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Ottimizzazione del vaccino contro il rotavirus nei bambini aborigeni (ORVAC)

5 marzo 2024 aggiornato da: Telethon Kids Institute

Lo studio ORVAC: uno studio clinico di fase IV, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di una terza dose programmata di vaccino contro il rotavirus RV1 nei neonati indigeni australiani per migliorare la protezione contro la gastroenterite

I bambini indigeni australiani, in particolare quelli che vivono in comunità remote, soffrono di un carico sproporzionatamente elevato di gastroenterite da rotavirus. Nonostante l'introduzione del vaccino contro il rotavirus nel programma di vaccinazione del Territorio del Nord (NT) nel 2006, il tasso di ospedalizzazione per rotavirus nei bambini aborigeni del NT di età inferiore ai 5 anni continua ad essere elevato e il tasso di ricoveri per rotavirus tra bambini indigeni e non indigeni è effettivamente aumentato. Le ragioni della risposta vaccinale subottimale non sono completamente comprese, ma è probabile che sia la ridotta risposta immunitaria vaccinale sia la bassa copertura vaccinale siano fattori importanti.

Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini aborigeni che ricevono una dose aggiuntiva di RV1 di età compresa tra 6 e 12 mesi avranno un aumento della sieroconversione delle IgA sieriche anti-rotavirus e una diminuzione delle presentazioni mediche con gastroenterite nei primi tre anni di vita , rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini indigeni australiani, in particolare quelli che vivono in comunità remote, soffrono di un carico sproporzionatamente elevato di gastroenterite da rotavirus. Nonostante l'introduzione del vaccino contro il rotavirus nel programma di vaccinazione del Territorio del Nord (NT) nel 2006, il tasso di ospedalizzazione per rotavirus nei bambini aborigeni del NT di età inferiore ai 5 anni continua ad essere elevato e il tasso di ricoveri per rotavirus tra bambini indigeni e non indigeni è effettivamente aumentato. Le ragioni della risposta vaccinale subottimale non sono completamente comprese, ma è probabile che sia la ridotta risposta immunitaria vaccinale sia la bassa copertura vaccinale siano fattori importanti.

Questo studio arruolerà bambini aborigeni di età compresa tra 6 mesi e <12 mesi che hanno ricevuto una o due dosi precedenti di RV1. L'obiettivo primario è determinare se una dose orale di vaccino RV1 all'età di 6 mesi a meno di 12 mesi, rispetto al placebo, si traduce in un aumento del tempo medio di assistenza medica per la gastroenterite prima dei 36 mesi di età (endpoint co-primario 1 ), e/o una protezione immunitaria superiore contro la gastroenterite da rotavirus valutata circa 1-2 mesi dopo la vaccinazione (endpoint co-primario 2), nei bambini indigeni australiani.

Si tratta di uno studio bayesiano di fase IV, randomizzato, controllato con placebo, con due strati che rappresentano la residenza sulla base di una classificazione geografica standard della lontananza. Ha le seguenti caratteristiche principali:

  1. Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo;
  2. Le procedure per l'arruolamento, l'intervento, l'end-point e l'analisi si basano sui principi della progettazione pragmatica dello studio;
  3. Dimensione del campione non fissa fino a 1.000 partecipanti in base alle regole di arresto bayesiane;
  4. Risolto il problema dell'iscrizione 1:1 nel braccio attivo e di controllo per tutta la durata del processo;
  5. Frequenti analisi intermedie possono comportare l'interruzione anticipata del processo per futilità o successo previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi e < 12 mesi
  • Identificato come aborigeno e/o isolano dello Stretto di Torres e/o isolano del Mare del Sud da parte dell'assistente/genitore legalmente responsabile.
  • Avere ricevuto una o due dosi precedenti di vaccinazione RV1 come confermato controllando il registro delle vaccinazioni.
  • Il caregiver/genitore legalmente responsabile è disposto a far partecipare il proprio bambino allo studio ed è a conoscenza dei requisiti del protocollo.
  • Il caregiver/genitore legalmente responsabile è disposto a consentire ad altre parti coinvolte nel trattamento del proprio figlio (inclusi il medico generico, il personale del centro medico e qualsiasi altro professionista medico di cui il bambino potrebbe essere un paziente per la durata del processo) di essere informato della loro partecipazione alla sperimentazione e per la partecipazione alla sperimentazione da registrare nel registro delle vaccinazioni del Territorio del Nord.
  • L'assistente/genitore legalmente responsabile è disposto a consentire al gruppo di studio di ottenere una storia di vaccinazione dal Northern Territory Immunization Register e/o dall'Australian Childhood Immunization Register (ACIR) e/o dal fornitore locale.
  • L'assistente/genitore legalmente responsabile è disposto a consentire al team dello studio di ottenere una storia medica dai database di ospedalizzazione e di laboratorio, dal registro delle notifiche di malattia, dalle cartelle cliniche elettroniche del partecipante e/o dal fornitore di cure primarie del partecipante per il periodo dall'arruolamento all'età di 36 mesi
  • Il consenso informato per la partecipazione del neonato/bambino allo studio è stato fornito dall'assistente/genitore legalmente responsabile

Criteri di esclusione:

Ha qualche controindicazione per la vaccinazione RV1 tra cui:

  • Immunodeficienza combinata grave, storia di intussuscezione, storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o malformazione del tratto gastrointestinale non corretta, assunzione di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti per più di due settimane (ad es. prednisolone > 0,5 mg/kg/die) entro 28 giorni dall'arruolamento, condizioni immunosoppressive o immunodeficienti gravi confermate o sospette, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricevuta di qualsiasi vaccinazione contro il rotavirus diversa da RV1
  • Ricezione nei 3 mesi precedenti di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina
  • Non ha ricevuto dosi precedenti o > due dosi precedenti di vaccinazione RV1
  • Condizione medica o trattamento con farmaci che a giudizio del personale della clinica renderebbero il bambino non idoneo alla sperimentazione
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotarix
Vaccino Rotarix (RV1), sospensione liquida da 1 ml somministrata per via orale.
Droga: Rotarix (RV1)
ROTARIX™ (RV1) è un vaccino orale monovalente umano vivo attenuato contenente un ceppo di rotavirus umano G1P[8] attenuato, sponsorizzato e distribuito in Australia da GlaxoSmithKline Biologicals, dove è autorizzato per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus.
Altri nomi:
  • ROTARIX®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sospensione liquida prodotta per imitare il vaccino Rotarix (RV1), 1 ml somministrato per via orale
Droga: Placebo
Il placebo per questa sperimentazione sarà Viscosweet, una soluzione limpida e aromatizzata utilizzata come eccipiente farmaceutico riconfezionato in una siringa etichettata identica a quella attiva e saldamente sigillata con un cappuccio terminale.
Altri nomi:
  • Dolce viscoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla visita medica per gastroenterite acuta o diarrea acuta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla visita medica (ricovero, presentazione al pronto soccorso, presentazione alla clinica medica) per il quale il motivo principale della presentazione è presunto o confermato gastroenterite acuta o malattia da diarrea acuta tra la randomizzazione e l'età di 36 mesi.
Randomizzazione a 36 mesi
Presenza di sieroconversione IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: 28-55 giorni dopo la somministrazione di RV1/placebo
Sieroconversione IgA anti-rotavirus, definita come IgA sierica anti-rotavirus > 20U/ml da 28 a 55 giorni dopo RV1/placebo tra i bambini con IgA sierica anti-rotavirus < 20U/ml prima di RV1/placebo, da riassumere come la proporzione di tutte bambini per gruppo.
28-55 giorni dopo la somministrazione di RV1/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione all'ospedalizzazione per gastroenterite acuta o diarrea acuta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per il quale il motivo principale codificato per il ricovero è presunto o confermato gastroenterite acuta o malattia da diarrea acuta tra la randomizzazione e l'età di 36 mesi.
Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'ospedalizzazione per diarrea confermata da rotavirus
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per il quale si verifica una malattia da diarrea confermata da rotavirus tra la randomizzazione e l'età di 36 mesi.
Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'infezione da Rotavirus
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'infezione da rotavirus che soddisfa la definizione di caso giurisdizionale tra la randomizzazione e l'età di 36 mesi.
Randomizzazione a 36 mesi
Modifica del titolo logaritmico delle IgA anti-rotavirus tra la somministrazione dell'intervento (RV1/placebo) e da 28 a 55 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: Randomizzazione e 28-55 giorni dopo la somministrazione di RV1/placebo
Variazione del titolo logaritmico delle IgA anti-rotavirus tra la somministrazione dell'intervento (RV1/placebo) e da 28 a 55 giorni dopo la dose, da riassumere come percentuale di tutti i bambini per gruppo.
Randomizzazione e 28-55 giorni dopo la somministrazione di RV1/placebo
Occorrenza di intussuscezione che soddisfi i criteri di Brighton (vedi Appendice A)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dalla somministrazione di RV1/placebo
Il verificarsi di intussuscezione che soddisfa i criteri di Brighton (vedi Appendice A) entro i primi 28 giorni dopo la somministrazione di RV1/placebo, da riassumere come percentuale di tutti i bambini per gruppo.
Entro i primi 28 giorni dalla somministrazione di RV1/placebo
Il verificarsi di un evento avverso grave
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Eventi avversi gravi tra la randomizzazione e l'età di 36 mesi, da riassumere come percentuale di tutti i bambini per gruppo.
Randomizzazione a 36 mesi
Assistenza medica per gastroenterite acuta confermata o malattia da diarrea acuta tra la randomizzazione e 36 mesi di gastroenterite o malattia da diarrea acuta.
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 mesi
Assistenza medica (ricovero, presentazioni al pronto soccorso, presentazioni alla clinica medica) dal momento della randomizzazione all'età di 36 mesi, per la quale il motivo principale della presentazione è presunto o confermato gastroenterite acuta o malattia da diarrea acuta, da riassumere come percentuale di tutti i bambini per gruppo.
Randomizzazione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Collaboratori

Menzies School of Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Snelling, Telethon Kids Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVID/2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (de-identificato) può essere condiviso con altri gruppi di ricerca previa approvazione del piano di analisi statistica, accordo sul trasferimento dei dati ed etica appropriata. Tuttavia, possono essere richieste approvazioni preventive da parte dell'etica principale

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fornire un piano di analisi statistica e adeguate approvazioni etiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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