- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02931227
Nøyaktighet av null varmefluks kutantemperatur hos voksne på intensivbehandling (TempCore)
Temperatur er et av de vitale tegnene som vanligvis overvåkes hos pasienter på intensivavdelinger. Feber forekommer faktisk ofte på intensivavdelingen, spesielt hos hjerneskadede pasienter og kan kreve målrettet temperaturstyring (TTM) i spesielle tilfeller som intrakraniell hypertensjon eller post hjertestans. På intensivavdelingen anbefales ikke ikke-invasive enheter for å overvåke temperatur, og bare invasive enheter er nøyaktige nok for TTM. Arteriell lungetemperatur er fortsatt gullstandarden, men esophageal device brukes for tiden hos ICU-pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av en kontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur ved bruk av null-varmefluks (ZHF) metode med esophageal temperatur, arteriell temperatur og intracerebral temperatur hvis tilstede for klinisk overvåking.
Alle voksne pasienter innlagt på nevrokirurgisk eller kirurgisk intensivavdeling er kvalifisert for inkludering i denne studien.
Vurdering av temperatur vil bli kontinuerlig overvåket av esophageal sonde (MON-A-THERM, 12Fr, COVIDIEN, Dublin, Irland) (Teso), ZHF-sensor (SpotOn, 3M, St Paul, MN, USA) (TZHF) og hos pasienter som krever overvåking av hjertevolum, ved arterielt femoralt kateter (Pulsiocath PICCO, PULSION, München, Tyskland) (Tart). Riktig plassering av esophageal sonden vil bli kontrollert av thorax røntgen. ZHF-temperatursensoren (TZHF) plasseres på pannen som anbefalt av produsenten og kobles til SpotOn-monitoren. Intra cerebral temperatur (Tbrain) vil bli oppnådd med en intrakraniell sonde som brukes som kalibrator for partialtrykk av O2 i hjernen (PbO2, Licox® Combined Oxygen og Temperature Probe 462 mm enhet som er nødvendig for å overvåke alvorlig hjerneskadede pasienter. ZHF-sensoren vil endres hver 24. time i henhold til produsentens bruksanvisning. Temperaturer registreres automatisk med et 5-minutters intervall via pasientens monitor med et elektronisk datainnsamlingssystem (Data Collect, Phillips) i maksimalt 5 dager.
For hver pasient inkludert vil data registrert være: demografiske og kliniske opplysninger for hver pasient; informasjon om hemodynamikk, beroligende, smertestillende og inotrope midler, bruk av nevromuskulære blokader og deres indikasjon, årsak til hypo eller hypertermi (spontan eller terapeutisk), indikasjon og midler som brukes (nevromuskulære blokader, ekstern eller intern kjøling) ved målrettet temperaturstyring ; komplikasjoner knyttet til ZHF-sensorapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 18 år gammel
- pasienter som trengte overvåking av kjernetemperatur
Ekskluderingskriterier:
- forfall foran
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjerneskadet gruppe
|
|
Eksperimentell: Hypotermi gruppe
|
|
Eksperimentell: Hypertermi gruppe
|
|
Eksperimentell: PICCO-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign en kontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur ved bruk av null-varmefluxmetode
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TempCore
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur
-
Dana-Farber Cancer InstituteSuspendertMagekreft | Mantelcellelymfom | Blærekreft | Invasiv brystkreft | Kreft i strupehodet | in situ brystkreftForente stater