- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02931227
Přesnost kožní teploty s nulovým tepelným tokem u dospělých na intenzivní péči (TempCore)
Teplota je jedním z vitálních znaků obvykle sledovaných u pacientů na JIP. Horečka se na JIP vyskytuje často, zejména u pacientů s poraněním mozku, a může vyžadovat cílené řízení teploty (TTM) ve zvláštních případech, jako je intrakraniální hypertenze nebo zástava srdce. Na JIP se neinvazivní zařízení k monitorování teploty nedoporučují a pouze invazivní jsou dostatečně přesné pro TTM. Arteriální plicní teplota je stále zlatým standardem, ale v současnosti se u pacientů na JIP používá jícnový přístroj.
Cílem této studie je porovnat přesnost kontinuální neinvazivní kožní teploty metodou zero-heat-flux (ZHF) s teplotou jícnu, arteriální teplotou a intracerebrální teplotou, pokud jsou přítomny pro klinické sledování.
Všichni dospělí pacienti přijatí na neurochirurgickou nebo chirurgickou JIP jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Měření teploty bude průběžně monitorováno jícnovou sondou (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irsko) (Teso), ZHF senzorem (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) a u pacientů vyžadující monitorování srdečního výdeje pomocí femorálního arteriálního katétru (Pulsiocath PICCO, PULSION, Mnichov, Německo) (Tart). Správné umístění jícnové sondy bude kontrolováno rentgenem hrudníku. Teplotní senzor ZHF (TZHF) bude umístěn na čelo podle doporučení výrobce a připojen k monitoru SpotOn. Intracerebrální teplota (Tbrain) bude zjišťována intrakraniální sondou používanou jako kalibrátor parciálního tlaku O2 v mozku (PbO2, přístroj Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm nezbytný pro monitorování pacientů s těžkým poraněním mozku. Senzor ZHF se bude měnit každých 24 hodin podle pokynů výrobce k použití. Teploty budou zaznamenávány automaticky v 5minutových intervalech prostřednictvím monitoru pacienta pomocí systému elektronického sběru dat (Data Collect, Phillips) po dobu maximálně 5 dnů.
Pro každého zahrnutého pacienta budou zaznamenaná data: demografické a klinické údaje pro každého pacienta; informace o hemodynamice, sedativních, analgetických a inotropních látkách, použití neuromuskulárních blokád a jejich indikaci, důvod hypo nebo hypertermie (spontánní nebo terapeutické), indikace a použité prostředky (neuromuskulární blokády, vnější nebo vnitřní chlazení) v případě cíleného řízení teploty ; komplikace související s aplikací ZHF senzoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- pacientů, kteří vyžadovali monitorování teploty jádra
Kritéria vyloučení:
- přední porucha
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina s poraněním mozku
|
|
Experimentální: Skupina hypotermie
|
|
Experimentální: Skupina hypertermie
|
|
Experimentální: Skupina PICCO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte kontinuální neinvazivní kožní teplotu pomocí metody nulového tepelného toku
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TempCore
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .