- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931227
Genauigkeit der Null-Wärmefluss-Hauttemperatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation (TempCore)
Die Temperatur ist eine der Vitalfunktionen, die normalerweise bei Patienten auf Intensivstationen überwacht werden. Tatsächlich tritt Fieber auf der Intensivstation häufig auf, insbesondere bei hirnverletzten Patienten, und kann in besonderen Fällen wie intrakranieller Hypertonie oder nach Herzstillstand ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM) erfordern. Auf der Intensivstation werden nicht-invasive Geräte zur Temperaturüberwachung nicht empfohlen, und nur invasive Geräte sind für TTM genau genug. Die arterielle Lungentemperatur ist immer noch der Goldstandard, aber Ösophagus-Geräte werden derzeit bei Intensivpatienten verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Hauttemperatur unter Verwendung der Zero-Heat-Flux (ZHF)-Methode mit der Ösophagustemperatur, der arteriellen Temperatur und der intrazerebralen Temperatur zu vergleichen, falls für die klinische Überwachung vorhanden.
Alle erwachsenen Patienten, die auf der neurochirurgischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage.
Die Beurteilung der Temperatur wird kontinuierlich durch eine Ösophagussonde (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irland) (Teso), einen ZHF-Sensor (SpotOn, 3M, St. Paul, MN, USA) (TZHF) und bei Patienten überwacht die Überwachung des Herzzeitvolumens erfordern, durch femoralen arteriellen Katheter (Pulsiocath PICCO, PULSION, München, Deutschland) (Tart). Die korrekte Positionierung der Ösophagussonde wird mittels Röntgen-Thorax kontrolliert. Der ZHF-Temperatursensor (TZHF) wird wie vom Hersteller empfohlen auf der Stirn platziert und mit dem SpotOn-Monitor verbunden. Die intrazerebrale Temperatur (Tbrain) wird mit einer intrakraniellen Sonde gemessen, die als Kalibrator für den O2-Partialdruck im Gehirn verwendet wird (PbO2, Licox®Combined Oxygen and Temperature Probe 462 mm Gerät, das zur Überwachung von Patienten mit schweren Hirnverletzungen erforderlich ist. Der ZHF-Sensor wird gemäß Gebrauchsanweisung des Herstellers alle 24 Stunden gewechselt. Die Temperaturen werden automatisch in 5-Minuten-Intervallen über den Monitor des Patienten mit einem elektronischen Datenerfassungssystem (Data Collect, Phillips) für maximal 5 Tage aufgezeichnet.
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden folgende Daten aufgezeichnet: demografische und klinische Einzelheiten für jeden Patienten; Informationen über Hämodynamik, sedative, analgetische und inotrope Mittel, Verwendung von neuromuskulären Blockaden und deren Indikation, Grund der Hypo- oder Hyperthermie (spontan oder therapeutisch), Indikation und die verwendeten Mittel (neuromuskuläre Blockaden, externe oder interne Kühlung) im Falle eines gezielten Temperaturmanagements ; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung des ZHF-Sensors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die eine Überwachung der Kerntemperatur benötigen
Ausschlusskriterien:
- vorderer Verfall
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehirnverletzte Gruppe
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Experimental: Hypothermie-Gruppe
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Experimental: Gruppe Hyperthermie
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Experimental: PICCO-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich einer kontinuierlichen nicht-invasiven Hauttemperatur unter Verwendung der Null-Wärmefluss-Methode
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TempCore
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