Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektronické brachyterapie u kožního bazaliomu

17. října 2016 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Elektronická brachyterapie (EBT) nabízí bezizotopovou radiační metodu pro léčbu specifických kožních lézí, zejména nemelanomových kožních karcinomů (NMSC). V rámci léčby NMSC je v současnosti pro většinu případů chirurgické odstranění léze léčbou volby. U odhadovaných 10–15 % pacientů s NMSC však operace nemusí být tou nejlepší možností léčby. Umístění nádoru v kosmeticky citlivých oblastech, komorbidity pacientů, stáří, použití antikoagulačních léků atd., to vše může být důvodem pro volbu radioterapie jako první volby léčby. Cílem této studie bude stanovit histologicky potvrzenou klinickou účinnost, bezpečnost a použitelnost elektronické brachyterapie, inovativní léčby bazaliomu (BCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Odůvodnění: Elektronická brachyterapie (EBT) nabízí bezizotopovou radiační metodu pro léčbu specifických kožních lézí, zejména nemelanomových kožních karcinomů (NMSC). V rámci léčby NMSC je v současnosti pro většinu případů chirurgické odstranění léze léčbou volby. U odhadovaných 10–15 % pacientů s NMSC však operace nemusí být tou nejlepší možností léčby. Umístění nádoru v kosmeticky citlivých oblastech, komorbidity pacientů, stáří, použití antikoagulačních léků atd., to vše může být důvodem pro volbu radioterapie jako první volby léčby.
  • Cíl: Stanovit histologicky potvrzenou klinickou účinnost, bezpečnost a použitelnost elektronické brachyterapie, inovativní léčby bazaliomu (BCC).
  • Design studie: Prospektivní, ambulantní, jedno centrum, jediná léčebná modalita
  • Studijní populace: 40 pacientů ve věku >18 let, kteří mají alespoň 1 BCC. Intervence: BCC bude léčena EBT pomocí nízkoenergetického rentgenového záření. Oblast léze bude hodnocena na přítomnost a velikost nádoru před, během a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě. Pokud má pacient více než jeden BCC, všechny budou léčeny elektronickou brachyterapií, ale ve studii bude analyzován pouze ten největší.
  • Hlavní parametry studie/koncové body: Lokální kontrola BCC.
  • Sekundární parametry: Akutní kožní toxicita, kosmetika kůže a spokojenost poskytovatele péče a spokojenost pacientů.
  • Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Pacienti budou vystaveni nízkoenergetickému rentgenovému záření. Požadované návštěvy na místě jsou: 1 návštěva před léčbou (příjem/informovaný souhlas a biopsie), 6 léčebných návštěv v průběhu 2–3 týdnů, 6 kontrolních návštěv 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíce po léčbě.
  • Pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, který zhodnotí kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Odhadovaná délka života ≥5 let
  • Histopatologická diagnostika časného a primárního bazaliomu (BCC)
  • Klinické stadium BCC: T1 nebo T2 (podle kritérií AJCC 2010, viz tabulka 1)
  • Histologické podtypy: povrchový BCC nebo nodulární BCC
  • Maximální průměr léze: 20 mm
  • Maximální hloubka invaze: 4 mm.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Proveďte biopsii primárního nádoru do hloubky retikulární dermis

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy do 18 let.
  • Odhadovaná délka života <5 let.
  • BCC, která byla dříve léčena (tj. opakující se BCC)
  • BCC v oblasti sousedící nebo překrývající se s oblastí předchozí radioterapie
  • BCC na nepravidelném povrchu (tj. cílová oblast není rovná)
  • BCC sousedící nebo překrývající se s popáleninou nebo jizvou
  • BCC v oblasti náchylné k traumatu
  • BCC v oblasti s narušenou lymfatickou drenáží nebo cévním zásobením
  • Zánětlivý proces v cílové oblasti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kolagenní vaskulární onemocnění (lupus, sklerodermie, revmatoidní artritida)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (Hg A1c >7 %)
  • Genetická porucha predisponující pacienta k rakovině kůže nebo citlivosti na záření (syndrom bazaliomulárního névu, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Příjem léčby jiným zkoumaným zařízením nebo lékem
  • Příjem léku, který ovlivní biologickou odpověď na záření (radiosenzibilizátor nebo radioprotektor)
  • Přijměte nebo plánujte podstoupit chemoterapii do 6 týdnů od radiační terapie
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pro prvních 20 pacientů je plánována celková dávka 36,6 Gy v 6 frakcích po 6,1 Gy, podávaných 2 dny v týdnu, 3 týdny nebo kaly s odstupem alespoň 2 dnů od každé frakce.
Přístroj: Elektronická brachyterapie (6,1 Gy)
Celková dávka 36,6 Gy je plánována v 6 frakcích po 6,1 Gy, podávaných 2 dny/týden, během 3 týdnů nebo kalů, s odstupem alespoň 2 dnů od každé frakce.
Experimentální: Skupina 2
Pro dalších 20 pacientů je plánována celková dávka 42 Gy v 6 frakcích po 7 Gy, podávaných 2 dny v týdnu 3 týdny nebo kaly s odstupem alespoň 2 dnů od každé frakce.
Přístroj: Elektronická brachyterapie (7 Gy)
Celková dávka 42 Gy je plánována na 6 frakcí po 7 Gy, podávaných 2 dny/týden během 3 týdnů nebo kalů, s odstupem alespoň 2 dnů od každé frakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
2 týdny po léčbě
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
6 týdnů po léčbě
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
3 měsíce po léčbě
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
6 měsíců po léčbě
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
12 měsíců po léčbě
Klinická odezva elektronické brachyterapie
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kritéria odpovědi: úplná odpověď (zmizení nádoru), přetrvávání částečné odpovědi se zmenšením velikosti nádoru, žádná odpověď (žádná změna velikosti nádoru), progrese nádoru (zvětšení velikosti nádoru).
24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Kvalita života pacientů před a po léčbě Esteya Electronic brachyterapií bude měřena pomocí validovaného dotazníku Skindex 16. Před léčbou a 3 měsíce po léčbě bude měřena kvalita života pacienta.
Před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Míra nežádoucích účinků stupně ≥3-4
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
Studie bude používat EORTC-RTOG a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 pro hodnocení toxicity související s brachyterapií. Budou hlášeny nežádoucí účinky 4. nebo vyššího stupně, s výjimkou radiační dermatitidy 4. stupně. Bude hlášena radiační dermatitida 5. stupně.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
Zkušenosti s pečovatelkou (dotazník)
Časové okno: 3 týdny
Uživatelská zkušenost s elektronickým brachyterapeutickým zařízením Esteya bude měřena pomocí dotazníku USE (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE). Všichni uživatelé přístroje budou po posledním použití léčebného přístroje požádáni o vyplnění jednoho dotazníku. Každý uživatel vyplní pouze jeden dotazník.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCBrachy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit