Forudsigelse af rehabiliteringsresultater ved tosproget afasi ved hjælp af beregningsmodellering (PROCoM)
13. april 2021 opdateret af: Swathi Kiran, Boston University Charles River Campus
Dobbelt-blind randomiseret forsøg, der undersøger brugen af beregningsmodeller til at forudsige rehabiliteringsresultater ved tosproget afasi
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en beregningsmodel, der kan forudsige og optimere trænings- og generaliseringsmønstre på tværs af sprog for tosprogede personer med afasi (BPA).
Det foreslåede arbejde vil fastlægge det bedst mulige behandlingsprogram for hver enkelt patient, allerede inden de rehabiliteres.
Derudover tillader beregningsmodellen specifikation af variabler såsom tilegnelsesalder, sproglig eksponering/færdigheder, svækkelse og deres systematiske indflydelse på en række sprogrehabiliteringsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nishaat Mukadam, MA
- Telefonnummer: 617-353-2706
- E-mail: mukadamn@bu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco State University
-
Kontakt:
- Teresa Gray, Ph.D
- E-mail: teresag@sfsu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University Sargent College
-
Kontakt:
- Nishaat Mukadam, MA
- Telefonnummer: 617-353-2706
- E-mail: mukadamn@bu.edu
-
Kontakt:
- Swathi Kiran, PhD
- Telefonnummer: 617-358-5478
- E-mail: kirans@bu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Swathi Kiran, PhD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Rekruttering
- Austin Speech Labs
-
Kontakt:
- Shilpa Shamapant, M.S., M.A. CCC/SLP
- E-mail: shilpa@austinspeechlabs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hvilket som helst antal års uddannelse
- Tosproget: taler både spansk og engelsk (eller kinesisk og engelsk) med en hvilken som helst grad af sprogfærdighed før slagtilfælde
- Afasi sekundært til et slagtilfælde i venstre hjernehalvdel (diagnosticeret af en neurolog på basis af klinisk CT/MRI-billeddannelse eller medicinske rapporter)
- Afasi som følge af slagtilfælde eller demens
- Navngivningsmangler skal være til stede med samtidig leksikalsk/semantisk svækkelse
- Syns- og auditiv skarphed tilstrækkelig til alle vurderings- og behandlingsprocedurer
- Evne til at forstå undersøgelse og følge undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbid historie med tale/sprogforstyrrelse
- Dygtige i mere end blot spansk og engelsk (eller kinesisk og engelsk)
- Åbenlyse, adfærdsmæssigt mærkbare, opmærksomhedsmæssige begrænsninger, der forstyrrer udførelsen af de eksperimentelle opgaver
- Aktiv medicinsk sygdom, der kan kompromittere deltagelse (fx kræft under akut behandling, ustabil diabetes, nyre- eller leverinsufficiens, fluktuerende systemisk immunologisk sygdom såsom systemisk lupus erythematosis osv.)
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at have betydelige virkninger på kognitive processer, såsom neuroleptika, steroider, anticholinesterasehæmmere osv.
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekravene, efter den primære investigators mening
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med anden psykisk sygdom end aktiv depression
- Anden neurologisk tilstand end den, der resulterede i afasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modelbaseret
Træning i semantisk funktionsanalyse vil blive givet på det sprog, der blev valgt af beregningsmodellen.
|
SFA-træning indebærer, at tale-sprogpatologen (SLP) guider deltageren gennem generering af relevante semantiske træk for afbildede behandlingselementer (f.eks. kategorimedlemskab, fysisk beskrivelse, placering af emne i kontekst, handling forbundet med emne).
Behandling anvendes på et sæt af emner i sammenhæng med enkelt-fag, multiple baseline-design, så replikering af behandlingseffekter kan evalueres inden for og på tværs af deltagere.
Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen, indtil de foreskrevne nøjagtighedsniveauer blev opfyldt under behandlingsprober, eller et maksimalt antal behandlingssessioner blev gennemført.
|
|
Aktiv komparator: Model-modsat
Træning i semantisk funktionsanalyse vil blive givet på det modsatte sprog til det, der blev valgt af beregningsmodellen.
|
SFA-træning indebærer, at tale-sprogpatologen (SLP) guider deltageren gennem generering af relevante semantiske træk for afbildede behandlingselementer (f.eks. kategorimedlemskab, fysisk beskrivelse, placering af emne i kontekst, handling forbundet med emne).
Behandling anvendes på et sæt af emner i sammenhæng med enkelt-fag, multiple baseline-design, så replikering af behandlingseffekter kan evalueres inden for og på tværs af deltagere.
Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen, indtil de foreskrevne nøjagtighedsniveauer blev opfyldt under behandlingsprober, eller et maksimalt antal behandlingssessioner blev gennemført.
|
|
Ingen indgriben: Delstudie: Beregningsmodellering for tosproget demens og semantisk tilbagegang
Dette er et delstudie, der har til formål at opbygge en beregningsmodel til at simulere tosproget demens og semantisk tilbagegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordhentningsnøjagtighed på begge sprog
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Nøjagtigheden af navngivningen af afbildede behandlede og ubehandlede genstande på begge sprog vil blive vurderet i sonder, der udføres adskilt fra behandlingen.
Prober blev udført gentagne gange gennem hele undersøgelsen, fra baseline (før behandling) til slutningen af behandlingen.
Alle navngivningssvar blev scoret efter at være korrekte eller forkerte.
En procentvis nøjagtighed blev beregnet for hvert sæt emner for hver probesession.
Baseline-probescores blev sammenlignet med slutningen af behandlingens probescore for at opnå individuelle effektstørrelser for hvert sæt af elementer for hver deltager (dvs. flere effektstørrelser blev beregnet for hver deltager).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykolingvistiske vurderinger af sprogbehandling ved afasi (PALPA) på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
At læse enkelte ord og forstå talte ord
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Boston Naming Test (BNT) på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Navngivning af billeder
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Tosproget afasitest (BAT) B og C på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer hvert af sprogene hos en to- eller flersproget person med afasi
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Western Aphasia Battery (WAB) på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer niveauet af svækkelse af afasi
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT) på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer bidraget af kognitive underskud til sprogdysfunktion
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Verbal flydende opgave (COWAT) på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer almen flydende sprog
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Kategori flydende opgave på begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer kategori flydende
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Communication Effectiveness Index (CETI) for begge sprog
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Bestemmer kommunikationseffektiviteten ved hjælp af proxy
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Pyramider og palmetræer Test (PAPT) 3 billeder version
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer semantisk bearbejdningsevne
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
|
Afasi Bank
Tidsramme: Uge 1 og op til 10 uger
|
Vurderer diskurs
|
Uge 1 og op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swathi Kiran, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4492E
- U01DC014922-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .