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Optimierung des Rotavirus-Impfstoffs bei Kindern der Aborigines (ORVAC)

5. März 2024 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Die ORVAC-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit einer dritten geplanten Dosis des RV1-Rotavirus-Impfstoffs bei australischen indigenen Säuglingen zur Verbesserung des Schutzes vor Gastroenteritis

Australische indigene Kinder, insbesondere solche, die in abgelegenen Gemeinden leben, leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch die Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankung. Trotz der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs in den Impfplan des Northern Territory (NT) im Jahr 2006 ist die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Rotavirus bei NT-Aborigine-Kindern unter 5 Jahren weiterhin hoch, und das Verhältnis der Rotavirus-Krankenhauseinweisungen bei indigenen gegenüber nicht-indigenen Kindern ist weiterhin hoch ist tatsächlich gestiegen. Die Gründe für eine suboptimale Impfreaktion sind nicht vollständig geklärt, aber sowohl verringerte Impfimmunreaktionen als auch eine geringe Durchimpfungsrate dürften wichtige Faktoren sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Aborigine-Kinder, die im Alter zwischen 6 und 12 Monaten eine zusätzliche Dosis RV1 erhalten, in den ersten drei Lebensjahren eine erhöhte Anti-Rotavirus-Serum-IgA-Serokonversion und weniger medizinische Symptome mit Gastroenteritis aufweisen , im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Australische indigene Kinder, insbesondere solche, die in abgelegenen Gemeinden leben, leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch die Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankung. Trotz der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs in den Impfplan des Northern Territory (NT) im Jahr 2006 ist die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Rotavirus bei NT-Aborigine-Kindern unter 5 Jahren weiterhin hoch, und das Verhältnis der Rotavirus-Krankenhauseinweisungen bei indigenen gegenüber nicht-indigenen Kindern ist weiterhin hoch ist tatsächlich gestiegen. Die Gründe für eine suboptimale Impfreaktion sind nicht vollständig geklärt, aber sowohl verringerte Impfimmunreaktionen als auch eine geringe Durchimpfungsrate dürften wichtige Faktoren sein.

An dieser Studie werden Aborigine-Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten teilnehmen, die zuvor eine oder zwei Dosen RV1 erhalten haben. Das gemeinsame primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine orale Dosis des RV1-Impfstoffs im Alter von 6 bis weniger als 12 Monaten im Vergleich zu Placebo zu einer Verlängerung der durchschnittlichen Zeit bis zur ärztlichen Behandlung bei Gastroenteritis vor dem 36. Lebensmonat führt (ko-primärer Endpunkt 1). ) und/oder überlegener Immunschutz gegen Rotavirus-Gastroenteritis, beurteilt etwa 1 bis 2 Monate nach der Impfung (co-primärer Endpunkt 2), bei indigenen Kindern Australiens.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Bayes'sche Phase-IV-Studie mit zwei Schichten, die den Wohnsitz auf der Grundlage einer standardmäßigen geografischen Klassifizierung der Abgeschiedenheit darstellen. Es verfügt über die folgenden Hauptmerkmale:

  1. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie;
  2. Die Verfahren für Registrierung, Intervention, Endpunkt und Analyse basieren auf den Prinzipien des pragmatischen Studiendesigns;
  3. Nicht festgelegte Stichprobengröße bis zu 1.000 Teilnehmer basierend auf Bayes'schen Stoppregeln;
  4. Die 1:1-Einschreibung in den aktiven und Kontrollarm während des gesamten Versuchs wurde korrigiert;
  5. Häufige Zwischenanalysen können dazu führen, dass der Versuch wegen Sinnlosigkeit oder erwartetem Erfolg vorzeitig abgebrochen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Menzies School of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 Monate und < 12 Monate
  • Identifiziert als Aborigine und/oder Torres-Strait-Insulaner und/oder Südsee-Insulaner pro betreuendem, rechtlich verantwortlichem Betreuer/Elternteil.
  • Sie haben entweder eine oder zwei vorherige Dosen der RV1-Impfung erhalten, wie durch die Überprüfung des Impfregisters bestätigt.
  • Der gesetzlich verantwortliche Betreuer/Elternteil ist bereit, dass sein Kind an der Studie teilnimmt, und ist sich der Anforderungen des Protokolls bewusst.
  • Der gesetzlich verantwortliche Betreuer/Elternteil ist bereit, die Benachrichtigung anderer an der Behandlung seines Kindes beteiligter Parteien (einschließlich Allgemeinmediziner, Personal des medizinischen Zentrums und aller anderen medizinischen Fachkräfte, bei denen das Kind für die Dauer des Prozesses möglicherweise Patient ist) zu gestatten über ihre Teilnahme an der Studie und für die Eintragung ihrer Teilnahme an der Studie im Northern Territory Impfregister.
  • Der gesetzlich verantwortliche Betreuer/Elternteil ist bereit, dem Studienteam zu gestatten, eine Impfhistorie vom Northern Territory Immunization Register und/oder dem Australian Childhood Immunization Register (ACIR) und/oder einem örtlichen Anbieter einzuholen.
  • Der gesetzlich verantwortliche Betreuer/Elternteil ist bereit, dem Studienteam zu gestatten, für den Zeitraum ab der Einschreibung eine Krankengeschichte aus Krankenhaus- und Labordatenbanken, dem Krankheitsmelderegister, den elektronischen Krankenakten des Teilnehmers und/oder vom Hausarzt des Teilnehmers einzuholen bis zum Alter von 36 Monaten
  • Die Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings/Kindes an der Studie wurde vom gesetzlich verantwortlichen Betreuer/Elternteil erteilt

Ausschlusskriterien:

Hat eine Kontraindikation für die RV1-Impfung, einschließlich:

  • Schwerer kombinierter Immundefekt, Intussuszeption in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte oder eine nicht korrigierte Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, mehr als zweiwöchige Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Prednisolon > 0,5 mg/kg/Tag) innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung, bestätigte oder vermutete schwere immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankungen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Erhalt einer anderen Rotavirus-Impfung als RV1
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, in den letzten 3 Monaten
  • Hat keine oder mehr als zwei vorherige Dosen der RV1-Impfung erhalten
  • Medizinischer Zustand oder Behandlung mit Medikamenten, die nach Ansicht des Klinikpersonals das Kind für die Studie ungeeignet machen würden
  • Zuvor für die Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix
Rotarix (RV1)-Impfstoff, 1 ml flüssige Suspension, oral verabreicht.
Arzneimittel: Rotarix (RV1)
ROTARIX™ (RV1) ist ein attenuierter monovalenter oraler Lebendimpfstoff mit dem abgeschwächten humanen Rotavirusstamm G1P[8], der in Australien von GlaxoSmithKline Biologicals gesponsert und vertrieben wird und dort für die Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis zugelassen ist.
Andere Namen:
  • ROTARIX™
Placebo-Komparator: Placebo
Flüssige Placebo-Suspension, hergestellt zur Nachahmung des Rotarix (RV1)-Impfstoffs, 1 ml oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo für diesen Versuch wird Viscosweet sein, eine klare und aromatisierte Lösung, die als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet wird und in eine mit dem Wirkstoff identische, etikettierte und mit einer Endkappe fest verschlossene Spritze umgepackt wird.
Andere Namen:
  • Viskosüß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Arztbesuch bei akuter Gastroenteritis oder akuter Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Arztbesuch (Krankenhauseinweisung, Vorstellung in der Notaufnahme, Vorstellung in der Klinik), wobei der Hauptgrund für die Vorstellung eine vermutete oder bestätigte akute Gastroenteritis oder akute Durchfallerkrankung zwischen Randomisierung und dem Alter von 36 Monaten ist.
Randomisierung auf 36 Monate
Auftreten einer Anti-Rotavirus-IgA-Serokonversion
Zeitfenster: 28–55 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo
Anti-Rotavirus-IgA-Serokonversion, definiert als Serum-Anti-Rotavirus-IgA > 20 U/ml 28 bis 55 Tage nach RV1/Placebo bei Säuglingen mit Anti-Rotavirus-Serum-IgA < 20 U/ml vor RV1/Placebo, zusammengefasst als Anteil aller Kinder pro Gruppe.
28–55 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt wegen akuter Gastroenteritis oder akuter Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt, bei dem der primär kodierte Grund für die Aufnahme eine vermutete oder bestätigte akute Gastroenteritis oder akute Durchfallerkrankung zwischen Randomisierung und dem Alter von 36 Monaten ist.
Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Rotavirus-bestätigter Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt, bei dem zwischen der Randomisierung und dem Alter von 36 Monaten eine durch Rotavirus bestätigte Durchfallerkrankung auftritt.
Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Rotavirus-Infektion
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Rotavirus-Infektion, die der Gerichtsdefinition zwischen Randomisierung und dem Alter von 36 Monaten entspricht.
Randomisierung auf 36 Monate
Änderung des Anti-Rotavirus-IgA-Log-Titers zwischen der Verabreichung der Intervention (RV1/Placebo) und 28 bis 55 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: Randomisierung und 28–55 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo
Änderung des Anti-Rotavirus-IgA-Log-Titers zwischen der Verabreichung der Intervention (RV1/Placebo) und 28 bis 55 Tage nach der Dosis, zusammengefasst als Anteil aller Kinder pro Gruppe.
Randomisierung und 28–55 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo
Auftreten einer Invagination, die die Brighton-Kriterien erfüllt (siehe Anhang A)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo
Das Auftreten einer Invagination, die die Brighton-Kriterien (siehe Anhang A) innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo erfüllt, zusammengefasst als Anteil aller Kinder pro Gruppe.
Innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von RV1/Placebo
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen der Randomisierung und dem Alter von 36 Monaten, zusammengefasst als Anteil aller Kinder pro Gruppe.
Randomisierung auf 36 Monate
Ärztliche Betreuung bei bestätigter akuter Gastroenteritis oder akuter Durchfallerkrankung zwischen Randomisierung und 36 Monaten Gastroenteritis oder akuter Durchfallerkrankung.
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Monate
Arztbesuche (Krankenhausaufenthalt, Vorstellungen in der Notaufnahme, Vorstellungen in der Klinik) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Alter von 36 Monaten, bei denen der primäre Grund für die Vorstellung eine vermutete oder bestätigte akute Gastroenteritis oder akute Durchfallerkrankung ist, zusammengefasst als Anteil aller Kinder pro Gruppe.
Randomisierung auf 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Mitarbeiter

Menzies School of Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Snelling, Telethon Kids Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVID/2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (anonymisiert) kann vorbehaltlich der Genehmigung des statistischen Analyseplans, der Datenübertragungsvereinbarung und angemessener Ethik mit anderen Forschungsteams geteilt werden. Es kann jedoch eine vorherige Genehmigung der leitenden Ethik erforderlich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachveröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen statistischen Analyseplan und entsprechende Ethikgenehmigungen vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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