- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02931227
Dokładność pomiaru temperatury skóry o zerowym strumieniu ciepła u dorosłych na oddziałach intensywnej terapii (TempCore)
Temperatura jest jednym z parametrów życiowych zwykle monitorowanych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Rzeczywiście, gorączka często występuje na OIT, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i może wymagać kierowania temperaturą (TTM) w szczególnych przypadkach, takich jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub stan po zatrzymaniu krążenia. Na OIOM nie zaleca się stosowania nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru temperatury, a jedynie inwazyjne są wystarczająco dokładne do TTM. Tętnicza temperatura płuc jest nadal złotym standardem, ale obecnie u pacjentów OIOM stosuje się urządzenie przełykowe.
Celem tego badania jest porównanie dokładności ciągłego nieinwazyjnego pomiaru temperatury skóry przy użyciu metody zerowego strumienia ciepła (ZHF) z temperaturą przełyku, temperaturą tętniczą i temperaturą wewnątrzmózgową, jeśli są obecne w monitorowaniu klinicznym.
Wszyscy dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM neurochirurgii lub chirurgii kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Ocena temperatury będzie stale monitorowana przez sondę przełykową (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irlandia) (Teso), czujnik ZHF (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) oraz u pacjentów wymagające monitorowania pojemności minutowej serca za pomocą cewnika do tętnicy udowej (Pulsiocath PICCO, PULSION, Monachium, Niemcy) (Tart). Prawidłowe położenie sondy przełykowej będzie kontrolowane przez zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Czujnik temperatury ZHF (TZHF) zostanie umieszczony na czole zgodnie z zaleceniami producenta i podłączony do monitora SpotOn. Temperatura wewnątrzmózgowa (Tbrain) będzie mierzona za pomocą sondy wewnątrzczaszkowej używanej jako kalibrator ciśnienia parcjalnego O2 w mózgu (PbO2, Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm urządzenie niezbędne do monitorowania pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu. Czujnik ZHF będzie wymieniany co 24 godziny zgodnie z instrukcją użytkowania producenta. Temperatury będą rejestrowane automatycznie w odstępach 5-minutowych za pomocą monitora pacjenta z elektronicznym systemem zbierania danych (Data Collect, Phillips) przez maksymalnie 5 dni.
Dla każdego uwzględnionego pacjenta rejestrowane będą dane: szczegółowe dane demograficzne i kliniczne dla każdego pacjenta; informacje na temat hemodynamiki, środków uspokajających, przeciwbólowych i inotropowych, stosowania blokad nerwowo-mięśniowych i ich wskazań, przyczyny hipo lub hipertermii (spontanicznej lub terapeutycznej), wskazań i stosowanych środków (blokady nerwowo-mięśniowe, chłodzenie zewnętrzne lub wewnętrzne) w przypadku docelowego zarządzania temperaturą ; komplikacje związane z aplikacją czujnika ZHF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat
- pacjentów wymagających monitorowania temperatury głębokiej
Kryteria wyłączenia:
- zaniedbanie przodu
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z urazem mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa hipotermii
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa hipertermii
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PICCO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie ciągłej nieinwazyjnej temperatury skóry przy użyciu metody zerowego strumienia ciepła
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TempCore
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .