Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum emocí a zdraví srdce (REACH): Fáze II (REACH II)

30. srpna 2021 aktualizováno: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Vývoj pozitivní psychologické intervence na podporu zdravotního chování při srdečním selhání: zkouška konceptu

Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu naší přizpůsobené intervence zaměřené na zdravotní chování založené na pozitivní psychologii (PP) u skupiny pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se konkrétně a inovativně zaměří na vývoj nové pozitivní psychologické intervence, která je přizpůsobena pacientům se srdečním selháním. Lůžkové jednotky MGH a ambulantní pacienti MGH Heart Center budou sloužit jako zdroj subjektů pro studii, přičemž jako potenciální subjekty budou sloužit pacienti s diagnózou srdečního selhání. Vyšetřovatelé zařadí 10 pacientů se srdečním selháním, kteří se zúčastní 10týdenní intervence zdravotního chování založeného na PP.

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:

  1. Otestujte 10týdenní intervence týkající se zdravotního chování po telefonu s využitím PP cvičení a systematického stanovování cílů v krátké, nerandomizované studii prokazující koncept (N=10).
  2. Zjistěte, zda je tato počáteční intervence proveditelná u malé skupiny pacientů se srdečním selháním.
  3. Prozkoumejte potenciální přínosy intervence na výsledky zájmu (např. optimismus, pozitivní vliv).

Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu, jak je požadováno pro charakterizaci naší populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se lékařské anamnézy (anamnéza předchozího akutního koronárního syndromu, bypassu koronární artérie, městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie a současného kouření), aktuálních zdravotních proměnných (funkce ledvin, ejekční frakce levé komory, třída NYHA ), léky a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, osamělý život).

Účastníci absolvují úvodní návštěvu, při které se osobně setkají se studijním personálem (případně po telefonu).

• Vyplní základní dotazníky a obdrží léčebnou příručku s týdenními cvičeními spolu s kopií Učíme se žít se srdečním selháním. Bude představena PP a cílová část intervence a bude přiděleno první cvičení. Účastníci nakonec dostanou akcelerometr ActiGraph, který si budou moci nosit po dobu 7 dnů, a také osobní počítadlo kroků, které si budou moci uschovat.

Účastníci absolvují týdenní telefonická sezení po dobu 10 týdnů.

  • U segmentu pozitivní psychologie si účastník zopakuje cvičení z předchozího týdne, prodiskutuje zdůvodnění cvičení příštího týdne a bude mu přiděleno cvičení na příští týden.
  • U segmentu stanovování cílů si účastník zopakuje zdravotní cíl z předchozího týdne, dostane vzdělání o zdravotním chování, prodiskutuje způsoby, jak zlepšit zdravotní chování, a stanoví si cíl na příští týden.

Účastníci absolvují následný telefonický hovor po 10 týdnech, kde budou položeny stejné otázky, jaké byly zodpovězeny během první návštěvy, a také otázky týkající se jejich zkušeností s používáním ActiGraph.

• V 10. týdnu budou účastníci nosit další ActiGraph po dobu 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se srdečním selháním třídy NYHA I, II nebo III přijati na lůžkovou jednotku MGH nebo ambulantně v MGH Heart Center. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA IV mají přetrvávající symptomy srdečního selhání v klidu, takže je pro ně obtížné zvýšit fyzickou aktivitu a další zdravotní chování; proto nebudou zahrnuty. Diagnóza HF bude potvrzena pomocí přehledu grafu a podle potřeby s léčebným týmem pacienta.
  • Suboptimální dodržování zdravotního chování. To bude definováno jako celkové skóre ≤ 15 na třech položkách škály specifické adherence studie lékařských výsledků (MOS SAS) týkající se stravy/cvičení/léků. MOS SAS byl použit v několika předchozích studiích hodnotících adherenci u kardiaků, včetně našich vlastních studií u této populace. Toto prahové skóre na MOS SAS zajistí, že všichni účastníci budou mít potenciál zlepšit své zdravotní chování.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity bránící účastníkovi ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit, hodnocené pomocí 6bodového kognitivního testu, který je citlivý a specifický pro screening kognitivních poruch u účastníků výzkumu.
  • Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedou k úmrtí do 6 měsíců.
  • Neschopnost mluvit anglicky, neschopnost číst nebo psát, neschopnost chodit nebo chybějící telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Všichni účastníci podstoupí 10týdenní intervenci zdravotního chování na základě PP a měření dodržování (základní stav a týden 10).

Účastníci obdrží akcelerometr ActiGraph. Po první návštěvě budou požádáni, aby začali používat akcelerometr. Účastníci budou nosit ActiGraph 7 dní na začátku a znovu po 10 týdnech.
Behaviorální: Intervence zdravotního chování založená na PP
Cvičení pozitivní psychologie zahrnují 3 moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu. Cvičení pro stanovení cílů zahrnují 3 moduly: Fyzická aktivita, Srdečně zdravá strava a Dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence zdravotního chování založené na PP
Časové okno: 10 týdnů
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených cvičení.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre PANAS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích au pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny ve skóre LOT-R
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny ve skóre subškály úzkosti HADS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
K měření úzkosti byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkostná subškála. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změna ve skóre HADS-Depression Subscale
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
K měření deprese byla použita nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – subškála deprese. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. vyšší míra deprese).
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny ve skóre KCCQ
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je dobře ověřený dotazník zdravotního stavu u SS. Celá škála bude použita k měření QoL specifické pro HF (HRQoL) a osmiotázková podskupina KCCQ bude použita jako míra příznaků HF (rozsah skóre QoL: 0-100; rozsah celkového skóre příznaků : 0-100). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre QoL ukazuje na lepší QoL specifickou pro HF související se zdravím a vyšší celkové skóre symptomů ukazuje na méně symptomů.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny ve skóre SF-12
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
K měření kvality života bude použita krátká studie Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12). Jedná se o přístroj, který byl v minulosti používán v mnoha kardiologických studiích (SF-12 Mental Composite Score a Physical Composite Score Range: 0-100 každý). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre značí vyšší úroveň QoL související se zdravím.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny ve skóre MOS SAS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tři položky škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků (MOS SAS) hodnotící medikaci, dietu a cvičení budou měřeny individuálně a jako složené skóre (Rozsah: 3-18). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování zdravotního chování.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změny denního příjmu sodíku (měřeno pomocí SSQ)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) je škála sebehodnocení, která hodnotí frekvenci, s jakou účastníci konzumují různé potraviny obsahující sodík, od „zřídka nebo nikdy nejedli“ po „nejméně jednou denně“. Používá se k výpočtu denního příjmu sodíku (Rozsah: 0-215). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší příjem sodíku.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Self-Reported Medikace Adherence (SRMA)
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Self-Reported Medication Adherence (SRMA) se ptá, jaké procento času (v 10% přírůstcích) účastníci užívali všechny své léky tak, jak jim bylo předepsáno v posledním týdnu a v posledních 2 týdnech (Rozsah: 0-10). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (Actigraph)
Časové okno: Změna MVPA z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Krokoměry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním. V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku a znovu po dobu jednoho týdne po 10 týdnech, aby posoudili proveditelnost a zajistili adekvátní zachycení fyzické aktivity. Změna byla vypočtena odečtením MVPA na začátku od MVPA po 10 týdnech.
Změna MVPA z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Proveditelnost Actigraphu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Proveditelnost bude měřena prozkoumáním počtu účastníků, kteří používají Actigraph.
Výchozí stav a 10 týdnů
Přijatelnost cvičení: Užitečné skóre
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre ukazuje na větší užitečnost cvičení. Týdenní hodnocení užitečnosti bylo zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre užitečnosti cvičení.
Týdny 1-10
Přijatelnost cvičení: Snadné skóre
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci poskytnou hodnocení lehkosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre ukazuje na snadnější cvičení. Týdenní hodnocení lehkosti bylo zprůměrováno, aby poskytlo celkové snadné skóre cvičení.
Týdny 1-10
Okamžitý dopad cvičení: Hodnocení optimismu
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci poskytnou hodnocení optimismu před a po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0-10). Týdenní hodnocení optimismu před a po cvičení byly zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre optimismu před a po cvičení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Týdny 1-10
Okamžitý dopad cvičení: Hodnocení pozitivních účinků
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci poskytnou hodnocení pozitivního účinku před a po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0-10). Týdenní hodnocení štěstí před a po cvičení byly zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre před a po cvičení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Týdny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001443
  • 1K23HL123607-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence zdravotního chování založená na PP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit