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Estudio de braquiterapia electrónica para el carcinoma basocelular cutáneo

17 de octubre de 2016 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
La braquiterapia electrónica (EBT) ofrece una modalidad de radioterapia libre de isótopos para el tratamiento de lesiones cutáneas específicas, especialmente los cánceres de piel no melanoma (CPNM). Dentro del tratamiento del CPNM, la extirpación quirúrgica de la lesión es actualmente el tratamiento de elección para la mayoría de los casos. Sin embargo, en aproximadamente el 10-15 % de los pacientes con NMSC, la cirugía podría no ser la mejor opción de tratamiento. La ubicación del tumor en áreas cosméticamente sensibles, las comorbilidades del paciente, la edad avanzada, el uso de anticoagulantes, etc., pueden ser razones para seleccionar la radioterapia como primera opción de tratamiento. El objetivo de este estudio será determinar la eficacia clínica, la seguridad y la usabilidad confirmadas histológicamente de la braquiterapia electrónica, un tratamiento innovador para el carcinoma de células basales (BCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Justificación: la braquiterapia electrónica (EBT) ofrece una modalidad de radioterapia libre de isótopos para el tratamiento de lesiones cutáneas específicas, especialmente los cánceres de piel no melanoma (CPNM). Dentro del tratamiento del CPNM, la extirpación quirúrgica de la lesión es actualmente el tratamiento de elección para la mayoría de los casos. Sin embargo, en aproximadamente el 10-15 % de los pacientes con NMSC, la cirugía podría no ser la mejor opción de tratamiento. La ubicación del tumor en áreas cosméticamente sensibles, las comorbilidades del paciente, la edad avanzada, el uso de anticoagulantes, etc., pueden ser razones para seleccionar la radioterapia como primera opción de tratamiento.
  • Objetivo: determinar la eficacia clínica, la seguridad y la usabilidad confirmadas histológicamente de la braquiterapia electrónica, un tratamiento innovador para el carcinoma de células basales (BCC).
  • Diseño del estudio: Prospectivo, ambulatorio, centro único, modalidad de tratamiento único
  • Población de estudio: 40 pacientes, mayores de 18 años, con al menos 1 CCB. Intervención: El BCC se tratará con EBT, utilizando rayos X de baja energía. Se evaluará el área de la lesión para determinar la presencia y el tamaño del tumor antes, durante y a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento. Si el paciente tiene más de un BCC, todos ellos serán tratados con Braquiterapia Electrónica pero solo el más grande será analizado en el estudio.
  • Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Control local de BCC.
  • Parámetros secundarios: toxicidad cutánea aguda, estética de la piel y satisfacción del cuidador y satisfacción del paciente.
  • Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes estarán expuestos a rayos X de baja energía. Las visitas al sitio requeridas son: 1 visita previa al tratamiento (admisión/consentimiento informado y biopsia), 6 visitas de tratamiento en el transcurso de 2 a 3 semanas, 6 visitas de control 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
  • También se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario para evaluar su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años.
  • Esperanza de vida estimada de ≥5 años
  • Diagnóstico histopatológico de carcinoma basocelular (CCB) precoz y primario
  • Etapa clínica de BCC: T1 o T2 (según los criterios de AJCC 2010, consulte la Tabla 1)
  • Subtipos histológicos: CCB superficial o CCB nodular
  • Diámetro máximo de lesión: 20 mm
  • Profundidad máxima de invasión: 4 mm.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Biopsia en sacabocados del tumor primario hasta la profundidad de la dermis reticular

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres menores de 18 años.
  • Esperanza de vida estimada <5 años.
  • BCC que fue tratado previamente (es decir, BCC recurrente)
  • BCC en la región adyacente o superpuesta con la región de radioterapia previa
  • BCC en superficie irregular (es decir, área objetivo no plana)
  • BCC adyacente o superpuesto a una quemadura o cicatriz
  • CCB en zona propensa a traumatismos
  • BCC en un área con compromiso de drenaje linfático o suministro vascular
  • Proceso inflamatorio en el área objetivo
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad vascular del colágeno (lupus, esclerodermia, artritis reumatoide)
  • Diabetes mal controlada (Hg A1c >7 %)
  • Trastorno genético que predispone al paciente a cánceres de piel o sensibilidad a la radiación (síndrome de nevus de células basales, xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia mutans)
  • Recepción de tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación
  • Recepción de fármaco que afectará la respuesta biológica a la radiación (radiosensibilizador o radioprotector)
  • Recibir o planear recibir quimioterapia dentro de las 6 semanas posteriores a la radioterapia
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Para los primeros 20 pacientes, se planifica una dosis total de 36,6 Gy en 6 fracciones de 6,1 Gy, administradas 2 días a la semana, 3 semanas o con al menos 2 días de diferencia entre cada fracción.
Dispositivo: Braquiterapia Electrónica (6,1 Gy)
Se planea una dosis total de 36,6 Gy en 6 fracciones de 6,1 Gy, administradas 2 días/semana, durante 3 semanas o lías, con al menos 2 días de diferencia entre cada fracción.
Experimental: Grupo 2
Para los siguientes 20 pacientes se planea una dosis total de 42 Gy en 6 fracciones de 7 Gy, administradas 2 días a la semana 3 semanas o con al menos 2 días de diferencia entre cada fracción.
Dispositivo: Braquiterapia electrónica (7 Gy)
Se planea una dosis total de 42 Gy en 6 fracciones de 7 Gy, administradas 2 días/semana durante 3 semanas o lías, con al menos 2 días de diferencia entre cada fracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
2 semanas después del tratamiento
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
6 semanas después del tratamiento
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
3 meses después del tratamiento
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
6 meses después del tratamiento
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
12 meses después del tratamiento
Respuesta clínica de la braquiterapia electrónica
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Criterios de respuesta: Respuesta completa (desaparición del tumor), persistencia de la respuesta parcial con reducción del tamaño del tumor, ausencia de respuesta (sin cambios en el tamaño del tumor), progresión del tumor (aumento del tamaño del tumor).
24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento ya los 3 meses post tratamiento.
La calidad de vida del paciente antes y después del tratamiento con braquiterapia electrónica Esteya se medirá mediante el cuestionario Skindex 16 validado. La calidad de vida del paciente se medirá antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Antes del tratamiento ya los 3 meses post tratamiento.
Tasa de eventos adversos de grado ≥3-4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
El estudio utilizará EORTC-RTOG y Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0 para evaluar la toxicidad relacionada con la braquiterapia. Se informarán eventos adversos de grado 4 o superior, con la excepción de la dermatitis por radiación de grado 4. Se informará dermatitis por radiación de grado 5.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.
Experiencia del cuidador (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La experiencia del usuario con el dispositivo electrónico de braquiterapia Esteya se medirá mediante el Cuestionario USE (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE). Se pedirá a todos los usuarios del dispositivo que completen un cuestionario después de su último uso del dispositivo de tratamiento. Sólo se rellenará un cuestionario por usuario.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCCBrachy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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