- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931227
Precisione della temperatura cutanea a flusso di calore zero negli adulti in terapia intensiva (TempCore)
La temperatura è uno dei segni vitali solitamente monitorati nei pazienti delle unità di terapia intensiva. In effetti, la febbre si verifica frequentemente in terapia intensiva soprattutto nei pazienti con lesioni cerebrali e può richiedere una gestione mirata della temperatura (TTM) in casi speciali come l'ipertensione intracranica o l'arresto cardiaco post. In terapia intensiva, i dispositivi non invasivi per monitorare la temperatura non sono raccomandati e solo quelli invasivi sono sufficientemente accurati per TTM. La temperatura arteriosa polmonare è ancora il gold standard, ma il dispositivo esofageo è attualmente utilizzato nei pazienti in terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza di una temperatura cutanea continua non invasiva utilizzando il metodo del flusso di calore zero (ZHF) con la temperatura esofagea, la temperatura arteriosa e la temperatura intracerebrale se presente per il monitoraggio clinico.
Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica o chirurgica sono idonei per l'inclusione in questo studio.
La valutazione della temperatura sarà continuamente monitorata mediante sonda esofagea (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Ireland) (Teso), sensore ZHF (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) e, nei pazienti che richiede il monitoraggio della gittata cardiaca, mediante catetere arterioso femorale (Pulsiocath PICCO, PULSION, Monaco, Germania) (crostata). Il corretto posizionamento della sonda esofagea sarà controllato mediante radiografia del torace. Il sensore di temperatura ZHF (TZHF) verrà posizionato sulla fronte come raccomandato dal produttore e collegato al monitor SpotOn. La temperatura intracerebrale (Tbrain) sarà misurata con una sonda intracranica utilizzata come calibratore per la pressione parziale di O2 nel cervello (PbO2, Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm device necessario per il monitoraggio di pazienti con lesioni cerebrali gravi). Il sensore ZHF verrà sostituito ogni 24 ore secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Le temperature verranno registrate automaticamente a intervalli di 5 minuti tramite il monitor del paziente con un sistema di acquisizione dati elettronico (Data Collect, Phillips) per un massimo di 5 giorni.
Per ogni paziente inserito, i dati registrati saranno: dati anagrafici e clinici di ogni paziente; informazioni su emodinamica, agenti sedativi, analgesici e inotropi, uso di blocchi neuromuscolari e loro indicazione, motivo di ipo o ipertermia (spontanea o terapeutica), indicazione e mezzi utilizzati (blocchi neuromuscolari, raffreddamento esterno o interno) in caso di Targeted Temperature Management ; complicazioni legate all'applicazione del sensore ZHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 anni
- pazienti che hanno richiesto il monitoraggio della temperatura interna
Criteri di esclusione:
- rovina anteriore
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo cerebroleso
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Sperimentale: Gruppo di ipotermia
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Sperimentale: Gruppo di ipertermia
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Sperimentale: Gruppo PICCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di una temperatura cutanea continua non invasiva utilizzando il metodo del flusso di calore zero
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TempCore
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