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Vorhersage von Rehabilitationsergebnissen bei zweisprachiger Aphasie mithilfe von Computermodellen (PROCoM)

13. April 2021 aktualisiert von: Swathi Kiran, Boston University Charles River Campus

Doppelblinde randomisierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von Computermodellen zur Vorhersage von Rehabilitationsergebnissen bei zweisprachiger Aphasie

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Implementierung eines Rechenmodells, das Trainings- und sprachübergreifende Generalisierungsmuster für zweisprachige Personen mit Aphasie (BPA) vorhersagen und optimieren kann. Die vorgeschlagene Arbeit wird das bestmögliche Behandlungsprogramm für jeden einzelnen Patienten noch vor der Rehabilitation festlegen. Darüber hinaus ermöglicht das Rechenmodell die Spezifikation von Variablen wie Erwerbsalter, Sprachexposition/-kompetenz, Beeinträchtigung und deren systematischen Einfluss auf eine Reihe von Sprachrehabilitationsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nishaat Mukadam, MA
  • Telefonnummer: 617-353-2706
  • E-Mail: mukadamn@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Rekrutierung
        • San Francisco State University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University Sargent College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Swathi Kiran, PhD
          • Telefonnummer: 617-358-5478
          • E-Mail: kirans@bu.edu
        • Hauptermittler:
          • Swathi Kiran, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beliebig viele Jahre Ausbildung
  • Zweisprachig: Sprechen sowohl Spanisch als auch Englisch (oder Chinesisch und Englisch) mit allen Sprachkenntnissen vor dem Schlaganfall
  • Aphasie infolge eines linkshemisphärischen Schlaganfalls (diagnostiziert von einem Neurologen anhand klinischer CT/MRT-Bildgebung oder medizinischer Berichte)
  • Aphasie infolge eines Schlaganfalls oder einer Demenz
  • Benennungsdefizite müssen bei gleichzeitiger lexikalischer/semantischer Beeinträchtigung vorliegen
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für alle Beurteilungs- und Behandlungsverfahren
  • Fähigkeit, das Studium zu verstehen und die Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide Vorgeschichte von Sprech-/Sprachstörungen
  • Beherrschung von mehr als nur Spanisch und Englisch (oder Chinesisch und Englisch)
  • Offensichtliche, im Verhalten wahrnehmbare Aufmerksamkeitsbeschränkungen, die die Durchführung der experimentellen Aufgaben beeinträchtigen
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann (z. B. Krebs in Akutbehandlung, instabiler Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz, fluktuierende systemische immunologische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Auswirkungen auf kognitive Prozesse haben, wie Neuroleptika, Steroide, Anticholinesterasehemmer usw.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wurde eine andere psychische Erkrankung als eine aktive Depression diagnostiziert
  • Anderer neurologischer Zustand als der, der zu Aphasie führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellbasiert
Die Schulung zur semantischen Merkmalsanalyse wird in der Sprache angeboten, die vom Rechenmodell ausgewählt wurde.
Verhalten: Semantische Merkmalsanalyse (SFA)
Das SFA-Training beinhaltet, dass der Sprachpathologe (SLP) den Teilnehmer durch die Generierung relevanter semantischer Merkmale für abgebildete Behandlungsgegenstände führt (z. B. Kategoriezugehörigkeit, physische Beschreibung, Position des Gegenstands im Kontext, mit dem Gegenstand verbundene Aktion). Die Behandlung wird auf eine Reihe von Items im Kontext von Einzelsubjekt-Designs mit mehreren Ausgangswerten angewendet, sodass die Replikation von Behandlungseffekten innerhalb und zwischen den Teilnehmern bewertet werden kann. Die Behandlung wird zweimal pro Woche durchgeführt, bis die vorgeschriebenen Genauigkeitsniveaus während der Behandlungssonden erreicht wurden oder eine maximale Anzahl von Behandlungssitzungen abgeschlossen wurde.
Aktiver Komparator: Modell-Gegenteil
Das Training zur semantischen Merkmalsanalyse wird in der Sprache angeboten, die der Sprache entgegengesetzt ist, die durch das Rechenmodell ausgewählt wurde.
Verhalten: Semantische Merkmalsanalyse (SFA)
Das SFA-Training beinhaltet, dass der Sprachpathologe (SLP) den Teilnehmer durch die Generierung relevanter semantischer Merkmale für abgebildete Behandlungsgegenstände führt (z. B. Kategoriezugehörigkeit, physische Beschreibung, Position des Gegenstands im Kontext, mit dem Gegenstand verbundene Aktion). Die Behandlung wird auf eine Reihe von Items im Kontext von Einzelsubjekt-Designs mit mehreren Ausgangswerten angewendet, sodass die Replikation von Behandlungseffekten innerhalb und zwischen den Teilnehmern bewertet werden kann. Die Behandlung wird zweimal pro Woche durchgeführt, bis die vorgeschriebenen Genauigkeitsniveaus während der Behandlungssonden erreicht wurden oder eine maximale Anzahl von Behandlungssitzungen abgeschlossen wurde.
Kein Eingriff: Teilstudie: Computational Modeling for Bilingual Dementia and Semantic Decline
Dies ist eine Teilstudie, die darauf abzielt, ein Rechenmodell zu erstellen, um zweisprachige Demenz und semantischen Verfall zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortabrufgenauigkeit in beiden Sprachen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Genauigkeit der Benennung abgebildeter behandelter und unbehandelter Gegenstände in beiden Sprachen wird in Sonden bewertet, die getrennt von der Behandlung durchgeführt werden. Sonden wurden während der gesamten Studie wiederholt durchgeführt, von der Grundlinie (vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung. Alle Namensantworten wurden mit richtig oder falsch bewertet. Eine prozentuale Genauigkeit wurde für jeden Satz von Items für jede Sondensitzung berechnet. Baseline-Sonden-Scores wurden mit den Sonden-Scores am Ende der Behandlung verglichen, um individuelle Effektgrößen für jeden Satz von Items für jeden Teilnehmer zu erhalten (d. h. mehrere Effektgrößen wurden für jeden Teilnehmer berechnet).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psycholinguistische Assessments der Sprachverarbeitung bei Aphasie (PALPA) in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Einzelne Wörter lesen und gesprochene Wörter verstehen
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Boston Naming Test (BNT) in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Abgebildete Gegenstände benennen
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bilingualer Aphasietest (BAT) B und C in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet jede der Sprachen einer zwei- oder mehrsprachigen Person mit Aphasie
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Western Aphasia Battery (WAB) in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet den Grad der Beeinträchtigung der Aphasie
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT) in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet den Beitrag kognitiver Defizite zur Sprachstörung
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Sprachflussaufgabe (COWAT) in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Beurteilt die allgemeine Sprachkompetenz
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Kategorie Fluency-Aufgabe in beiden Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet die Kategorieflüssigkeit
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Communication Effectiveness Index (CETI) für beide Sprachen
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Legt die Effektivität der Kommunikation per Proxy fest
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Pyramids and Palm Trees Test (PAPT) 3-Bilder-Version
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet die semantische Verarbeitungsfähigkeit
Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Aphasie-Bank
Zeitfenster: Woche 1 und bis zu 10 Wochen
Bewertet den Diskurs
Woche 1 und bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Swathi Kiran, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4492E
  • U01DC014922-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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