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アボリジニの子供たちに対するロタウイルスワクチンの最適化 (ORVAC)

2024年3月5日 更新者：Telethon Kids Institute

ORVAC試験：胃腸炎に対する防御を向上させるため、オーストラリア先住民の乳児を対象としたRV1ロタウイルスワクチンの3回目の予定用量の第IV相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

オーストラリアの先住民族の子供たち、特に遠隔地に住む子供たちは、ロタウイルス胃腸炎による不釣り合いな負担に苦しんでいます。 2006年にノーザンテリトリー（NT）の予防接種スケジュールにロタウイルスワクチンが導入されたにもかかわらず、ノーザンテリトリー（NT）の5歳未満のアボリジニの子供たちのロタウイルスによる入院率は依然として高く、先住民と非先住民の子供におけるロタウイルス入院率の比は高い。実際に増えました。 ワクチン反応が最適ではない理由は完全には理解されていませんが、ワクチン免疫反応の低下とワクチン接種率の低さの両方が重要な要因である可能性があります。

この研究の目的は、生後6か月から12か月の間にRV1の追加投与を受けたアボリジニの子供たちが、生後3年間に抗ロタウイルス血清IgA抗体陽転が増加し、胃腸炎の症状が減少するかどうかを判断することです。 、プラセボを投与された人々と比較して。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアの先住民族の子供たち、特に遠隔地に住む子供たちは、ロタウイルス胃腸炎による不釣り合いな負担に苦しんでいます。 2006年にノーザンテリトリー（NT）の予防接種スケジュールにロタウイルスワクチンが導入されたにもかかわらず、ノーザンテリトリー（NT）の5歳未満のアボリジニの子供たちのロタウイルスによる入院率は依然として高く、先住民と非先住民の子供におけるロタウイルス入院率の比は高い。実際に増えました。 ワクチン反応が最適ではない理由は完全には理解されていませんが、ワクチン免疫反応の低下とワクチン接種率の低さの両方が重要な要因である可能性があります。

この研究には、以前にRV1の1回または2回の投与を受けた生後6か月から12か月未満のアボリジニの乳児が登録されます。 共通の目的は、生後6か月以上12か月未満でのRV1ワクチンの経口投与が、プラセボと比較して、生後36か月までの胃腸炎の平均受診日数の増加をもたらすかどうかを判定することである（共同主要評価項目1） ）、および/またはオーストラリア先住民の子供を対象に、ワクチン接種後約1～2か月後に評価されたロタウイルス胃腸炎に対する優れた免疫防御（共主要評価項目2）。

これは第 IV 相ランダム化プラセボ対照ベイジアン試験で、遠隔地の標準的な地理的分類に基づいて居住地を表す 2 つの層を備えています。 次の主要な機能があります。

  1. 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。
  2. 登録、介入、エンドポイントおよび分析の手順は、実用的な試験設計の原則に基づいています。
  3. ベイジアン停止ルールに基づいて、最大 1,000 人の参加者までの非固定サンプル サイズ。
  4. 治験全体を通して、実薬群と対照群への 1:1 の登録を固定しました。
  5. 中間分析が頻繁に行われると、無駄または期待された成功のために試験が早期に中止される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Menzies School of Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後6か月以上、12か月未満
  • 付き添う法的責任のある介護者/親ごとに、アボリジニおよび/またはトレス海峡諸島民および/または南洋諸島民として識別される。
  • 予防接種登録をチェックすることで確認され、以前に 1 回または 2 回の RV1 ワクチン接種を受けていることが確認されています。
  • 法的責任のある介護者/親は、乳児が研究に参加することに前向きであり、プロトコールの要件を認識しています。
  • 法的責任のある介護者/親は、子供の治療に関与する他の関係者（一般開業医、医療センターのスタッフ、および治験期間中に子供が患者となる可能性のあるその他の医療専門家を含む）に通知することを許可します。治験への参加の記録、および治験への参加をノーザンテリトリー予防接種登録簿に記録すること。
  • 法的責任のある介護者/親は、研究チームがノーザンテリトリー予防接種登録簿、オーストラリア小児予防接種登録簿 (ACIR)、および/または地元の医療提供者からワクチン接種履歴を取得することを許可するものとします。
  • 法的責任を負う介護者/親は、研究チームが入院および検査データベース、疾患通知記録、参加者の電子医療記録、および/または登録からの期間の参加者の主治医から病歴を取得することを許可するものとします。生後36ヶ月まで
  • 乳児/児童の研究への参加についてのインフォームドコンセントが法的責任のある養育者/親によって与えられている

除外基準:

以下を含む RV1 ワクチン接種の禁忌がある:

  • 重度の複合免疫不全症、腸重積症の病歴、ワクチン成分に対する過敏症の病歴、または未矯正の胃腸管奇形、2週間を超える免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与（例: -登録後28日以内にプレドニゾロン > 0.5mg/kg/日）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む重度の免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる
  • RV1以外のロタウイルスワクチン接種を受けている
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領したこと
  • RV1ワクチン接種を以前に受けていない、または以前に2回以上受けている
  • クリニックスタッフの判断により、子供が治験に適さないと思われる病状または薬による治療を受けている
  • 以前トライアルに登録したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロタリックス
Rotarix (RV1) ワクチン、1mL 懸濁液を経口投与します。
薬：ロタリックス (RV1)
ROTARIX™ (RV1) は、弱毒化 G1P[8] ヒト ロタウイルス株を含む弱毒化ヒト一価経口生ワクチンで、GlaxoSmithKline Biologicals がオーストラリアでスポンサーおよび販売しており、ロタウイルス胃腸炎の予防として認可されています。
他の名前：
  • ロタリックス™
プラセボコンパレーター：プラセボ
Rotarix (RV1) ワクチンを模倣して製造されたプラセボ液体懸濁液、1ml 経口投与
薬：プラセボ
この試験のプラセボは、有効成分と同一のラベル付き注射器に再包装され、エンドキャップでしっかりと密封された医薬品賦形剤として使用される透明で風味のある溶液であるビスコスイートです。
他の名前：
  • ビスコスイート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胃腸炎または急性下痢症のランダム化から医療機関への受診までの時間
時間枠：36か月までのランダム化
ランダム化から生後36か月までの、主な発症理由が急性胃腸炎または急性下痢症であると推定または確認されている、無作為化から医療受診（入院、救急外来受診、診療所受診）までの時間。
36か月までのランダム化
抗ロタウイルス IgA 血清変換の発生
時間枠：RV1/プラセボ投与後28～55日
抗ロタウイルス IgA 血清変換は、RV1/プラセボ前に抗ロタウイルス血清 IgA < 20U/ml であった乳児のうち、RV1/プラセボ後 28 ～ 55 日の血清抗ロタウイルス IgA > 20U/ml として定義され、全体の割合として要約されます。グループごとの子供たち。
RV1/プラセボ投与後28～55日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から急性胃腸炎または急性下痢症による入院までの時間
時間枠：36か月までのランダム化
無作為化から、コード化された主な入院理由が推定または確認される急性胃腸炎または急性下痢症が無作為化から36か月までの入院までの時間。
36か月までのランダム化
ロタウイルスによる下痢性疾患が確認された場合の無作為化から入院までの時間
時間枠：36か月までのランダム化
無作為化からロタウイルスによる下痢疾患が確認された入院までの期間は、無作為化から生後36か月までです。
36か月までのランダム化
ランダム化からロタウイルス感染までの時間
時間枠：36か月までのランダム化
無作為化から管轄区域の症例定義を満たすロタウイルス感染までの期間（無作為化から36か月まで）。
36か月までのランダム化
介入投与（RV1/プラセボ）と投与後28～55日の間の抗ロタウイルスIgA対数力価の変化
時間枠：ランダム化および RV1/プラセボ投与後 28 ～ 55 日
介入投与（RV1/プラセボ）と投与後28～55日の間の抗ロタウイルスIgA対数力価の変化。グループごとの全小児の割合として要約されます。
ランダム化および RV1/プラセボ投与後 28 ～ 55 日
ブライトンの基準を満たす腸重積症の発生（付録 A を参照）
時間枠：RV1/プラセボ投与後最初の28日以内
RV1/プラセボ投与後最初の 28 日以内にブライトン基準 (付録 A を参照) を満たす腸重積症の発生。グループごとの全小児の割合として要約されます。
RV1/プラセボ投与後最初の28日以内
重篤な有害事象の発生
時間枠：36か月までのランダム化
ランダム化から生後 36 か月までの重篤な有害事象。グループごとの全小児の割合として要約されます。
36か月までのランダム化
ランダム化から 36 か月の胃腸炎または急性下痢症の間で確認された急性胃腸炎または急性下痢症の受診。
時間枠：36か月までのランダム化
無作為化時から生後36か月までの医療出席（入院、救急外来受診、診療所受診）で、主な受診理由は急性胃腸炎または急性下痢症と推定または確認されており、全小児に占める割合として集計される。グループごとに。
36か月までのランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telethon Kids Institute

協力者

Menzies School of Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Tom Snelling、Telethon Kids Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (推定)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVID/2015-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD (匿名化) は、統計分析計画、データ転送契約、および適切な倫理の承認を条件として、他の研究チームと共有される場合があります。 ただし、リード倫理により事前の承認が必要となる場合があります。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表後

IPD 共有アクセス基準

研究者は統計分析計画と適切な倫理承認を提供する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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