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Precisione della temperatura cutanea a flusso di calore zero negli adulti in terapia intensiva (TempCore)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La temperatura è uno dei segni vitali solitamente monitorati nei pazienti delle unità di terapia intensiva. In effetti, la febbre si verifica frequentemente in terapia intensiva soprattutto nei pazienti con lesioni cerebrali e può richiedere una gestione mirata della temperatura (TTM) in casi speciali come l'ipertensione intracranica o l'arresto cardiaco post. In terapia intensiva, i dispositivi non invasivi per monitorare la temperatura non sono raccomandati e solo quelli invasivi sono sufficientemente accurati per TTM. La temperatura arteriosa polmonare è ancora il gold standard, ma il dispositivo esofageo è attualmente utilizzato nei pazienti in terapia intensiva.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza di una temperatura cutanea continua non invasiva utilizzando il metodo del flusso di calore zero (ZHF) con la temperatura esofagea, la temperatura arteriosa e la temperatura intracerebrale se presente per il monitoraggio clinico.

Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica o chirurgica sono idonei per l'inclusione in questo studio.

La valutazione della temperatura sarà continuamente monitorata mediante sonda esofagea (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Ireland) (Teso), sensore ZHF (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) e, nei pazienti che richiede il monitoraggio della gittata cardiaca, mediante catetere arterioso femorale (Pulsiocath PICCO, PULSION, Monaco, Germania) (crostata). Il corretto posizionamento della sonda esofagea sarà controllato mediante radiografia del torace. Il sensore di temperatura ZHF (TZHF) verrà posizionato sulla fronte come raccomandato dal produttore e collegato al monitor SpotOn. La temperatura intracerebrale (Tbrain) sarà misurata con una sonda intracranica utilizzata come calibratore per la pressione parziale di O2 nel cervello (PbO2, Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm device necessario per il monitoraggio di pazienti con lesioni cerebrali gravi). Il sensore ZHF verrà sostituito ogni 24 ore secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Le temperature verranno registrate automaticamente a intervalli di 5 minuti tramite il monitor del paziente con un sistema di acquisizione dati elettronico (Data Collect, Phillips) per un massimo di 5 giorni.

Per ogni paziente inserito, i dati registrati saranno: dati anagrafici e clinici di ogni paziente; informazioni su emodinamica, agenti sedativi, analgesici e inotropi, uso di blocchi neuromuscolari e loro indicazione, motivo di ipo o ipertermia (spontanea o terapeutica), indicazione e mezzi utilizzati (blocchi neuromuscolari, raffreddamento esterno o interno) in caso di Targeted Temperature Management ; complicazioni legate all'applicazione del sensore ZHF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 18 anni
  • pazienti che hanno richiesto il monitoraggio della temperatura interna

Criteri di esclusione:

  • rovina anteriore
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di una temperatura cutanea continua non invasiva utilizzando il metodo del flusso di calore zero
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TempCore

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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