitativi per ottenere una comprensione della percezione del medico degli ausili decisionali in un contesto di cure primarie.
Le misure e le analisi dei risultati saranno in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
608
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P1H6
- Reclutamento
- McMaster University, Department of Family Medicine
-
Contatto:
- Jessica Langevin, MPH
- Numero di telefono: 21232 905-525-9140
- Email: langevjn@mcmaster.ca
-
Investigatore principale:
- Dee Mangin, MB ChB
-
Investigatore principale:
- Dale Guenter, MD
-
Investigatore principale:
- Cathy Risdon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nell'elenco attivo dei medici di MUSIC (McMaster University Sentinel and Information Collaboration; McMaster Family Health Team).
- Deve sottoporsi a mammografia (non ha avuto una mammografia ≥ 18 mesi) secondo le raccomandazioni sull'intervallo di screening canadese per lo screening di routine.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o non invasivo.
- A più alto rischio di cancro al seno rispetto alla popolazione generale, cioè identificato come portatore del gene BRCA1 o BRCA2, un parente stretto ha avuto il cancro al seno.
- Ha avuto una mammografia negli ultimi 18 mesi (< 18 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Informazioni complete
Il braccio di intervento riceverà informazioni complete sui rischi e sui benefici della mammografia attraverso:
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere informazioni complete o informazioni standard all'inizio dello studio.
La seconda ondata seguirà lo stesso processo di randomizzazione 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Opuscolo informativo standard per lo screening del seno da Cancer Care Ontario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala di autoefficacia decisionale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scelta informata (conoscenza)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scelta informata comprende conoscenze, atteggiamenti e intenzioni/decisioni. La scelta informata sarà misurata utilizzando l'intenzione di effettuare lo screening nel primo punto di raccolta dati e la partecipazione allo screening nel secondo e terzo punto di raccolta dati. La conoscenza sarà misurata utilizzando la misura multidimensionale della scelta informata (MMIC). |
1 mese
|
|
Scelta informata (atteggiamento)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scelta informata comprende conoscenze, atteggiamenti e intenzioni/decisioni. La scelta informata sarà misurata utilizzando l'intenzione di effettuare lo screening nel primo punto di raccolta dati e la partecipazione allo screening nel secondo e terzo punto di raccolta dati. Gli atteggiamenti saranno misurati utilizzando la misura multidimensionale della scelta informata (MMIC). |
1 mese
|
|
Scelta informata (intenzione)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scelta informata comprende conoscenze, atteggiamenti e intenzioni/decisioni. La scelta informata sarà misurata utilizzando l'intenzione di effettuare lo screening nel primo punto di raccolta dati e la partecipazione allo screening nel secondo e terzo punto di raccolta dati. L'intenzione di schermare sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti. |
1 mese
|
|
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 mese
|
SURE (Decisional Conflict Scale- SURE Test per la pratica clinica)
|
1 mese
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Alle donne verrà chiesto della loro ansia per la partecipazione allo screening del seno dopo aver letto il loro opuscolo informativo utilizzando una scala Likert a 4 punti.
|
1 mese
|
|
Fiducia nel sistema medico
Lasso di tempo: 1 mese
|
MMI (indice di sfiducia medica)
|
1 mese
|
|
Percezione della raccomandazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
|
Alle donne verrà chiesto di valutare la loro percezione della forza della raccomandazione che il loro medico fa rispetto allo screening del seno.
|
1 mese
|
|
Informazioni rilevanti per il processo decisionale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Alle donne verrà chiesto di descrivere le informazioni rilevanti per il loro processo decisionale individuale.
|
1 mese
|
|
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala del rimpianto decisionale
|
12 mesi
|
|
Partecipazione alla proiezione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
I dati sulla decisione di una donna di sottoporsi a screening tramite mammografia saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Accettazione di un aiuto decisionale nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Al personale medico verrà chiesto di elencare le cinque cose migliori e le cinque cose peggiori dell'implementazione di un aiuto decisionale incentrato sul paziente.
|
12 mesi
|
|
Conoscenza dei benefici e dei rischi della mammografia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Domanda a scelta multipla sulla conoscenza della riduzione della mortalità per cancro al seno e della sovradiagnosi.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .