感情と心臓の健康の研究 (REACH): フェーズ II (REACH II)
心不全における健康行動を促進するためのポジティブな心理学的介入の開発: 概念実証試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、心不全患者に適応した新しいポジティブ心理学介入の開発に具体的かつ革新的に焦点を当てた研究を提案しています。 MGH の入院病棟と MGH ハート センターの外来患者は、潜在的な被験者として機能する HF と診断された患者とともに、研究の被験者のソースとして機能します。 治験責任医師は、10 週間の PP ベースの健康行動介入に参加する 10 人の HF 患者を登録します。
このプロジェクトでは、研究者は次のことを望んでいます。
- PP 演習と体系的な目標設定を利用した 10 週間の電話による健康行動介入を、無作為化されていない簡単な概念実証試験 (N=10) でテストします。
- この初期介入が HF 患者の小さなコホートで実行可能かどうかを判断します。
- 関心のある結果に対する介入の潜在的な利点を探ります (例: 楽観主義、肯定的な影響)。
登録された参加者に関するベースライン情報は、患者、医療提供者、および人口の特徴付けに必要な電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴(以前の急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、高血圧、真性糖尿病、高脂血症、および現在の喫煙の病歴)、現在の医学的変数(腎機能、左心室駆出率、NYHA クラス)に関するデータが含まれます。 )、薬、社会人口学的データ (年齢、性別、人種/民族、一人暮らし)。
参加者は最初の訪問を受け、その間に研究スタッフと直接会います (または、電話で希望する場合)。
• 彼らはベースラインのアンケートに記入し、毎週のエクササイズを含む治療マニュアルと、「心不全とともに生きることを学ぶ」のコピーを提供されます。 介入の PP と目標設定の部分が紹介され、最初の演習が割り当てられます。 最後に、参加者には ActiGraph 加速度計が提供され、7 日間着用できます。
参加者は、10 週間にわたって毎週電話セッションを受けます。
- ポジティブ心理学のセグメントでは、参加者は前の週のエクササイズを見直し、次の週のエクササイズの理論的根拠について話し合い、次の週のエクササイズを割り当てられます。
- 目標設定セグメントでは、参加者は前週の健康目標を確認し、健康行動について教育を受け、健康行動を改善する方法について話し合い、翌週の目標を設定します。
参加者は 10 週間後にフォローアップの電話を受け、最初の訪問時に回答したのと同じ質問と、ActiGraph を使用した経験についての質問が行われます。
• 10 週目に、参加者は別の ActiGraph を 7 日間着用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA クラス I、II、または III HF の成人患者で、MGH 入院病棟または MGH ハート センターの外来患者。 NYHA クラス IV HF の患者は、安静時に HF 症状が進行しているため、身体活動やその他の健康行動を増やすことが困難です。したがって、それらは含まれません。 心不全の診断は、必要に応じてカルテのレビューと患者の治療チームによって確認されます。
- 健康行動への次善の順守。 これは、食事/運動/投薬に関する 3 つの医療転帰調査固有遵守尺度 (MOS SAS) 項目の合計スコアが 15 以下であると定義されます。 MOS SAS は、心臓病患者のアドヒアランスを評価する複数の先行研究で使用されており、この母集団での私たち自身の研究も含まれています。 MOS SAS のこのしきい値スコアは、すべての参加者が健康行動を改善する可能性があることを保証します。
除外基準:
- 研究参加者の認知障害のスクリーニングに敏感で特異的な6項目の認知テストを介して評価された、インフォームドコンセントを提供するか参加する参加者の能力を妨げる認知障害。
- 面接が不可能な、または6か月以内に死亡する可能性のある病状。
- 英語を話すことができない、読み書きができない、歩くことができない、または電話がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
参加者は全員、10 週間の PP ベースの健康行動介入とアドヒアランス測定を受けます (ベースラインと 10 週目)。 参加者には ActiGraph 加速度計が贈られます。 彼らは、最初の訪問後に加速度計の装着を開始するよう求められます。 参加者は、ベースラインで 7 日間、10 週間で再び ActiGraph を着用します。 |
ポジティブ心理学の演習には、感謝に基づく活動、強さに基づく活動、意味に基づく活動の 3 つのモジュールが含まれます。
目標設定演習には、身体活動、心臓の健康に良い食事、服薬遵守の 3 つのモジュールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPベースの健康行動介入の実現可能性
時間枠:10週間
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実現可能性は、完了した演習の数を調べることによって測定されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANASスコアの推移
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験および HF 患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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LOT-Rスコアの変化
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Life Orientation Test-Revised は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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HADS不安サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-不安サブスケールを使用して、不安を測定しました。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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HADS-うつ病サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病サブスケールを使用して、うつ病を測定しました。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、
うつ病のレベルが高い)。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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KCCQスコアの推移
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、HF の健康状態に関する十分に検証されたアンケートです。
フルスケールは HF 固有の健康関連 QoL (HRQoL) を測定するために使用され、KCCQ の 8 つの質問サブセットが HF 症状の尺度として使用されます (QoL スコア範囲: 0-100; 症状スコア範囲の合計)。 : 0-100)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
QoL スコアが高いほど、心不全特有の健康関連 QoL が優れていることを示し、合計症状スコアが高いほど、症状が少ないことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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SF-12 スコアの変化
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) は、生活の質を測定するために使用されます。
これは、過去に複数の心臓研究で使用されてきた機器です (SF-12 メンタル コンポジット スコアおよびフィジカル コンポジット スコア範囲: それぞれ 0-100)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、健康関連 QoL のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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MOS SASスコアの推移
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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投薬、食事、および運動を評価する 3 つの医療転帰研究固有アドヒアレンス スケール (MOS SAS) 項目は、個別に、および複合スコアとして測定されます (範囲: 3-18)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、健康行動を順守していることが示されます。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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毎日のナトリウム摂取量の変化(SSQで測定)
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Scored Sodium Questionnaire (SSQ) は、参加者が「めったに食べない、またはまったく食べない」から「少なくとも 1 日に 1 回」まで、さまざまなナトリウム含有食品を消費する頻度を評価する自己申告尺度です。
毎日のナトリウム摂取量を計算するために使用されます (範囲: 0-215)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
スコアが高いほど、ナトリウム摂取量が多いことを示します。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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自己申告による服薬アドヒアランス (SRMA)
時間枠:ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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Self-Reported Medication Adherence (SRMA) では、参加者が過去 1 週間および過去 2 週間に処方されたすべての薬を服用した回数の割合 (10% 刻み) を尋ねます (範囲: 0-10)。
変化は、10 週目のスコアからベースライン時のスコアを差し引くことで計算されました。
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ベースラインから 10 週間までのスコアの変化
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインと10週間
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1 日あたりの歩数で、Actigraph 加速度計によって測定されます。
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ベースラインと10週間
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中程度から激しい身体活動の変化 (アクティグラフ)
時間枠:ベースラインから 10 週間までの MVPA の変化
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ActiGraph GT3X+ ステップ カウンターは、身体活動の尺度として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。
この試験では、参加者は加速度計をベースラインで 1 週間着用し、10 週後に 1 週間着用して、その実現可能性を評価し、身体活動を適切に把握できるようにします。
変化は、ベースラインでの MVPA を 10 週間での MVPA から差し引くことによって計算されました。
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ベースラインから 10 週間までの MVPA の変化
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アクティグラフの実現可能性
時間枠:ベースラインと10週間
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実現可能性は、アクティグラフを使用する参加者の数を調べることによって測定されます。
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ベースラインと10週間
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演習の受容性: ユーティリティ スコア
時間枠:1~10週目
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参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0-10) で測定された、各演習の後にユーティリティの評価を提供します。
スコアが高いほど、エクササイズの有用性が高いことを示します。
週ごとの有用性評価を平均して、演習の全体的な有用性スコアを提供しました。
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1~10週目
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演習の受容性: イーズ スコア
時間枠:1~10週目
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参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 10) で測定された、各エクササイズの後に容易さの評価を提供します。
スコアが高いほど、エクササイズが容易であることを示します。
エクササイズの全体的な易しさのスコアを提供するために、週ごとの易しさの評価を平均しました。
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1~10週目
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演習の即時効果: 楽観評価
時間枠:1~10週目
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参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0-10) で測定された、各エクササイズの前後の楽観性の評価を提供します。
週ごとの運動前後の楽観性の評価を平均して、全体的な運動前後の楽観性スコアを提供しました。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
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1~10週目
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演習の即時効果: 肯定的な影響評価
時間枠:1~10週目
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参加者は、各エクササイズの前後に、10 ポイントのリッカート スケール (0-10) で測定されたポジティブな影響の評価を提供します。
週ごとの運動前および運動後の幸福度の評価を平均して、運動前および運動後の全体的なスコアを算出しました。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
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1~10週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher M Celano, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。