Erforschung von Emotionen und Herzgesundheit (REACH): Phase II (REACH II)
30. August 2021 aktualisiert von: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Entwicklung einer positiven psychologischen Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens bei Herzinsuffizienz: Proof-of-Concept-Studie
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen unserer maßgeschneiderten, auf positiver Psychologie (PP) basierenden Gesundheitsverhaltensintervention bei einer Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (HI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die sich speziell und innovativ auf die Entwicklung einer neuartigen positiven psychologischen Intervention konzentriert, die für Patienten mit Herzinsuffizienz geeignet ist. Die stationären MGH-Einheiten und die ambulanten Patienten des MGH-Herzzentrums dienen als Quelle für Probanden für die Studie, wobei Patienten mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz als potenzielle Probanden dienen. Die Forscher werden 10 Herzinsuffizienz-Patienten einschreiben, die an einer 10-wöchigen PP-basierten Gesundheitsverhaltensintervention teilnehmen werden.
In diesem Projekt hoffen die Ermittler auf Folgendes:
- Testen Sie eine 10-wöchige, telefonisch durchgeführte Gesundheitsverhaltensintervention unter Verwendung von PP-Übungen und systematischer Zielsetzung in einer kurzen, nicht randomisierten Proof-of-Concept-Studie (N = 10).
- Bestimmen Sie, ob diese anfängliche Intervention in einer kleinen Kohorte von Herzinsuffizienzpatienten durchführbar ist.
- Untersuchen Sie potenzielle Vorteile der Intervention auf Ergebnisse von Interesse (z. B. Optimismus, positiver Affekt).
Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, die für die Charakterisierung unserer Population erforderlich sind. Diese Informationen umfassen Daten zur Krankengeschichte (Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms, Koronararterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie und aktuelles Rauchen), aktuelle medizinische Variablen (Nierenfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, NYHA-Klasse). ), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alleinleben).
Die Teilnehmer werden einem ersten Besuch unterzogen, bei dem sie sich persönlich mit dem Studienpersonal treffen (oder, falls bevorzugt, telefonisch).
• Sie füllen grundlegende Fragebögen aus und erhalten ein Behandlungshandbuch mit wöchentlichen Übungen sowie eine Kopie von „Mit Herzinsuffizienz leben lernen“. Die PP- und Zielsetzungsteile der Intervention werden vorgestellt, und die erste Übung wird zugewiesen. Schließlich erhalten die Teilnehmer einen ActiGraph-Beschleunigungsmesser, den sie 7 Tage lang tragen können, sowie einen persönlichen Schrittzähler, den sie aufbewahren können.
Die Teilnehmer durchlaufen 10 Wochen lang wöchentliche Telefonsitzungen.
- Für das positive Psychologiesegment wird der Teilnehmer die Übung der vorherigen Woche wiederholen, die Gründe für die Übung der nächsten Woche diskutieren und die Übung der nächsten Woche zugeteilt bekommen.
- Für das Zielsetzungssegment überprüft der Teilnehmer das Gesundheitsziel der Vorwoche, erhält eine Aufklärung über ein Gesundheitsverhalten, diskutiert Möglichkeiten zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und setzt sich ein Ziel für die nächste Woche.
Die Teilnehmer werden nach 10 Wochen einem Folgetelefonat unterzogen, bei dem die gleichen Fragen gestellt werden, die beim ersten Besuch beantwortet wurden, sowie Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem ActiGraph.
• In Woche 10 tragen die Teilnehmer 7 Tage lang einen anderen ActiGraph.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I, II oder III, die in eine stationäre MGH-Station aufgenommen wurden, oder ambulante Patienten im MGH-Herzzentrum. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV haben anhaltende Herzinsuffizienzsymptome in Ruhe, was es ihnen erschwert, ihre körperliche Aktivität und andere Gesundheitsverhalten zu steigern; daher werden sie nicht aufgenommen. Die HI-Diagnose wird bei Bedarf anhand der Krankenakte und mit dem Behandlungsteam des Patienten bestätigt.
- Suboptimale Einhaltung des Gesundheitsverhaltens. Dies wird definiert als eine Gesamtpunktzahl von ≤15 bei drei Items der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) in Bezug auf Ernährung/Übung/Medikamente. Der MOS SAS wurde in mehreren früheren Studien zur Bewertung der Adhärenz bei Herzpatienten verwendet, einschließlich unserer eigenen Studien in dieser Population. Dieser Schwellenwert auf dem MOS SAS stellt sicher, dass alle Teilnehmer das Potenzial haben, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder teilzunehmen, bewertet durch einen 6-Punkte-Kognitivtest, der empfindlich und spezifisch für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei Forschungsteilnehmern ist.
- Medizinische Bedingungen, die Interviews ausschließen oder wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben, Unfähigkeit zu gehen oder kein Telefon zu haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden alle einer 10-wöchigen PP-basierten Gesundheitsverhaltensintervention und Einhaltungsmessungen unterzogen (Basislinie und Woche 10). Die Teilnehmer erhalten einen ActiGraph-Beschleunigungssensor. Sie werden gebeten, den Beschleunigungsmesser nach ihrem ersten Besuch zu tragen. Die Teilnehmer tragen den ActiGraph zu Studienbeginn 7 Tage lang und erneut nach 10 Wochen. |
Die Übungen zur positiven Psychologie umfassen 3 Module: auf Dankbarkeit basierende Aktivitäten, auf Stärke basierende Aktivitäten und auf Bedeutung basierende Aktivitäten.
Die Übungen zur Zielsetzung umfassen 3 Module: Körperliche Aktivität, herzgesunde Ernährung und Medikamenteneinnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der PP-basierten Gesundheitsverhaltensintervention
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der absolvierten Übungen gemessen.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der PANAS-Scores
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Die Positiv-Affekt-Items auf dem Positiv- und Negativ-Affekt-Plan (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderungen der LOT-R-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline auf 10 Wochen
|
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline auf 10 Wochen
|
|
Änderungen in den HADS-Angst-Subskalenwerten
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst zu messen.
Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderung der HADS-Depression-Subskalenwerte
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Zur Messung der Depression wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressionssubskala verwendet.
Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h.
stärkere Depressionen).
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderungen in den KCCQ-Ergebnissen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein gut validierter Fragebogen zum Gesundheitszustand bei Herzinsuffizienz.
Die volle Skala wird verwendet, um die Herzinsuffizienz-spezifische gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) zu messen, und eine Teilmenge von acht Fragen des KCCQ wird als Maß für Herzinsuffizienz-Symptome verwendet (QoL-Score-Bereich: 0–100; Gesamtsymptom-Score-Bereich : 0-100).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere QoL-Werte weisen auf eine bessere HF-spezifische gesundheitsbezogene QoL hin, und höhere Gesamtsymptomwerte weisen auf weniger Symptome hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderungen in den SF-12-Ergebnissen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Zur Messung der Lebensqualität wird die Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verwendet.
Dies ist ein Instrument, das in der Vergangenheit in mehreren Herzstudien verwendet wurde (SF-12 Mental Composite Score und Physical Composite Score Range: jeweils 0-100).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene QoL hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderungen in den MOS SAS-Ergebnissen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Drei Items der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) zur Bewertung von Medikation, Ernährung und Bewegung werden einzeln und als zusammengesetzte Punktzahl gemessen (Bereich: 3-18).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung des Gesundheitsverhaltens hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderungen der täglichen Natriumaufnahme (gemessen mit dem SSQ)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Der Scored Sodium Questionnaire (SSQ) ist eine Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit bewertet, mit der die Teilnehmer eine Vielzahl von natriumhaltigen Lebensmitteln konsumieren, von „selten oder nie gegessen“ bis „mindestens einmal täglich“.
Es wird verwendet, um die tägliche Natriumaufnahme zu berechnen (Bereich: 0-215).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Natriumaufnahme hin.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung (SRMA)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
Die Self-Reported Medication Adherence (SRMA) fragt, wie viel Prozent der Zeit (in 10 %-Schritten) die Teilnehmer alle ihre Medikamente wie verschrieben in der vergangenen Woche und in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (Bereich: 0-10).
Die Veränderung wurde berechnet, indem die Punktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl nach 10 Wochen abgezogen wurde.
|
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 10 Wochen
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
|
Baseline und 10 Wochen
|
|
Wechsel von moderater zu intensiver körperlicher Aktivität (Actigraph)
Zeitfenster: Änderung des MVPA von Baseline auf 10 Wochen
|
ActiGraph GT3X+ Schrittzähler sind als Maß für körperliche Aktivität validiert und wurden in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet.
In dieser Studie tragen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser zu Beginn eine Woche lang und nach 10 Wochen erneut eine Woche lang, um die Machbarkeit zu beurteilen und eine angemessene Erfassung der körperlichen Aktivität sicherzustellen.
Die Veränderung wurde berechnet, indem der MVPA zu Studienbeginn vom MVPA nach 10 Wochen abgezogen wurde.
|
Änderung des MVPA von Baseline auf 10 Wochen
|
|
Machbarkeit von Actigraph
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer untersucht wird, die den Actigraph verwenden.
|
Baseline und 10 Wochen
|
|
Akzeptanz der Übungen: Utility Score
Zeitfenster: Wochen 1-10
|
Die Teilnehmer geben nach jeder Übung Bewertungen des Nutzens ab, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) gemessen werden.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Nutzen der Übung hin.
Wöchentliche Nutzenbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtnutzwertbewertung der Übungen bereitzustellen.
|
Wochen 1-10
|
|
Akzeptanz der Übungen: Einfache Punktzahl
Zeitfenster: Wochen 1-10
|
Die Teilnehmer geben nach jeder Übung Bewertungen der Leichtigkeit ab, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) gemessen werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Leichtigkeit der Übung hin.
Die wöchentlichen Leichtigkeitsbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Leichtigkeit der Übungen zu erhalten.
|
Wochen 1-10
|
|
Unmittelbare Wirkung der Übungen: Optimismus-Rating
Zeitfenster: Wochen 1-10
|
Die Teilnehmer geben vor und nach jeder Übung Bewertungen des Optimismus ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10).
Wöchentliche Bewertungen des Optimismus vor und nach dem Training wurden gemittelt, um einen Gesamtwert für den Optimismus vor und nach dem Training zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
|
Wochen 1-10
|
|
Unmittelbare Wirkung der Übungen: Positive Affektbewertung
Zeitfenster: Wochen 1-10
|
Die Teilnehmer geben vor und nach jeder Übung Bewertungen der positiven Wirkung ab, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) gemessen werden.
Wöchentliche Glücksbewertungen vor und nach dem Training wurden gemittelt, um einen Gesamtwert vor und nach dem Training zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
|
Wochen 1-10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001443
- 1K23HL123607-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .