Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ротавирусной вакцины для детей из числа аборигенов (ORVAC)

5 марта 2024 г. обновлено: Telethon Kids Institute

Испытание ORVAC: Фаза IV, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание третьей запланированной дозы ротавирусной вакцины RV1 у младенцев из числа коренных народов Австралии для улучшения защиты от гастроэнтерита

Дети коренных народов Австралии, особенно те, кто живет в отдаленных общинах, страдают от непропорционально высокого бремени ротавирусного гастроэнтерита. Несмотря на введение ротавирусной вакцины в Календарь иммунизации Северной территории (NT) в 2006 г., частота госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции среди детей аборигенов NT в возрасте до 5 лет остается высокой, а соотношение показателей госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции для детей из числа коренного населения по сравнению с детьми из числа некоренного населения фактически увеличилось. Причины субоптимального ответа на вакцину до конца не выяснены, но, вероятно, важными факторами являются как сниженный иммунный ответ на вакцину, так и низкий охват вакцинацией.

Цель этого исследования — определить, будет ли у детей-аборигенов, получающих дополнительную дозу RV1 в возрасте от 6 до 12 месяцев, повышенная сероконверсия антиротавирусного сывороточного IgA и меньшее количество медицинских проявлений гастроэнтерита в первые три года жизни. , по сравнению с теми, кто получает плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети коренных народов Австралии, особенно те, кто живет в отдаленных общинах, страдают от непропорционально высокого бремени ротавирусного гастроэнтерита. Несмотря на введение ротавирусной вакцины в Календарь иммунизации Северной территории (NT) в 2006 г., частота госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции среди детей аборигенов NT в возрасте до 5 лет остается высокой, а соотношение показателей госпитализаций по поводу ротавирусной инфекции для детей из числа коренного населения по сравнению с детьми из числа некоренного населения фактически увеличилось. Причины субоптимального ответа на вакцину до конца не выяснены, но, вероятно, важными факторами являются как сниженный иммунный ответ на вакцину, так и низкий охват вакцинацией.

В этом исследовании будут участвовать младенцы из числа аборигенов в возрасте от 6 месяцев до < 12 месяцев, которые ранее получили одну или две дозы RV1. Дополнительная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли пероральная доза вакцины RV1 в возрасте от 6 до 12 месяцев по сравнению с плацебо к увеличению среднего времени до обращения к врачу по поводу гастроэнтерита в возрасте до 36 месяцев (со-первичная конечная точка 1). ) и/или превосходную иммунную защиту от ротавирусного гастроэнтерита, оцененную приблизительно через 1–2 месяца после вакцинации (совместная первичная конечная точка 2) у детей из числа коренных народов Австралии.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое байесовское исследование фазы IV с двумя стратами, представляющими место жительства на основе стандартной географической классификации удаленности. Он имеет следующие ключевые особенности:

  1. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование;
  2. Процедуры включения, вмешательства, конечной точки и анализа основаны на принципах прагматичного дизайна испытаний;
  3. Нефиксированный размер выборки до 1000 участников на основе байесовских правил остановки;
  4. Исправлено зачисление 1:1 в активную и контрольную группу на протяжении всего испытания;
  5. Частые промежуточные анализы могут привести к преждевременной остановке испытания из-за его бесполезности или ожидаемого успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Menzies School of Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 месяцев и < 12 месяцев
  • Идентифицирован как абориген и/или житель островов Торресова пролива и/или житель островов Южного моря в соответствии с юридически ответственным опекуном/родителем.
  • Получили одну или две предыдущие дозы вакцины против RV1, что подтверждается проверкой журнала иммунизации.
  • Юридически ответственный опекун/родитель желает, чтобы их ребенок участвовал в исследовании, и осведомлен о требованиях протокола.
  • Юридически ответственный опекун/родитель готов уведомить другие стороны, участвующие в лечении их ребенка (включая врача общей практики, персонал медицинского центра и любых других медицинских работников, пациентом которых может быть ребенок на время исследования). об их участии в испытании и об участии в испытании должны быть зарегистрированы в Реестре иммунизации Северной территории.
  • Юридически ответственный опекун/родитель готов позволить исследовательской группе получить историю вакцинации из Реестра иммунизации Северной территории и/или Регистра иммунизации детей Австралии (ACIR) и/или местного поставщика услуг.
  • Юридически ответственный опекун/родитель готов разрешить исследовательской группе получить историю болезни из госпитализаций и лабораторных баз данных, журнала регистрации заболеваний, электронных медицинских карт участника и/или от лечащего врача участника за период с момента зачисления. до 36 месяцев
  • Информированное согласие на участие младенца/ребенка в исследовании было дано юридически ответственным опекуном/родителем.

Критерий исключения:

Имеет какие-либо противопоказания для вакцинации RV1, включая:

  • Тяжелый комбинированный иммунодефицит, любая инвагинация в анамнезе, гиперчувствительность к любому компоненту вакцины в анамнезе или неисправленный порок развития желудочно-кишечного тракта, прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение более двух недель (например, преднизолон > 0,5 мг/кг/день) в течение 28 дней после зачисления, подтвержденные или подозреваемые тяжелые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получение любой ротавирусной вакцины, кроме RV1
  • Получение в течение предыдущих 3 месяцев любых препаратов крови, включая иммуноглобулин
  • Не получил ранее ни одной дозы или > двух предыдущих доз вакцины против RV1
  • Медицинское состояние или медикаментозное лечение, которые, по мнению персонала клиники, сделают ребенка непригодным для исследования
  • Ранее зарегистрированный в пробной версии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротарикс
Вакцина Rotarix (RV1), 1 мл жидкой суспензии для перорального применения.
Лекарство: Ротарикс (RV1)
ROTARIX™ (RV1) представляет собой живую аттенуированную человеческую моновалентную пероральную вакцину, содержащую аттенуированный штамм ротавируса человека G1P[8], спонсируемую и распространяемую в Австралии компанией GlaxoSmithKline Biologicals, где она лицензирована для профилактики ротавирусного гастроэнтерита.
Другие имена:
  • РОТАРИКС™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкая суспензия плацебо, имитирующая вакцину Rotarix (RV1), 1 мл для перорального введения
Лекарство: Плацебо
Плацебо для этого испытания будет Viscosweet, прозрачный ароматизированный раствор, используемый в качестве фармацевтического наполнителя, переупакованный в маркированный шприц, идентичный активному веществу, и надежно закрытый крышкой.
Другие имена:
  • Вязко-сладкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до обращения к врачу по поводу острого гастроэнтерита или острой диареи
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до обращения за медицинской помощью (госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи, обращение в медицинскую клинику), для которого основной причиной обращения является предполагаемый или подтвержденный острый гастроэнтерит или острая диарея между рандомизацией и возрастом 36 месяцев.
Рандомизация до 36 месяцев
Возникновение сероконверсии антиротавирусного IgA
Временное ограничение: 28-55 дней после введения RV1/плацебо
Сероконверсия антиротавирусного IgA, определяемая как сывороточный антиротавирусный IgA > 20 ЕД/мл через 28–55 дней после RV1/плацебо среди детей с антиротавирусным сывороточным IgA < 20 ЕД/мл до RV1/плацебо, должна быть суммирована как доля всех детей на группу.
28-55 дней после введения RV1/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до госпитализации по поводу острого гастроэнтерита или острой диареи
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до госпитализации, для которой основной закодированной причиной госпитализации является предполагаемый или подтвержденный острый гастроэнтерит или острая диарея между рандомизацией и возрастом 36 месяцев.
Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до госпитализации по поводу ротавирусной подтвержденной диареи
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до госпитализации, при котором диарея с подтвержденным ротавирусом возникает между рандомизацией и возрастом 36 месяцев.
Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до ротавирусной инфекции
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Время от рандомизации до ротавирусной инфекции, соответствующей установленному юрисдикцией определению случая между рандомизацией и возрастом 36 месяцев.
Рандомизация до 36 месяцев
Изменение логарифмического титра антиротавирусного IgA между введением вмешательства (RV1/плацебо) и через 28–55 дней после введения дозы
Временное ограничение: Рандомизация и 28-55 дней после введения RV1/плацебо
Изменение логарифмического титра антиротавирусного IgA между введением вмешательства (RV1/плацебо) и через 28–55 дней после введения дозы, которое следует суммировать как долю всех детей в группе.
Рандомизация и 28-55 дней после введения RV1/плацебо
Возникновение инвагинации, отвечающей критериям Брайтона (см. Приложение А)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после введения RV1/плацебо
Возникновение инвагинации кишечника, отвечающее критериям Брайтона (см. Приложение А) в течение первых 28 дней после введения RV1/плацебо, следует суммировать как долю всех детей в группе.
В течение первых 28 дней после введения RV1/плацебо
Возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Серьезные нежелательные явления в период между рандомизацией и возрастом 36 месяцев должны быть суммированы как доля всех детей в группе.
Рандомизация до 36 месяцев
Медицинское обслуживание по поводу подтвержденного острого гастроэнтерита или острой диареи между рандомизацией и 36-месячным гастроэнтеритом или острой диареей.
Временное ограничение: Рандомизация до 36 месяцев
Медицинская посещаемость (госпитализация, обращения в отделения неотложной помощи, обращения в медицинские клиники) с момента рандомизации до возраста 36 месяцев, для которых основной причиной обращения является предполагаемый или подтвержденный острый гастроэнтерит или острая диарея, должна быть суммирована как доля всех детей на группу.
Рандомизация до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telethon Kids Institute

Соавторы

Menzies School of Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Tom Snelling, Telethon Kids Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVID/2015-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD (обезличенные) могут быть переданы другим исследовательским группам при условии утверждения плана статистического анализа, соглашения о передаче данных и соблюдения соответствующих этических норм. Однако может потребоваться предварительное одобрение со стороны руководства по этике.

Сроки обмена IPD

после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны предоставить план статистического анализа и соответствующие разрешения по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротарикс (RV1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться