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Studio della brachiterapia elettronica per il carcinoma basocellulare cutaneo

17 ottobre 2016 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
La brachiterapia elettronica (EBT) offre una modalità di radioterapia priva di isotopi per il trattamento di specifiche lesioni cutanee, in particolare tumori cutanei non melanoma (NMSC). Nell'ambito del trattamento del NMSC, la rimozione chirurgica della lesione è attualmente il trattamento di scelta per la maggior parte dei casi. Tuttavia, in circa il 10-15% dei pazienti con NMSC, la chirurgia potrebbe non essere la migliore opzione terapeutica. La localizzazione del tumore in aree esteticamente sensibili, le comorbilità del paziente, l'età avanzata, l'uso di anticoagulanti ecc. potrebbero essere tutti motivi per selezionare la radioterapia come prima scelta di trattamento. L'obiettivo di questo studio sarà quello di determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'usabilità cliniche confermate istologicamente della brachiterapia elettronica, un trattamento innovativo per il carcinoma basocellulare (BCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Razionale: la brachiterapia elettronica (EBT) offre una modalità di radioterapia priva di isotopi per il trattamento di specifiche lesioni cutanee, in particolare tumori cutanei non melanoma (NMSC). Nell'ambito del trattamento del NMSC, la rimozione chirurgica della lesione è attualmente il trattamento di scelta per la maggior parte dei casi. Tuttavia, in circa il 10-15% dei pazienti con NMSC, la chirurgia potrebbe non essere la migliore opzione terapeutica. La localizzazione del tumore in aree esteticamente sensibili, le comorbilità del paziente, l'età avanzata, l'uso di anticoagulanti ecc. potrebbero essere tutti motivi per selezionare la radioterapia come prima scelta di trattamento.
  • Obiettivo: Determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'usabilità confermate istologicamente della brachiterapia elettronica, un trattamento innovativo per il carcinoma basocellulare (BCC).
  • Disegno dello studio: Prospettico, ambulatoriale, singolo centro, singola modalità di trattamento
  • Popolazione in studio: 40 pazienti, >18 anni, con almeno 1 BCC. Intervento: BCC sarà trattato con EBT, utilizzando raggi X a bassa energia. L'area della lesione verrà valutata per la presenza e le dimensioni del tumore prima, durante e dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Se il paziente ha più di un BCC, tutti saranno trattati con Brachiterapia elettronica ma solo il più grande verrà analizzato nello studio.
  • Principali parametri/endpoint dello studio: Controllo locale del BCC.
  • Parametri secondari: tossicità cutanea acuta, cosmesi cutanea, soddisfazione dell'operatore sanitario e soddisfazione del paziente.
  • Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti saranno esposti a raggi X a bassa energia. Le visite in loco richieste sono: 1 visita di pretrattamento (assunzione/consenso informato e biopsia), 6 visite di trattamento nel corso di 2-3 settimane, 6 visite di controllo 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
  • Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un breve questionario per valutare la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥5 anni
  • Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule basali (BCC) precoce e primario
  • Stadio clinico di BCC: T1 o T2 (secondo i criteri AJCC 2010, vedere Tabella 1)
  • Sottotipi istologici: BCC superficiale o BCC nodulare
  • Diametro massimo della lesione: 20 mm
  • Profondità massima di invasione: 4 mm.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Punch biopsia del tumore primario alla profondità del derma reticolare

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne <18 anni.
  • Aspettativa di vita stimata <5 anni.
  • BCC precedentemente trattato (ossia, BCC ricorrente)
  • BCC nella regione adiacente o sovrapposta alla regione della precedente radioterapia
  • BCC su superficie irregolare (es. area target non piana)
  • BCC adiacente o sovrapposto a ustione o cicatrice
  • BCC in area soggetta a traumi
  • BCC in un'area con drenaggio linfatico o vascolarizzazione compromessi
  • Processo infiammatorio nell'area bersaglio
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie vascolari del collagene (lupus, sclerodermia, artrite reumatoide)
  • Diabete scarsamente controllato (Hg A1c >7%)
  • Malattia genetica che predispone il paziente a tumori della pelle o sensibilità alle radiazioni (sindrome del nevo basocellulare, xeroderma pigmentoso, atassia telangiectasia mutans)
  • Ricevuta di trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale
  • Ricezione di farmaci che influenzeranno la risposta biologica alle radiazioni (radiosensibilizzante o radioprotettore)
  • Ricezione o piano per ricevere la chemioterapia entro 6 settimane dalla radioterapia
  • Elevata probabilità di non conformità al protocollo (a parere dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Per i primi 20 pazienti, è prevista una dose totale di 36,6 Gy su 6 frazioni di 6,1 Gy, somministrate a 2 giorni alla settimana, 3 settimane oa distanza di almeno 2 giorni l'una dall'altra da ciascuna frazione.
Dispositivo: Brachiterapia elettronica (6,1 Gy)
È prevista una dose totale di 36,6 Gy su 6 frazioni di 6,1 Gy, somministrate 2 giorni/settimana, durante 3 settimane o fecce, a distanza di almeno 2 giorni ogni frazione.
Sperimentale: Gruppo 2
Per i successivi 20 pazienti è prevista una dose totale di 42 Gy suddivisa in 6 frazioni di 7 Gy, somministrate 2 giorni alla settimana 3 settimane oa distanza di almeno 2 giorni l'una dall'altra da ciascuna frazione.
Dispositivo: Brachiterapia elettronica (7 Gy)
È prevista una dose totale di 42 Gy su 6 frazioni di 7 Gy, somministrate 2 giorni/settimana per 3 settimane o fecce, a distanza di almeno 2 giorni ogni frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
2 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
6 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
3 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
6 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
12 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica della brachiterapia elettronica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Criteri di risposta: risposta completa (scomparsa del tumore), persistenza della risposta parziale con riduzione delle dimensioni del tumore), nessuna risposta (nessuna variazione delle dimensioni del tumore), progressione del tumore (aumento delle dimensioni del tumore).
24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
La qualità della vita del paziente prima e dopo il trattamento con la brachiterapia elettronica Esteya sarà misurata utilizzando il questionario Skindex 16 convalidato. La qualità della vita del paziente sarà misurata prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Tasso di eventi avversi di grado ≥3-4
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
Lo studio utilizzerà l'EORTC-RTOG e i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 per valutare la tossicità correlata alla brachiterapia. Verranno segnalati eventi avversi di grado 4 o superiore, ad eccezione della dermatite da radiazioni di grado 4. Verrà segnalata la dermatite da radiazioni di grado 5.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
Esperienza del caregiver (questionario)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'esperienza dell'utente con il dispositivo elettronico per brachiterapia Esteya sarà misurata utilizzando il questionario USE (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE). A tutti gli utenti del dispositivo verrà chiesto di compilare un questionario dopo l'ultimo utilizzo del dispositivo di trattamento. Verrà compilato un solo questionario per utente.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCBrachy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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