Undersøgelse af elektronisk brachyterapi for kutan basalcellekarcinom
17. oktober 2016 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Elektronisk brachyterapi (EBT) tilbyder en isotopfri strålebehandlingsmodalitet til behandling af specifikke hudlæsioner, især ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Inden for behandlingen af NMSC er kirurgisk fjernelse af læsionen i øjeblikket den foretrukne behandling i de fleste tilfælde.
Men hos anslået 10-15 % af NMSC-patienter er kirurgi måske ikke den bedste behandlingsmulighed.
Tumorens placering i kosmetisk følsomme områder, patientkomorbiditet, alderdom, brug af anti-koagulation etc. kan alle være grunde til at vælge strålebehandling som førstevalg af behandling.
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme histologisk bekræftet klinisk effekt, sikkerhed og anvendelighed af elektronisk brachyterapi, en innovativ behandling af basalcellekarcinom (BCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Begrundelse: Elektronisk brachyterapi (EBT) tilbyder en isotopfri strålebehandlingsmodalitet til behandling af specifikke hudlæsioner, især ikke-melanom hudkræft (NMSC). Inden for behandlingen af NMSC er kirurgisk fjernelse af læsionen i øjeblikket den foretrukne behandling i de fleste tilfælde. Men hos anslået 10-15 % af NMSC-patienter er kirurgi måske ikke den bedste behandlingsmulighed. Tumorens placering i kosmetisk følsomme områder, patientkomorbiditet, alderdom, brug af anti-koagulation etc. kan alle være grunde til at vælge strålebehandling som førstevalg af behandling.
- Formål: At bestemme histologisk bekræftet klinisk effekt, sikkerhed og anvendelighed af elektronisk brachyterapi, en innovativ behandling af basalcellekarcinom (BCC).
- Studiedesign: Prospektiv, ambulant baseret, enkeltcenter, enkelt behandlingsmodalitet
- Undersøgelsespopulation: 40 patienter, >18 år gamle, med mindst 1 BCC. Intervention: BCC vil blive behandlet med EBT ved hjælp af lavenergi røntgenstråler. Arealet af læsionen vil blive evalueret for tumortilstedeværelse og størrelse før, under og 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen. Hvis patienten har mere end én BCC, vil de alle blive behandlet med elektronisk brachyterapi, men kun den største vil blive analyseret i undersøgelsen.
- Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Lokal kontrol af BCC.
- Sekundære parametre: Akut hudtoksicitet, hudkosmese og plejepersonalets tilfredshed og patienttilfredshed.
- Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Patienter vil blive udsat for lavenergi røntgenstråler. Nødvendige besøg på stedet er: 1 forbehandlingsbesøg (indtag/informeret samtykke og biopsi), 6 behandlingsbesøg i løbet af 2-3 uger, 6 kontrolbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.
- Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at vurdere deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år.
- Estimeret forventet levetid på ≥5 år
- Histopatologisk diagnose af tidligt og primært basalcellekarcinom (BCC)
- Klinisk fase af BCC: T1 eller T2 (efter AJCC 2010-kriterier, se tabel 1)
- Histologiske undertyper: Overfladisk BCC eller nodulær BCC
- Maksimal læsionsdiameter: 20 mm
- Maksimal invasionsdybde: 4 mm.
- Evne til at give informeret samtykke
- Stempelbiopsi af primær tumor til dybden af retikulær dermis
Ekskluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder <18 år.
- Estimeret forventet levetid <5 år.
- BCC, der tidligere blev behandlet (dvs. tilbagevendende BCC)
- BCC i region, der støder op til eller overlappende med region af tidligere strålebehandling
- BCC på uregelmæssig overflade (dvs. målområdet ikke fladt)
- BCC støder op til eller overlapper med forbrænding eller ar
- BCC i område udsat for traume
- BCC i område med kompromitteret lymfedrænage eller vaskulær forsyning
- Inflammatorisk proces i målområdet
- Graviditet eller amning
- Kollagen vaskulær sygdom (lupus, sklerodermi, reumatoid arthritis)
- Diabetes, der er dårligt kontrolleret (Hg A1c >7%)
- Genetisk lidelse, der disponerer patienten for hudkræft eller strålingsfølsomhed (basalcelle nevus syndrom, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
- Modtagelse af behandling med andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
- Modtagelse af lægemiddel, der vil påvirke den biologiske respons på stråling (strålesensibilisator eller radiobeskytter)
- Modtagelse eller planlægning af kemoterapi inden for 6 uger efter strålebehandling
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
For de første 20 patienter er en samlet dosis på 36,6 Gy planlagt over 6 fraktioner af 6,1 Gy, givet 2 dage om ugen, 3 uger eller bærme med mindst 2 dages mellemrum hver fraktion.
|
En samlet dosis på 36,6 Gy er planlagt over 6 fraktioner af 6,1 Gy, givet 2 dage/uge, i løbet af 3 uger eller bærme, med mindst 2 dages mellemrum hver fraktion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
For de næste 20 patienter er en samlet dosis på 42 Gy planlagt over 6 fraktioner af 7 Gy, givet 2 dage uge 3 uger eller bærme med mindst 2 dages mellemrum hver fraktion.
|
I alt er der planlagt en dosis på 42 Gy over 6 fraktioner af 7 Gy, givet 2 dage/uge i 3 uger eller bærme, med mindst 2 dages mellemrum hver fraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Klinisk respons af elektronisk brachyterapi
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Responskriterier: Fuldstændig respons (forsvinden af tumor), vedvarende partiel respons med tumorstørrelsesreduktion), ingen respons (ingen ændring i tumorstørrelse), tumorprogression (stigning i tumorstørrelse).
|
24 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og 3 måneder efter behandling.
|
Patienters livskvalitet før og efter behandling med Esteya Electronic brachyterapi vil blive målt ved hjælp af det validerede Skindex 16-spørgeskema.
Patienternes livskvalitet vil blive målt før behandling og 3 måneder efter behandling.
|
Før behandling og 3 måneder efter behandling.
|
|
Hyppighed af grad ≥3-4 bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.
|
Undersøgelsen vil bruge EORTC-RTOG og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 til at vurdere toksicitet relateret til brachyterapi.
Grad 4 eller højere bivirkninger vil blive rapporteret, med undtagelse af grad 4 strålingsdermatitis.
Grad 5 strålingsdermatitis vil blive rapporteret.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen.
|
|
Pårørendes erfaring (spørgeskema)
Tidsramme: 3 uger
|
Brugeroplevelsen med Esteya elektroniske brachyterapienhed vil blive målt ved hjælp af USE-spørgeskemaet (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE).
Alle brugere af apparatet vil blive bedt om at udfylde ét spørgeskema efter deres sidste brug af behandlingsapparatet.
Der vil kun blive udfyldt ét spørgeskema pr. bruger.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCCBrachy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .