- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931227
Noggrannhet av noll värmeflöde kutan temperatur hos vuxna på intensivvård (TempCore)
Temperaturen är en av de vitala tecknen som vanligtvis övervakas hos patienter på intensivvårdsavdelningar. Feber förekommer faktiskt ofta på intensivvårdsavdelningen, särskilt hos hjärnskadade patienter och kan kräva målinriktad temperaturhantering (TTM) i speciella fall som intrakraniell hypertoni eller efter hjärtstillestånd. På intensivvårdsavdelningen rekommenderas inte icke-invasiva enheter för att övervaka temperatur och endast invasiva är tillräckligt noggranna för TTM. Arteriell lungtemperatur är fortfarande guldstandarden, men esofagusapparat används för närvarande på intensivvårdspatienter.
Målet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos en kontinuerlig icke-invasiv hudtemperatur med hjälp av ZHF-metoden (zero-heat-flux) med esofagustemperatur, artärtemperatur och intracerebral temperatur om de är närvarande för klinisk övervakning.
Alla vuxna patienter som tas in på neurokirurgisk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning är berättigade att inkluderas i denna studie.
Bedömning av temperatur kommer att övervakas kontinuerligt av matstrupsprob (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irland) (Teso), ZHF-sensor (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) och hos patienter som kräver övervakning av hjärtminutvolymen, med femoral artärkateter (Pulsiocath PICCO, PULSION, München, Tyskland) (Tart). Den korrekta placeringen av esofagusproben kommer att kontrolleras av lungröntgen. ZHF-temperatursensorn (TZHF) placeras på pannan enligt tillverkarens rekommendationer och ansluts till SpotOn-monitorn. Intra cerebral temperatur (Tbrain) kommer att erhållas med en intrakraniell sond som används som kalibrator för partialtryck av O2 i hjärnan (PbO2, Licox® Combined Oxygen och Temperature Probe 462 mm enhet som behövs för att övervaka allvarligt hjärnskadade patienter. ZHF-sensorn kommer att bytas var 24:e timme enligt tillverkarens bruksanvisning. Temperaturer kommer att registreras automatiskt med 5 minuters intervall via patientens monitor med ett elektroniskt datainsamlingssystem (Data Collect, Phillips) under maximalt 5 dagar.
För varje inkluderad patient kommer data som registreras vara: demografiska och kliniska uppgifter för varje patient; information om hemodynamik, lugnande, smärtstillande och inotropa medel, användning av neuromuskulära blockader och deras indikation, orsak till hypo eller hypertermi (spontan eller terapeutisk), indikation och de medel som används (neuromuskulära blockader, extern eller intern kylning) vid målinriktad temperaturhantering ; komplikationer relaterade till ZHF-sensorapplikationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- patienter som krävde övervakning av kärntemperaturen
Exklusions kriterier:
- främre förfall
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärnskadad grupp
|
|
Experimentell: Hypotermi grupp
|
|
Experimentell: Hypertermi grupp
|
|
Experimentell: PICCO-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför en kontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur med hjälp av nollvärmeflödesmetoden
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TempCore
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur
-
University Hospital, MontpellierAvslutadGränssnitt, mask | Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) | Icke-invasiv ventilation (NIV) | Hyperventilationsångest | Sömnapnésyndrom (OSAS)Frankrike