- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931227
Nøjagtighed af Zero Heat Flux Kutan Temperatur hos Intensive Care Voksne (TempCore)
Temperatur er et af de vitale tegn, der normalt overvåges hos patienter på intensivafdelinger. Feber forekommer faktisk hyppigt på intensivafdelingen, især hos hjerneskadede patienter og kan kræve målrettet temperaturstyring (TTM) i særlige tilfælde som intrakraniel hypertension eller post-hjertestop. På intensivafdelingen anbefales ikke-invasive anordninger til at overvåge temperatur, og kun invasive anordninger er nøjagtige nok til TTM. Arteriel pulmonal temperatur er stadig den gyldne standard, men esophageal device bruges i øjeblikket hos ICU-patienter.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af en kontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur ved hjælp af nul-varme-flux (ZHF) metode med esophageal temperatur, arteriel temperatur og intracerebral temperatur, hvis den er til stede til klinisk overvågning.
Alle voksne patienter, der er indlagt på den neurokirurgiske eller kirurgiske ICU, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Vurdering af temperatur vil løbende blive overvåget af esophageal sonde (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irland) (Teso), ZHF sensor (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) og hos patienter kræver overvågning af hjerteoutput, med femoralt arterielt kateter (Pulsiocath PICCO, PULSION, München, Tyskland) (Tart). Den korrekte placering af esophageal sonden vil blive kontrolleret af thorax røntgen. ZHF-temperatursensoren (TZHF) placeres på panden som anbefalet af producenten og tilsluttes SpotOn-skærmen. Intra cerebral temperatur (Tbrain) vil blive opnået med en intrakraniel sonde, der bruges som kalibrator for partialtryk af O2 i hjernen (PbO2, Licox® Combined Oxygen og Temperature Probe 462 mm anordning, der er nødvendig til overvågning af alvorligt hjerneskadede patienter. ZHF-sensoren udskiftes hver 24. time i henhold til producentens brugsanvisning. Temperaturer registreres automatisk med et 5-minutters interval via patientens monitor med et elektronisk dataopsamlingssystem (Data Collect, Phillips) i maksimalt 5 dage.
For hver inkluderet patient vil de registrerede data være: demografiske og kliniske oplysninger for hver patient; oplysninger om hæmodynamik, beroligende, analgetiske og inotrope midler, brug af neuromuskulære blokader og deres indikation, årsag til hypo eller hypertermi (spontan eller terapeutisk), indikation og de anvendte midler (neuromuskulære blokader, ekstern eller intern afkøling) i tilfælde af målrettet temperaturstyring ; komplikationer relateret til ZHF-sensorapplikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 18 år gammel
- patienter, der havde behov for overvågning af kernetemperatur
Ekskluderingskriterier:
- forreste forfald
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerneskadet gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Hypotermi gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Hypertermi gruppe
|
|
|
Eksperimentel: PICCO gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign en kontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur ved hjælp af nul-varmeflux metode
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TempCore
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .