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Studie zur elektronischen Brachytherapie bei kutanem Basalzellkarzinom

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Die elektronische Brachytherapie (EBT) bietet eine isotopenfreie Strahlentherapie-Modalität für die Behandlung spezifischer Hautläsionen, insbesondere nicht-melanozytärer Hautkrebse (NMSC). Innerhalb der Behandlung von NMSC ist die chirurgische Entfernung der Läsion derzeit in den meisten Fällen die Behandlung der Wahl. Bei schätzungsweise 10–15 % der NMSC-Patienten ist eine Operation jedoch möglicherweise nicht die beste Behandlungsoption. Lokalisation des Tumors in kosmetisch sensiblen Bereichen, Komorbiditäten des Patienten, hohes Alter, Anwendung von Antikoagulanzien etc. können Gründe sein, eine Strahlentherapie als Therapie der ersten Wahl zu wählen. Ziel dieser Studie ist es, die histologisch bestätigte klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit der elektronischen Brachytherapie, einer innovativen Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC), zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Die elektronische Brachytherapie (EBT) bietet eine isotopenfreie Strahlentherapie-Modalität für die Behandlung spezifischer Hautläsionen, insbesondere nicht-melanozytärer Hautkrebse (NMSC). Innerhalb der Behandlung von NMSC ist die chirurgische Entfernung der Läsion derzeit in den meisten Fällen die Behandlung der Wahl. Bei schätzungsweise 10–15 % der NMSC-Patienten ist eine Operation jedoch möglicherweise nicht die beste Behandlungsoption. Lokalisation des Tumors in kosmetisch sensiblen Bereichen, Komorbiditäten des Patienten, hohes Alter, Anwendung von Antikoagulanzien etc. können Gründe sein, eine Strahlentherapie als Therapie der ersten Wahl zu wählen.
  • Ziel: Bestimmung der histologisch bestätigten klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit der elektronischen Brachytherapie, einer innovativen Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC).
  • Studiendesign: Prospektiv, ambulant, Einzelzentrum, Einzelbehandlungsmodalität
  • Studienpopulation: 40 Patienten, > 18 Jahre alt, mit mindestens 1 BCC. Intervention: BCC wird mit EBT unter Verwendung von Niedrigenergie-Röntgenstrahlen behandelt. Der Bereich der Läsion wird vor, während und 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung auf das Vorhandensein und die Größe des Tumors untersucht. Wenn der Patient mehr als ein BCC hat, werden alle mit elektronischer Brachytherapie behandelt, aber nur das größte wird in der Studie analysiert.
  • Hauptstudienparameter/-endpunkte: Lokale Kontrolle von BCC.
  • Sekundäre Parameter: Akute Hauttoxizität, Hautkosmetik und Zufriedenheit des Pflegepersonals und Patientenzufriedenheit.
  • Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten werden niederenergetischen Röntgenstrahlen ausgesetzt. Erforderliche Besuche vor Ort sind: 1 Vorbehandlungsbesuch (Einnahme/Einverständniserklärung und Biopsie), 6 Behandlungsbesuche im Verlauf von 2-3 Wochen, 6 Kontrollbesuche 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung.
  • Die Patienten werden auch gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥5 Jahren
  • Histopathologische Diagnose des frühen und primären Basalzellkarzinoms (BCC)
  • Klinisches Stadium des BCC: T1 oder T2 (nach AJCC 2010-Kriterien, siehe Tabelle 1)
  • Histologische Subtypen: Oberflächliches BCC oder noduläres BCC
  • Maximaler Läsionsdurchmesser: 20 mm
  • Maximale Eindringtiefe: 4 mm.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Stanzbiopsie des Primärtumors bis in die Tiefe der retikulären Dermis

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren.
  • Geschätzte Lebenserwartung <5 Jahre.
  • BCC, das zuvor behandelt wurde (d. h. rezidivierendes BCC)
  • BCC in einer Region, die an eine Region mit vorheriger Strahlentherapie angrenzt oder sich mit dieser überlappt
  • BCC auf unregelmäßiger Oberfläche (d. h. Zielbereich nicht flach)
  • BCC neben oder überlappend mit Verbrennungen oder Narben
  • BCC in traumagefährdeten Bereichen
  • BCC in Bereichen mit beeinträchtigter Lymphdrainage oder Gefäßversorgung
  • Entzündungsprozess im Zielgebiet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kollagenose (Lupus, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hg A1c >7 %)
  • Genetische Störung, die den Patienten für Hautkrebs oder Strahlenempfindlichkeit prädisponiert (Basalzellnävussyndrom, Xeroderma pigmentosum, Ataxia telangiectasia mutans)
  • Erhalt der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die biologische Reaktion auf Strahlung beeinflussen (Radiosensibilisator oder Radioprotektor)
  • Erhalten oder planen Sie eine Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen nach der Strahlentherapie
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Für die ersten 20 Patienten ist eine Gesamtdosis von 36,6 Gy über 6 Fraktionen von 6,1 Gy geplant, verabreicht an 2 Tagen pro Woche, 3 Wochen oder Pausen im Abstand von mindestens 2 Tagen zwischen jeder Fraktion.
Gerät: Elektronische Brachytherapie (6,1 Gy)
Eine Gesamtdosis von 36,6 Gy ist über 6 Fraktionen von 6,1 Gy geplant, gegeben an 2 Tagen/Woche, während 3 Wochen oder Hefe, mindestens 2 Tage auseinander jeder Fraktion.
Experimental: Gruppe 2
Für die nächsten 20 Patienten ist eine Gesamtdosis von 42 Gy über 6 Fraktionen von 7 Gy geplant, gegeben an 2 Tagen pro Woche 3 Wochen oder im Abstand von mindestens 2 Tagen zwischen jeder Fraktion.
Gerät: Elektronische Brachytherapie (7 Gy)
Insgesamt ist eine Dosis von 42 Gy über 6 Fraktionen von 7 Gy geplant, die an 2 Tagen/Woche während 3 Wochen verabreicht werden, oder im Abstand von mindestens 2 Tagen zwischen jeder Fraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
2 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
6 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
6 Monate nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
12 Monate nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der elektronischen Brachytherapie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Ansprechkriterien: Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors), persistierendes partielles Ansprechen mit Verringerung der Tumorgröße, kein Ansprechen (keine Veränderung der Tumorgröße), Tumorprogression (Zunahme der Tumorgröße).
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung mit der elektronischen Brachytherapie von Esteya wird anhand des validierten Skindex 16-Fragebogens gemessen. Die Lebensqualität der Patienten wird vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen ≥ 3-4 Grad
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung.
Die Studie wird EORTC-RTOG und Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zur Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Brachytherapie verwenden. Nebenwirkungen von Grad 4 oder höher werden gemeldet, mit Ausnahme von Strahlendermatitis Grad 4. Strahlendermatitis Grad 5 wird gemeldet.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung.
Erfahrung als Pflegekraft (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Benutzererfahrung mit dem elektronischen Brachytherapiegerät von Esteya wird anhand des USE-Fragebogens (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE) gemessen. Alle Benutzer des Geräts werden gebeten, nach ihrer letzten Verwendung des Behandlungsgeräts einen Fragebogen auszufüllen. Pro Benutzer wird nur ein Fragebogen ausgefüllt.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCBrachy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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