Badanie elektronicznej brachyterapii raka podstawnokomórkowego skóry
17 października 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Elektroniczna brachyterapia (EBT) oferuje bezizotopową metodę radioterapii do leczenia określonych zmian skórnych, zwłaszcza nieczerniakowych raków skóry (NMSC).
W leczeniu NMSC chirurgiczne usunięcie zmiany jest obecnie w większości przypadków postępowaniem z wyboru.
Jednak u około 10-15% pacjentów z NMSC operacja może nie być najlepszą opcją leczenia.
Lokalizacja guza w miejscach wrażliwych kosmetycznie, choroby współistniejące pacjenta, podeszły wiek, stosowanie leków przeciwzakrzepowych itp. mogą być przesłankami do wyboru radioterapii jako leczenia pierwszego wyboru.
Celem badania będzie określenie potwierdzonej histologicznie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i użyteczności Brachyterapii Elektronicznej, innowacyjnej metody leczenia raka podstawnokomórkowego (BCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uzasadnienie: Elektroniczna brachyterapia (EBT) oferuje bezizotopową radioterapię do leczenia określonych zmian skórnych, zwłaszcza nieczerniakowych raków skóry (NMSC). W leczeniu NMSC chirurgiczne usunięcie zmiany jest obecnie w większości przypadków postępowaniem z wyboru. Jednak u około 10-15% pacjentów z NMSC operacja może nie być najlepszą opcją leczenia. Lokalizacja guza w miejscach wrażliwych kosmetycznie, choroby współistniejące pacjenta, podeszły wiek, stosowanie leków przeciwzakrzepowych itp. mogą być przesłankami do wyboru radioterapii jako leczenia pierwszego wyboru.
- Cel: Określenie potwierdzonej histologicznie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i użyteczności Elektronicznej Brachyterapii, innowacyjnej metody leczenia raka podstawnokomórkowego (BCC).
- Projekt badania: prospektywne, ambulatoryjne, jednoośrodkowe, pojedyncza metoda leczenia
- Populacja badana: 40 pacjentów w wieku >18 lat, z co najmniej 1 BCC. Interwencja: BCC będzie leczony za pomocą EBT, przy użyciu niskoenergetycznych promieni rentgenowskich. Obszar zmiany zostanie oceniony pod kątem obecności i wielkości guza przed, w trakcie i po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden BCC, wszystkie zostaną poddane zabiegowi Brachyterapii Elektronicznej, ale tylko największy z nich zostanie poddany analizie w badaniu.
- Główne parametry badania/punkty końcowe: Lokalna kontrola BCC.
- Parametry drugorzędowe: ostra toksyczność skórna, kosmetyka skóry i satysfakcja opiekuna oraz satysfakcja pacjenta.
- Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci będą narażeni na niskoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie. Wymagane wizyty w ośrodku to: 1 wizyta przed leczeniem (spożycie/świadoma zgoda i biopsja), 6 wizyt terapeutycznych w ciągu 2-3 tygodni, 6 wizyt kontrolnych 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
- Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety oceniającej jakość ich życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Szacunkowa długość życia ≥5 lat
- Diagnostyka histopatologiczna wczesnego i pierwotnego raka podstawnokomórkowego (BCC)
- Stopień zaawansowania klinicznego BCC: T1 lub T2 (według kryteriów AJCC 2010, patrz tab. 1)
- Podtypy histologiczne: powierzchowny BCC lub guzkowy BCC
- Maksymalna średnica zmiany: 20 mm
- Maksymalna głębokość inwazji: 4 mm.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Biopsja punktowa guza pierwotnego do głębokości warstwy siateczkowatej skóry właściwej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat.
- Szacunkowa długość życia <5 lat.
- BCC, które było wcześniej leczone (tj. nawracające BCC)
- BCC w okolicy sąsiadującej lub pokrywającej się z okolicą wcześniejszej radioterapii
- BCC na nieregularnej powierzchni (tj. obszar docelowy nie jest płaski)
- BCC sąsiadujące lub zachodzące na oparzenie lub bliznę
- BCC w okolicy podatnej na urazy
- BCC w obszarze z upośledzonym drenażem limfatycznym lub zaopatrzeniem naczyniowym
- Proces zapalny w obszarze docelowym
- Ciąża lub laktacja
- Choroba naczyń kolagenowych (toczeń, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Cukrzyca słabo kontrolowana (Hg A1c >7%)
- Zaburzenie genetyczne predysponujące pacjenta do raka skóry lub nadwrażliwości na promieniowanie (zespół znamion podstawnokomórkowych, xeroderma pigmentosum, ataksja teleangiektazja mutans)
- Otrzymanie leczenia innym badanym urządzeniem lub lekiem
- Otrzymanie leku, który wpłynie na odpowiedź biologiczną na promieniowanie (radiosensybilizator lub radioprotektor)
- Otrzymanie lub zaplanowanie chemioterapii w ciągu 6 tygodni od radioterapii
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dla pierwszych 20 pacjentów planuje się podanie całkowitej dawki 36,6 Gy w 6 frakcjach po 6,1 Gy, podawanych co 2 dni w tygodniu, 3 tygodnie lub co najmniej 2 dni w odstępie każdej frakcji.
|
Planuje się podanie całkowitej dawki 36,6 Gy w 6 frakcjach po 6,1 Gy, podawanych 2 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie lub w odstępie co najmniej 2 dni na każdą frakcję.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dla kolejnych 20 pacjentów planowana jest dawka całkowita 42 Gy w 6 frakcjach po 7 Gy, podawanych co 2 dni w tygodniu przez 3 tygodnie lub w odstępie co najmniej 2 dni na każdą frakcję.
|
Łączna dawka 42 Gy planowana jest w 6 frakcjach po 7 Gy, podawanych 2 dni w tygodniu przez 3 tygodnie lub w odstępie co najmniej 2 dni na każdą frakcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
2 tygodnie po leczeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna elektronicznej brachyterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Kryteria odpowiedzi: odpowiedź całkowita (zniknięcie guza), utrzymywanie się odpowiedzi częściowej ze zmniejszeniem wielkości guza), brak odpowiedzi (brak zmian w wielkości guza), progresja guza (wzrost wielkości guza).
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.
|
Jakość życia pacjentów przed i po leczeniu brachyterapią elektroniczną Esteya będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skindex 16.
Jakość życia pacjentów będzie mierzona przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.
|
Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3-4
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
Badanie będzie wykorzystywać EORTC-RTOG i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 do oceny toksyczności związanej z brachyterapią.
Zgłaszane będą zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub wyższego, z wyjątkiem popromiennego zapalenia skóry stopnia 4.
Zgłoszone zostanie popromienne zapalenie skóry stopnia 5.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Doświadczenie opiekuna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Doświadczenie użytkownika z elektronicznym urządzeniem do brachyterapii Esteya będzie mierzone za pomocą kwestionariusza USE (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE).
Wszyscy użytkownicy urządzenia zostaną poproszeni o wypełnienie jednego kwestionariusza po ostatnim użyciu urządzenia zabiegowego.
Każdy użytkownik wypełni tylko jeden kwestionariusz.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCBrachy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .