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Genauigkeit der Null-Wärmefluss-Hauttemperatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation (TempCore)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die Temperatur ist eine der Vitalfunktionen, die normalerweise bei Patienten auf Intensivstationen überwacht werden. Tatsächlich tritt Fieber auf der Intensivstation häufig auf, insbesondere bei hirnverletzten Patienten, und kann in besonderen Fällen wie intrakranieller Hypertonie oder nach Herzstillstand ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM) erfordern. Auf der Intensivstation werden nicht-invasive Geräte zur Temperaturüberwachung nicht empfohlen, und nur invasive Geräte sind für TTM genau genug. Die arterielle Lungentemperatur ist immer noch der Goldstandard, aber Ösophagus-Geräte werden derzeit bei Intensivpatienten verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Hauttemperatur unter Verwendung der Zero-Heat-Flux (ZHF)-Methode mit der Ösophagustemperatur, der arteriellen Temperatur und der intrazerebralen Temperatur zu vergleichen, falls für die klinische Überwachung vorhanden.

Alle erwachsenen Patienten, die auf der neurochirurgischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage.

Die Beurteilung der Temperatur wird kontinuierlich durch eine Ösophagussonde (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irland) (Teso), einen ZHF-Sensor (SpotOn, 3M, St. Paul, MN, USA) (TZHF) und bei Patienten überwacht die Überwachung des Herzzeitvolumens erfordern, durch femoralen arteriellen Katheter (Pulsiocath PICCO, PULSION, München, Deutschland) (Tart). Die korrekte Positionierung der Ösophagussonde wird mittels Röntgen-Thorax kontrolliert. Der ZHF-Temperatursensor (TZHF) wird wie vom Hersteller empfohlen auf der Stirn platziert und mit dem SpotOn-Monitor verbunden. Die intrazerebrale Temperatur (Tbrain) wird mit einer intrakraniellen Sonde gemessen, die als Kalibrator für den O2-Partialdruck im Gehirn verwendet wird (PbO2, Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm Gerät, das zur Überwachung von Patienten mit schweren Hirnverletzungen erforderlich ist. Der ZHF-Sensor wird gemäß Gebrauchsanweisung des Herstellers alle 24 Stunden gewechselt. Die Temperaturen werden automatisch in 5-Minuten-Intervallen über den Monitor des Patienten mit einem elektronischen Datenerfassungssystem (Data Collect, Phillips) für maximal 5 Tage aufgezeichnet.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden folgende Daten aufgezeichnet: demografische und klinische Einzelheiten für jeden Patienten; Informationen über Hämodynamik, sedative, analgetische und inotrope Mittel, Verwendung von neuromuskulären Blockaden und deren Indikation, Grund der Hypo- oder Hyperthermie (spontan oder therapeutisch), Indikation und die verwendeten Mittel (neuromuskuläre Blockaden, externe oder interne Kühlung) im Falle eines gezielten Temperaturmanagements ; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung des ZHF-Sensors.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die eine Überwachung der Kerntemperatur benötigen

Ausschlusskriterien:

  • vorderer Verfall
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich einer kontinuierlichen nicht-invasiven Hauttemperatur unter Verwendung der Null-Wärmefluss-Methode
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TempCore

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