Forskning i følelser og hjertesundhed (REACH): Fase II (REACH II)
30. august 2021 opdateret af: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Udvikling af en positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd ved hjertesvigt: proof-of-konceptforsøg
Fokus for denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af vores tilpassede positiv psykologi (PP)-baserede sundhedsadfærdsintervention i en gruppe patienter med mild til moderat hjertesvigt (HF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der specifikt og innovativt vil fokusere på udviklingen af en ny positiv psykologisk intervention, der er tilpasset patienter med HF. MGH stationære enheder og MGH Heart Center ambulante patienter vil tjene som kilde til forsøgspersoner for undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose af HF, der tjener som potentielle forsøgspersoner. Efterforskerne vil indskrive 10 HF-patienter, som vil deltage i en 10-ugers PP-baseret sundhedsadfærdsintervention.
I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:
- Test en 10-ugers telefon-leveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og systematisk målsætning i et kort, ikke-randomiseret, proof-of-concept forsøg (N=10).
- Bestem, om denne indledende intervention er mulig i en lille kohorte af HF-patienter.
- Udforsk potentielle fordele ved interventionen på resultater af interesse (f.eks. optimisme, positiv påvirkning).
Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal som krævet til karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (historie om tidligere akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og nuværende rygning), aktuelle medicinske variabler (nyrefunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, NYHA-klasse ), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).
Deltagerne vil gennemgå et første besøg, hvorunder de vil mødes med studiepersonalet personligt (eller hvis det foretrækkes over telefonen).
• De vil udfylde baseline-spørgeskemaer og få udleveret en behandlingsmanual med ugentlige øvelser sammen med en kopi af Lær at leve med hjertesvigt. Interventionens PP og målsætningsdele vil blive introduceret, og den første øvelse vil blive tildelt. Endelig vil deltagerne få udleveret et ActiGraph accelerometer til at bære i 7 dage, samt en personlig skridttæller til at opbevare.
Deltagerne vil gennemgå ugentlige telefonsessioner i 10 uger.
- For segmentet positiv psykologi vil deltageren gennemgå den foregående uges øvelse, diskutere begrundelsen for den næste uges øvelse og blive tildelt den næste uges øvelse.
- For målsætningssegmentet vil deltageren gennemgå sundhedsmålet fra den foregående uge, modtage undervisning om en sundhedsadfærd, diskutere måder at forbedre sundhedsadfærd på og sætte et mål for den næste uge.
Deltagerne vil gennemgå et opfølgende telefonopkald efter 10 uger, der stiller de samme spørgsmål, som blev besvaret under det indledende besøg, samt spørgsmål om deres oplevelse med at bruge ActiGraph.
• I uge 10 vil deltagerne bære endnu en ActiGraph i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med NYHA klasse I, II eller III HF indlagt på en MGH-indlæggelsesenhed eller ambulante patienter på MGH Heart Center. Patienter med NYHA klasse IV HF har vedvarende HF-symptomer i hvile, hvilket gør det vanskeligt for dem at øge fysisk aktivitet og anden sundhedsadfærd; derfor vil de ikke blive medtaget. HF-diagnose vil blive bekræftet via diagramgennemgang og med patientens behandlingsteam efter behov.
- Suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd. Dette vil blive defineret som en samlet score på ≤15 på tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) punkter vedrørende kost/motion/medicin. MOS SAS er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser, der vurderer adhærens hos hjertepatienter, inklusive vores egne undersøgelser i denne population. Denne tærskelscore på MOS SAS vil sikre, at alle deltagere har potentialet til at forbedre deres sundhedsadfærd.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer en deltagers evne til at give informeret samtykke eller deltage, vurderet via en 6-element kognitiv test, der er sensitiv og specifik til screening for kognitiv svækkelse hos forskningsdeltagere.
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder.
- Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne til at læse eller skrive, manglende evne til at gå eller mangel på en telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagerne vil alle gennemgå en 10-ugers PP-baseret sundhedsadfærdsintervention og overholdelsesmålinger (baseline og uge 10). Deltagerne modtager et ActiGraph accelerometer. De vil blive bedt om at begynde at bære accelerometeret efter deres første besøg. Deltagerne vil bære ActiGraph i 7 dage ved baseline og igen efter 10 uger. |
De positive psykologiske øvelser omfatter 3 moduler: Taknemmelighedsbaserede aktiviteter, Styrkebaserede aktiviteter og Meningsbaserede aktiviteter.
Målsætningsøvelserne omfatter 3 moduler: Fysisk aktivitet, Hjertesund kost og Medicinoverholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte øvelser.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Ændring af score fra baseline til 10 uger
|
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Ændring af score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i HADS-Angst Subscale Scores
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen blev brugt til at måle angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændring i HADS-Depression Subscale Scores
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen blev brugt til at måle depression.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs.
højere niveauer af depression).
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i KCCQ-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et velvalideret spørgeskema over helbredsstatus ved HF.
Den fulde skala vil blive brugt til at måle HF-specifik sundhedsrelateret QoL (HRQoL), og en delmængde af otte spørgsmål af KCCQ vil blive brugt som et mål for HF-symptomer (QoL-scoreinterval: 0-100; samlet symptomscoreinterval : 0-100).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere QoL-score indikerer bedre HF-specifik sundhedsrelateret QoL, og højere total symptomscore indikerer færre symptomer.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i SF-12-resultater
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Dette er et instrument, som er blevet brugt i flere hjerteundersøgelser tidligere (SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer højere niveau af sundhedsrelateret QoL.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score (interval: 3-18).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer bedre overholdelse af sundhedsadfærd.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændringer i dagligt natriumindtag (som målt med SSQ)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) er en selvrapporteringsskala, der vurderer den hyppighed, hvormed deltagerne indtager en række forskellige natriumholdige fødevarer, lige fra "Sjældent eller aldrig spist" til "Mindst én gang dagligt."
Det bruges til at beregne det daglige natriumindtag (interval: 0-215).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Højere score indikerer højere natriumindtag.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse (SRMA)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
The Self-Reported Medication Adherence (SRMA) spørger, hvor stor en procentdel af tiden (i intervaller på 10 %) deltagerne tog al deres medicin som foreskrevet i den seneste uge og i de seneste 2 uger (interval: 0-10).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 10 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
|
Baseline og 10 uger
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: Ændring i MVPA fra baseline til 10 uger
|
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom.
I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline og igen i en uge efter 10 uger for at vurdere gennemførligheden af at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
Ændring blev beregnet ved at trække MVPA ved baseline fra MVPA efter 10 uger.
|
Ændring i MVPA fra baseline til 10 uger
|
|
Gennemførlighed af Actigraph
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af deltagere, der bruger Actigraph.
|
Baseline og 10 uger
|
|
Acceptabilitet af øvelserne: Utility Score
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne vil give vurderinger af nytte efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Højere score indikerer større nytte af øvelsen.
Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
|
Uge 1-10
|
|
Acceptabiliteten af øvelserne: Nem score
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne vil give vurderinger af lethed efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Højere score indikerer større lethed ved øvelsen.
Ugentlige lethedsvurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet let score for øvelserne.
|
Uge 1-10
|
|
Øvelsernes umiddelbare virkning: Optimismevurdering
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne vil give vurderinger af optimisme før og efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Ugentlige vurderinger af optimisme før og efter træning blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet optimismescore før og efter træning.
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Uge 1-10
|
|
Øjeblikkelig virkning af øvelserne: positiv effektvurdering
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne vil give vurderinger af positiv påvirkning, før og efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Ugentlige vurderinger af lykke før og efter træning blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score før og efter træning.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Uge 1-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001443
- 1K23HL123607-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .