Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van elektronische brachytherapie voor cutaan basaalcelcarcinoom

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Elektronische brachytherapie (EBT) biedt een isotoopvrije radiotherapiemodaliteit voor de behandeling van specifieke huidlaesies, met name niet-melanoom huidkanker (NMSC). Binnen de behandeling van NMSC is chirurgische verwijdering van de laesie momenteel in de meeste gevallen de voorkeursbehandeling. Bij naar schatting 10-15% van de NMSC-patiënten is een operatie echter niet de beste behandelingsoptie. Locatie van de tumor in cosmetisch gevoelige gebieden, comorbiditeit van de patiënt, hoge leeftijd, gebruik van antistollingsmiddelen enz. kunnen allemaal redenen zijn om radiotherapie als eerste keuzebehandeling te kiezen. Het doel van deze studie is het bepalen van histologisch bevestigde klinische werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van elektronische brachytherapie, een innovatieve behandeling voor basaalcelcarcinoom (BCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Elektronische brachytherapie (EBT) biedt een isotoopvrije radiotherapiemodaliteit voor de behandeling van specifieke huidlaesies, met name niet-melanoom huidkanker (NMSC). Binnen de behandeling van NMSC is chirurgische verwijdering van de laesie momenteel in de meeste gevallen de voorkeursbehandeling. Bij naar schatting 10-15% van de NMSC-patiënten is een operatie echter niet de beste behandelingsoptie. Locatie van de tumor in cosmetisch gevoelige gebieden, comorbiditeit van de patiënt, hoge leeftijd, gebruik van antistollingsmiddelen enz. kunnen allemaal redenen zijn om radiotherapie als eerste keuzebehandeling te kiezen.
  • Doelstelling: het bepalen van histologisch bevestigde klinische werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van elektronische brachytherapie, een innovatieve behandeling voor basaalcelcarcinoom (BCC).
  • Onderzoeksopzet: Prospectief, ambulant, één centrum, één behandelingsmodaliteit
  • Studiepopulatie: 40 patiënten, >18 jaar oud, met ten minste 1 BCC. Interventie: BCC wordt behandeld met EBT, met behulp van röntgenstralen met lage energie. Het gebied van de laesie zal vóór, tijdens en 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling worden beoordeeld op aanwezigheid en grootte van de tumor. Als de patiënt meer dan één BCC heeft, worden ze allemaal behandeld met elektronische brachytherapie, maar alleen de grootste wordt in het onderzoek geanalyseerd.
  • Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Lokale controle van BCC.
  • Secundaire parameters: acute huidtoxiciteit, huidcosmese en tevredenheid van zorgverleners en patiënttevredenheid.
  • Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten zullen worden blootgesteld aan röntgenstraling met lage energie. Vereiste bezoeken ter plaatse zijn: 1 voorbehandelingsbezoeken (intake/geïnformeerde toestemming en biopsie), 6 behandelingsbezoeken in de loop van 2-3 weken, 6 controlebezoeken 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
  • Patiënten zullen ook worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om hun kwaliteit van leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
  • Geschatte levensverwachting van ≥5 jaar
  • Histopathologische diagnose van vroeg en primair basaalcelcarcinoom (BCC)
  • Klinische fase van BCC: T1 of T2 (volgens AJCC 2010-criteria, zie tabel 1)
  • Histologische subtypen: oppervlakkige BCC of nodulaire BCC
  • Maximale diameter van laesie: 20 mm
  • Maximale invasiediepte: 4 mm.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ponsbiopsie van primaire tumor tot diepte van reticulaire dermis

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen of vrouwen <18 jaar.
  • Geschatte levensverwachting <5 jaar.
  • BCC dat eerder werd behandeld (dwz terugkerende BCC)
  • BCC in regio grenzend aan of overlappend met regio van eerdere radiotherapie
  • BCC op onregelmatig oppervlak (dwz doelgebied niet vlak)
  • BCC grenzend aan of overlappend met brandwond of litteken
  • BCC in gebied dat gevoelig is voor trauma
  • BCC in gebied met gecompromitteerde lymfedrainage of vasculaire toevoer
  • Ontstekingsproces in het doelgebied
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Collageen vasculaire ziekte (lupus, sclerodermie, reumatoïde artritis)
  • Diabetes die slecht onder controle is (Hg A1c >7%)
  • Genetische aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor huidkanker of stralingsgevoeligheid (basaalcel-nevussyndroom, xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia mutans)
  • Ontvangst van behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijn
  • Ontvangst van een geneesmiddel dat de biologische reactie op straling beïnvloedt (radiosensitizer of radioprotector)
  • Ontvang of plan chemotherapie te ontvangen binnen 6 weken na bestralingstherapie
  • Hoge kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Voor de eerste 20 patiënten wordt een totale dosis van 36,6 Gy gepland over 6 fracties van 6,1 Gy, gegeven 2 dagen per week, 3 weken of lees ten minste 2 dagen tussen elke fractie.
Apparaat: Elektronische Brachytherapie (6,1 Gy)
Een totale dosis van 36,6 Gy wordt gepland over 6 fracties van 6,1 Gy, gegeven 2 dagen/week, gedurende 3 weken of lees, met een tussenpoos van minstens 2 dagen tussen elke fractie.
Experimenteel: Groep 2
Voor de volgende 20 patiënten wordt een totale dosis van 42 Gy gepland over 6 fracties van 7 Gy, gegeven 2 dagen week 3 weken of lees minstens 2 dagen tussen elke fractie.
Apparaat: Elektronische Brachytherapie (7 Gy)
In totaal wordt een dosis van 42 Gy gepland over 6 fracties van 7 Gy, gegeven 2 dagen/week gedurende 3 weken of lees, met een tussenpoos van minstens 2 dagen tussen elke fractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
2 weken na de behandeling
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
6 weken na de behandeling
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
3 maanden na behandeling
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
6 maanden na behandeling
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
12 maanden na behandeling
Klinische respons van elektronische brachytherapie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Responscriteria: volledige respons (verdwijnen van de tumor), persisterende gedeeltelijke respons met verkleining van de tumorgrootte), geen respons (geen verandering in de tumorgrootte), tumorprogressie (toename van de tumorgrootte).
24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De levenskwaliteit van de patiënt voor en na de behandeling met Esteya Elektronische brachytherapie wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Skindex 16-vragenlijst. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten vóór de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Aantal graad ≥3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
De studie zal de EORTC-RTOG en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 gebruiken voor het beoordelen van toxiciteit gerelateerd aan brachytherapie. Graad 4 of hoger bijwerkingen zullen worden gemeld, met uitzondering van graad 4 stralingsdermatitis. Graad 5 stralingsdermatitis zal worden gemeld.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
Ervaring mantelzorger (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 weken
De gebruikerservaring met het Esteya elektronische brachytherapieapparaat wordt gemeten met behulp van de USE-vragenlijst (http://hcibib.org/perlman/question.cgi?form=USE). Alle gebruikers van het apparaat wordt gevraagd één vragenlijst in te vullen na hun laatste gebruik van het behandelingsapparaat. Per gebruiker wordt slechts één vragenlijst ingevuld.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCCBrachy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren