Optimering af rotavirusvaccine hos aboriginalbørn (ORVAC)
5. marts 2024 opdateret af: Telethon Kids Institute
ORVAC-forsøget: Et fase IV, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med en tredje planlagt dosis af RV1 rotavirusvaccine i australske indfødte spædbørn for at forbedre beskyttelsen mod gastroenteritis
Australske indfødte børn, især dem, der bor i fjerntliggende samfund, lider af en uforholdsmæssig høj byrde af rotavirus gastroenteritis sygdom. På trods af introduktionen af rotavirusvaccine i Northern Territory (NT) immuniseringsplan i 2006, er frekvensen af hospitalsindlæggelser for rotavirus hos NT aboriginalbørn < 5 år fortsat høj, og rateraten for rotavirus hospitalsindlæggelser for indfødte versus ikke-indfødte børn faktisk er steget. Årsagerne til suboptimalt vaccinerespons er ikke fuldstændigt forstået, men både reduceret vaccineimmunrespons og lav vaccinedækning er sandsynligvis vigtige faktorer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aboriginalbørn, der får en ekstra dosis af RV1 i alderen 6 til 12 måneder, vil have en øget anti-rotavirus serum IgA serokonversion og nedsat medicinsk præsentation med gastroenteritis i de første tre leveår. sammenlignet med dem, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Australske indfødte børn, især dem, der bor i fjerntliggende samfund, lider af en uforholdsmæssig høj byrde af rotavirus gastroenteritis sygdom. På trods af introduktionen af rotavirusvaccine i Northern Territory (NT) immuniseringsplan i 2006, er frekvensen af hospitalsindlæggelser for rotavirus hos NT aboriginalbørn < 5 år fortsat høj, og rateraten for rotavirus hospitalsindlæggelser for indfødte versus ikke-indfødte børn faktisk er steget. Årsagerne til suboptimalt vaccinerespons er ikke fuldstændigt forstået, men både reduceret vaccineimmunrespons og lav vaccinedækning er sandsynligvis vigtige faktorer.
Denne undersøgelse vil inkludere aboriginalspædbørn i alderen 6 måneder til < 12 måneder, som har modtaget en eller to tidligere doser af RV1. Det primære formål er at bestemme, om en oral dosis af RV1-vaccine i alderen 6 måneder til mindre end 12 måneder sammenlignet med placebo resulterer i en stigning i den gennemsnitlige tid til lægebesøg for gastroenteritis før 36 måneders alderen (co-primært endepunkt 1) ), og/eller overlegen immunbeskyttelse mod rotavirus gastroenteritis vurderet ca. 1 til 2 måneder efter vaccination (co-primært endepunkt 2), hos australske indfødte børn.
Dette er et fase IV, randomiseret, placebokontrolleret Bayesiansk forsøg med to strata, der repræsenterer ophold baseret på en standard geografisk klassifikation af fjerntliggende beliggenhed. Den har følgende nøglefunktioner:
- Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg;
- Procedurerne for tilmelding, intervention, slutpunkt og analyse er baseret på principperne for pragmatisk forsøgsdesign;
- Ikke-fast stikprøvestørrelse op til 1.000 deltagere baseret på Bayesianske stopregler;
- Fast 1:1 tilmelding til den aktive arm og kontrolarmen under hele forsøget;
- Hyppige mellemliggende analyser kan resultere i, at forsøget stopper tidligt på grund af nytteløshed eller forventet succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 6 måneder og < 12 måneder
- Identificeret som aboriginal og/eller Torres Strait Islander og/eller South Sea Islander pr. behandlende juridisk ansvarlig plejer/forælder.
- Har modtaget enten en eller to tidligere doser af RV1-vaccination som bekræftet ved at tjekke immuniseringsregistret.
- Juridisk ansvarlig omsorgsperson/forælder er villig til, at deres spædbarn deltager i undersøgelsen og er opmærksom på kravene i protokollen.
- Juridisk ansvarlig omsorgsperson/forælder er villig til at tillade, at andre parter, der er involveret i behandlingen af deres barn (herunder praktiserende læge, lægecenterpersonale og andre læger, som barnet måtte være patient hos i forsøgets varighed) at blive underrettet. af deres deltagelse i forsøget og for at deltage i forsøget skal registreres i Northern Territory Immunization Register.
- Den juridisk ansvarlige omsorgsgiver/forælder er villig til at tillade undersøgelsesholdet at få en vaccinationshistorie fra Northern Territory Immunization Register og/eller Australian Childhood Immunization Register (ACIR) og/eller lokal udbyder.
- Den juridisk ansvarlige plejer/forælder er villig til at give studieholdet mulighed for at indhente en sygehistorie fra hospitalsindlæggelses- og laboratoriedatabaser, sygdomsanmeldelsesregisteret, deltagerens elektroniske journal og/eller fra deltagerens primære behandler i perioden fra indskrivningen. til en alder af 36 måneder
- Informeret samtykke til spædbarnets/barnets deltagelse i undersøgelsen er givet af den juridisk ansvarlige omsorgsperson/forælder
Ekskluderingskriterier:
Har nogen kontraindikation for RV1-vaccination, herunder:
- Alvorlig kombineret immundefekt, enhver historie med intussusception, enhver historie med overfølsomhed over for nogen vaccinekomponent eller en ukorrigeret mave-tarmkanalmisdannelse, modtagelse af mere end to ugers immunsuppressive eller immunmodificerende lægemidler (f. prednisolon > 0,5 mg/kg/dag) inden for 28 dage efter tilmelding, bekræftet eller formodet alvorlige immunsuppressive eller immundefekte tilstande, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
- Modtagelse af enhver anden rotavirusvaccination end RV1
- Modtagelse inden for de foregående 3 måneder af alle blodprodukter inklusive immunglobulin
- Har ikke modtaget tidligere doser eller > to tidligere doser af RV1-vaccination
- Medicinsk tilstand eller behandling med medicin, som efter klinikpersonalets vurdering vil gøre barnet uegnet til forsøget
- Tidligere tilmeldt forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotarix
Rotarix (RV1) vaccine, 1 ml flydende suspension administreret oralt.
|
ROTARIX™ (RV1) er en levende svækket human monovalent oral vaccine indeholdende svækket G1P[8] human rotavirus-stamme sponsoreret og distribueret i Australien af GlaxoSmithKline Biologicals, hvor den er godkendt til forebyggelse af rotavirus gastroenteritis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo flydende suspension fremstillet til at efterligne Rotarix (RV1) vaccine, 1 ml indgivet oralt
|
Placeboen til dette forsøg vil være Viscosweet, en klar og aromatiseret opløsning, der bruges som et farmaceutisk hjælpestof, pakket om i en mærket sprøjte identisk med den aktive og tæt forseglet med en endehætte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til lægebesøg for akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til lægebesøg (indlæggelse, akutmodtagelsespræsentation, lægeklinikpræsentation), hvor den primære årsag til præsentationen formodes eller bekræftet akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom mellem randomisering og 36 måneders alderen.
|
Randomisering til 36 måneder
|
|
Forekomst af anti-rotavirus IgA serokonversion
Tidsramme: 28-55 dage efter RV1/placebo administration
|
Anti-rotavirus IgA serokonversion, defineret som serum anti-rotavirus IgA > 20 U/ml 28 til 55 dage efter RV1/placebo blandt spædbørn med anti-rotavirus serum IgA < 20 U/ml før RV1/placebo, skal opsummeres som andelen af alle børn pr gruppe.
|
28-55 dage efter RV1/placebo administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til indlæggelse for akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til indlæggelse, hvor den primære kodede indlæggelsesårsag formodes eller bekræftet akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom mellem randomisering og alder 36 måneder.
|
Randomisering til 36 måneder
|
|
Tid fra randomisering til hospitalsindlæggelse for rotavirus bekræftet diarrésygdom
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til hospitalsindlæggelse, hvor rotavirus-bekræftet diarrésygdom forekommer mellem randomisering og 36 måneders alderen.
|
Randomisering til 36 måneder
|
|
Tid fra randomisering til Rotavirusinfektion
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til rotavirusinfektion, der opfylder den jurisdiktionelle sagsdefinition mellem randomisering og alder 36 måneder.
|
Randomisering til 36 måneder
|
|
Ændring i anti-rotavirus IgA log titer mellem administration af intervention (RV1/placebo) og 28 til 55 dage efter dosis
Tidsramme: Randomisering og 28-55 dage efter RV1/placebo administration
|
Ændring i anti-rotavirus IgA log titer mellem administration af intervention (RV1/placebo) og 28 til 55 dage efter dosis, opsummeres som andelen af alle børn pr. gruppe.
|
Randomisering og 28-55 dage efter RV1/placebo administration
|
|
Forekomst af intussusception, der opfylder Brighton-kriterierne (se appendiks A)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter RV1/placebo-administration
|
Forekomsten af intussusception, der opfylder Brighton-kriterierne (se appendiks A) inden for de første 28 dage efter RV1/placebo-administration, skal opsummeres som andelen af alle børn pr. gruppe.
|
Inden for de første 28 dage efter RV1/placebo-administration
|
|
Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Alvorlige bivirkninger mellem randomisering og alder 36 måneder, opsummeres som andelen af alle børn pr. gruppe.
|
Randomisering til 36 måneder
|
|
Lægehjælp ved bekræftet akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom mellem randomisering og 36 måneders gastroenteritis eller akut diarrésygdom.
Tidsramme: Randomisering til 36 måneder
|
Lægebesøg (hospitalisering, akutmodtagelsespræsentationer, lægeklinikpræsentationer) fra randomiseringstidspunktet til 36 måneders alderen, hvor den primære årsag til præsentationen formodes eller bekræftes akut gastroenteritis eller akut diarrésygdom, skal opsummeres som andelen af alle børn per gruppe.
|
Randomisering til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Snelling, Telethon Kids Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Middleton BF, Danchin M, Jones MA, Leach AJ, Cunliffe N, Kirkwood CD, Carapetis J, Gallagher S, Kirkham LA, Granland C, McNeal M, Marsh JA, Waddington CS, Snelling TL. Immunogenicity of a Third Scheduled Dose of Rotarix in Australian Indigenous Infants: A Phase IV, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Infect Dis. 2022 Nov 1;226(9):1537-1544. doi: 10.1093/infdis/jiac038.
- Jones MA, Graves T, Middleton B, Totterdell J, Snelling TL, Marsh JA. The ORVAC trial: a phase IV, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of a third scheduled dose of Rotarix rotavirus vaccine in Australian Indigenous infants to improve protection against gastroenteritis: a statistical analysis plan. Trials. 2020 Aug 26;21(1):741. doi: 10.1186/s13063-020-04602-w.
- Middleton BF, Jones MA, Waddington CS, Danchin M, McCallum C, Gallagher S, Leach AJ, Andrews R, Kirkwood C, Cunliffe N, Carapetis J, Marsh JA, Snelling T. The ORVAC trial protocol: a phase IV, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of a third scheduled dose of Rotarix rotavirus vaccine in Australian Indigenous infants to improve protection against gastroenteritis. BMJ Open. 2019 Nov 14;9(11):e032549. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032549.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVID/2015-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (de-identificeret) kan deles med andre forskerhold med forbehold for godkendelse af den statistiske analyseplan, dataoverførselsaftale og passende etik.
Dog kan der kræves forudgående godkendelser fra lead ethics
IPD-delingstidsramme
efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal levere en statistisk analyseplan og passende etiske godkendelser
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .