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Ricerca sulle emozioni e sulla salute cardiaca (REACH): Fase II (REACH II)

30 agosto 2021 aggiornato da: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Sviluppo di un intervento di psicologia positiva per promuovere comportamenti salutari nell'insufficienza cardiaca: proof-of Concept Trial

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare del nostro intervento comportamentale basato sulla psicologia positiva (PP) personalizzato in un gruppo di pazienti con insufficienza cardiaca (HF) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà in modo specifico e innovativo sullo sviluppo di un nuovo intervento psicologico positivo adattato per i pazienti con scompenso cardiaco. Le unità di degenza MGH e gli ambulatori MGH Heart Center fungeranno da fonte di soggetti per lo studio, con pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che fungono da potenziali soggetti. Gli investigatori arruoleranno 10 pazienti con scompenso cardiaco, che prenderanno parte a un intervento sul comportamento sanitario basato su PP di 10 settimane.

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

  1. Testare un intervento comportamentale sanitario di 10 settimane, fornito per telefono, utilizzando esercizi di PP e definizione sistematica degli obiettivi in ​​un breve studio di prova concettuale non randomizzato (N = 10).
  2. Determinare se questo intervento iniziale è fattibile in una piccola coorte di pazienti con scompenso cardiaco.
  3. Esplora i potenziali benefici dell'intervento sui risultati di interesse (ad esempio, ottimismo, affetto positivo).

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della nostra popolazione. Queste informazioni includeranno dati riguardanti la storia medica (storia di precedente sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e fumo attuale), variabili mediche correnti (funzione renale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, classe NYHA ), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).

I partecipanti saranno sottoposti a una visita iniziale durante la quale incontreranno il personale dello studio di persona (o se si preferisce per telefono).

• Compileranno i questionari di riferimento e riceveranno un manuale di trattamento con esercizi settimanali, insieme a una copia di Imparare a convivere con l'insufficienza cardiaca. Verranno introdotte le parti PP e di definizione degli obiettivi dell'intervento e verrà assegnato il primo esercizio. Infine, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro ActiGraph da indossare per 7 giorni, oltre a un contapassi personale da conservare.

I partecipanti saranno sottoposti a sessioni telefoniche settimanali per 10 settimane.

  • Per il segmento di psicologia positiva il partecipante esaminerà l'esercizio della settimana precedente, discuterà della logica dell'esercizio della settimana successiva e gli verrà assegnato l'esercizio della settimana successiva.
  • Per il segmento di definizione degli obiettivi, il partecipante esaminerà l'obiettivo di salute della settimana precedente, riceverà informazioni su un comportamento di salute, discuterà i modi per migliorare i comportamenti di salute e stabilirà un obiettivo per la settimana successiva.

I partecipanti saranno sottoposti a una telefonata di follow-up a 10 settimane che pone le stesse domande a cui è stata data risposta durante la visita iniziale, nonché domande sulla loro esperienza con l'ActiGraph.

• Alla settimana 10, i partecipanti indosseranno un altro ActiGraph per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I, II o III ricoverati presso un'unità di degenza MGH o pazienti ambulatoriali presso il MGH Heart Center. I pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA IV presentano sintomi di scompenso cardiaco in corso a riposo, il che rende loro difficile aumentare l'attività fisica e altri comportamenti salutari; pertanto, non saranno inclusi. La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà confermata tramite revisione della cartella clinica e con il team di trattamento del paziente, se necessario.
  • Aderenza subottimale ai comportamenti di salute. Questo sarà definito come un punteggio totale di ≤15 su tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) relativi a dieta/esercizio fisico/farmaci. Il MOS SAS è stato utilizzato in numerosi studi precedenti per valutare l'aderenza nei pazienti cardiopatici, compresi i nostri studi in questa popolazione. Questo punteggio soglia sul MOS SAS garantirà che tutti i partecipanti abbiano il potenziale per migliorare i propri comportamenti di salute.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un partecipante di fornire il consenso informato o partecipare, valutati tramite un test cognitivo a 6 elementi che è sensibile e specifico per lo screening del deterioramento cognitivo nei partecipanti alla ricerca.
  • Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi.
  • Incapacità di parlare inglese, incapacità di leggere o scrivere, incapacità di camminare o mancanza di telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

I partecipanti saranno tutti sottoposti a un intervento sul comportamento sanitario basato su PP di 10 settimane e misurazioni dell'aderenza (basale e settimana 10).

I partecipanti riceveranno un accelerometro ActiGraph. Verrà chiesto loro di iniziare a indossare l'accelerometro dopo la visita iniziale. I partecipanti indosseranno ActiGraph per 7 giorni al basale e di nuovo a 10 settimane.
Comportamentale: Intervento sul comportamento sanitario basato su PP
Gli esercizi di psicologia positiva comprendono 3 moduli: attività basate sulla gratitudine, attività basate sulla forza e attività basate sul significato. Gli esercizi di definizione degli obiettivi includono 3 moduli: attività fisica, dieta salutare per il cuore e aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento sul comportamento sanitario basato su PP
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di esercizi completati.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PANAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Gli elementi affettivi positivi sul Programma affettivo positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi LOT-R
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal basale a 10 settimane
Life Orientation Test-Revised è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
Modifica del punteggio dal basale a 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi della sottoscala HADS-Ansia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Per misurare l'ansia è stata utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Variazione dei punteggi della sottoscala HADS-Depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
La sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per misurare la depressione. Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (es. maggiori livelli di depressione).
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi KCCQ
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario ben validato sullo stato di salute nello scompenso cardiaco. La scala completa verrà utilizzata per misurare la QoL correlata alla salute (HRQoL) specifica per lo scompenso cardiaco e un sottoinsieme di otto domande del KCCQ verrà utilizzato come misura dei sintomi dello scompenso cardiaco (intervallo di punteggio QoL: 0-100; intervallo di punteggio totale dei sintomi : 0-100). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi di QoL più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute specifica per lo scompenso cardiaco e punteggi totali più alti dei sintomi indicano meno sintomi.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Cambiamenti nei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. Questo è uno strumento che è stato utilizzato in passato in diversi studi cardiaci (SF-12 Mental Composite Score e Physical Composite Score Range: 0-100 ciascuno). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano un livello più alto di QoL relativo alla salute.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Modifiche nei punteggi MOS SAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) che valutano i farmaci, la dieta e l'esercizio fisico saranno misurati individualmente e come punteggio composito (intervallo: 3-18). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai comportamenti di salute.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Cambiamenti nell'assunzione giornaliera di sodio (misurata con il SSQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Lo Scored Sodium Questionnaire (SSQ) è una scala di autovalutazione che valuta la frequenza con cui i partecipanti consumano una varietà di alimenti contenenti sodio, che vanno da "Raramente o mai mangiati" a "Almeno una volta al giorno". Viene utilizzato per calcolare l'assunzione giornaliera di sodio (intervallo: 0-215). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore assunzione di sodio.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Aderenza farmacologica autodichiarata (SRMA)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
La Self-Reported Medication Adherence (SRMA) chiede quale percentuale di volte (con incrementi del 10%) i partecipanti hanno assunto tutti i farmaci prescritti nell'ultima settimana e nelle ultime 2 settimane (intervallo: 0-10). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 10 settimane.
Variazione del punteggio dal basale a 10 settimane
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Misurato dall'accelerometro Actigraph, in numero di passi al giorno.
Basale e 10 settimane
Modifica dell'attività fisica da moderata a intensa (Actigraph)
Lasso di tempo: Variazione di MVPA dal basale a 10 settimane
I contapassi ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche. In questo studio, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale e di nuovo per una settimana a 10 settimane per valutare la fattibilità di farlo e garantire un'adeguata cattura dell'attività fisica. La variazione è stata calcolata sottraendo l'MVPA al basale dall'MVPA a 10 settimane.
Variazione di MVPA dal basale a 10 settimane
Fattibilità di Actigraph
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di partecipanti che utilizzano l'Actigraph.
Basale e 10 settimane
Accettabilità degli esercizi: Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore utilità dell'esercizio. È stata calcolata la media delle valutazioni di utilità settimanali per fornire un punteggio di utilità complessivo degli esercizi.
Settimane 1-10
Accettabilità degli esercizi: punteggio di facilità
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti forniranno valutazioni di facilità dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore facilità dell'esercizio. È stata calcolata la media delle valutazioni di facilità settimanali per fornire un punteggio complessivo di facilità degli esercizi.
Settimane 1-10
Impatto immediato degli esercizi: valutazione dell'ottimismo
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti forniranno valutazioni di ottimismo prima e dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (0-10). Le valutazioni settimanali di ottimismo pre e post esercizio sono state calcolate in media per fornire un punteggio complessivo di ottimismo pre e post esercizio. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
Settimane 1-10
Impatto immediato degli esercizi: Valutazione affettiva positiva
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti forniranno valutazioni di affetto positivo, prima e dopo ogni esercizio, misurate su una scala Likert a 10 punti (0-10). Le valutazioni settimanali di felicità pre e post esercizio sono state calcolate in media per fornire un punteggio complessivo pre e post esercizio. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Settimane 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001443
  • 1K23HL123607-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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