Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja szczepionki rotawirusowej u dzieci Aborygenów (ORVAC)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

Badanie ORVAC: faza IV, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna trzeciej zaplanowanej dawki szczepionki przeciw rotawirusowi RV1 u australijskich niemowląt tubylczych w celu poprawy ochrony przed zapaleniem żołądka i jelit

Australijskie dzieci rdzennych mieszkańców, szczególnie te żyjące w odległych społecznościach, cierpią z powodu nieproporcjonalnie wysokiego obciążenia rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit. Pomimo wprowadzenia szczepionki przeciw rotawirusom do Harmonogramu Szczepień Terytorium Północnego (NT) w 2006 r., wskaźnik hospitalizacji z powodu rotawirusa u dzieci aborygeńskich w wieku poniżej 5 lat z NT nadal jest wysoki, a stosunek częstości hospitalizacji z powodu rotawirusa dla dzieci rdzennych i nie-rdzennych faktycznie wzrosła. Przyczyny suboptymalnej odpowiedzi na szczepionkę nie są w pełni zrozumiałe, ale zarówno zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, jak i niski odsetek zaszczepionych prawdopodobnie będą ważnymi czynnikami.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci aborygeńskie, które otrzymają dodatkową dawkę RV1 w wieku od 6 do 12 miesięcy, będą miały zwiększoną serokonwersję IgA w surowicy przeciwko rotawirusowi i zmniejszą się objawy zapalenia żołądka i jelit w pierwszych trzech latach życia w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Australijskie dzieci rdzennych mieszkańców, szczególnie te żyjące w odległych społecznościach, cierpią z powodu nieproporcjonalnie wysokiego obciążenia rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit. Pomimo wprowadzenia szczepionki przeciw rotawirusom do Harmonogramu Szczepień Terytorium Północnego (NT) w 2006 r., wskaźnik hospitalizacji z powodu rotawirusa u dzieci aborygeńskich w wieku poniżej 5 lat z NT nadal jest wysoki, a stosunek częstości hospitalizacji z powodu rotawirusa dla dzieci rdzennych i nie-rdzennych faktycznie wzrosła. Przyczyny suboptymalnej odpowiedzi na szczepionkę nie są w pełni zrozumiałe, ale zarówno zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, jak i niski odsetek zaszczepionych prawdopodobnie będą ważnymi czynnikami.

Do tego badania zostaną włączone niemowlęta Aborygenów w wieku od 6 miesięcy do < 12 miesięcy, które otrzymały wcześniej jedną lub dwie dawki RV1. Równorzędnym celem jest ustalenie, czy doustna dawka szczepionki RV1 w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy w porównaniu z placebo powoduje wydłużenie średniego czasu do zgłoszenia się do lekarza z powodu zapalenia żołądka i jelit przed ukończeniem 36. miesiąca życia (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) ) i/lub lepszą ochronę immunologiczną przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit ocenianą około 1 do 2 miesięcy po szczepieniu (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 2) u dzieci rdzennych mieszkańców Australii.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie bayesowskie fazy IV z dwiema warstwami reprezentującymi miejsce zamieszkania w oparciu o standardową geograficzną klasyfikację oddalenia. Ma następujące kluczowe cechy:

  1. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba;
  2. Procedury rekrutacji, interwencji, punktu końcowego i analizy opierają się na zasadach pragmatycznego projektu badania;
  3. Nieustalona wielkość próby do 1000 uczestników w oparciu o reguły zatrzymujące bayesowskie;
  4. Stała rejestracja 1:1 do ramienia aktywnego i kontrolnego przez cały okres próbny;
  5. Częste analizy pośrednie mogą spowodować przedwczesne przerwanie badania z powodu daremności lub oczekiwanego sukcesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Menzies School of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 miesięcy i < 12 miesięcy
  • Zidentyfikowany jako Aborygen i/lub mieszkaniec wysp w Cieśninie Torresa i/lub mieszkaniec wysp na Morzu Południowym na opiekuna/rodzica odpowiedzialnego prawnie.
  • Otrzymali wcześniej jedną lub dwie dawki szczepionki RV1, co zostało potwierdzone przez sprawdzenie rejestru szczepień.
  • Prawnie odpowiedzialny opiekun/rodzic wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu i jest świadomy wymagań protokołu.
  • Prawnie odpowiedzialny opiekun/rodzic wyraża zgodę na powiadomienie innych stron zaangażowanych w leczenie ich dziecka (w tym lekarza pierwszego kontaktu, personelu centrum medycznego i innych pracowników służby zdrowia, których dziecko może być pacjentem w czasie trwania badania) o ich udziale w badaniu oraz o wpisanie udziału w badaniu do Rejestru Szczepień Terytorium Północnego.
  • Prawnie odpowiedzialny opiekun/rodzic jest skłonny zezwolić zespołowi badawczemu na uzyskanie historii szczepień z Rejestru Szczepień Terytorium Północnego i/lub Australijskiego Rejestru Szczepień Dziecięcych (ACIR) i/lub lokalnego dostawcy.
  • Odpowiedzialny prawnie opiekun/rodzic zgadza się zezwolić zespołowi badawczemu na uzyskanie historii medycznej z szpitalnych i laboratoryjnych baz danych, rejestru powiadomień o chorobie, elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika i/lub od świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika za okres od rejestracji do wieku 36 miesięcy
  • Świadoma zgoda na udział niemowlęcia/dziecka w badaniu została wyrażona przez odpowiedzialnego prawnie opiekuna/rodzica

Kryteria wyłączenia:

Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia RV1, w tym:

  • Ciężki złożony niedobór odporności, wgłobienie jelita w wywiadzie, nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub nieskorygowana wada rozwojowa przewodu pokarmowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność przez ponad dwa tygodnie (np. prednizolon > 0,5 mg/kg mc./dobę) w ciągu 28 dni od włączenia, potwierdzone lub podejrzewane ciężkie stany immunosupresyjne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciwko rotawirusom innym niż RV1
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej dawki lub otrzymał > dwie wcześniejsze dawki szczepionki RV1
  • Stan zdrowia lub leczenie lekami, które w opinii personelu poradni czynią dziecko niezdolnym do badania
  • Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotarix
Szczepionka Rotarix (RV1), 1 ml płynnej zawiesiny do podawania doustnego.
Lek: Rotarix (RV1)
ROTARIX™ (RV1) to żywa atenuowana ludzka monowalentna szczepionka doustna zawierająca atenuowany ludzki szczep rotawirusa G1P[8], sponsorowana i dystrybuowana w Australii przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals, gdzie jest licencjonowana do zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa.
Inne nazwy:
  • ROTARIX™
Komparator placebo: Placebo
Płynna zawiesina placebo wyprodukowana w celu naśladowania szczepionki Rotarix (RV1), 1 ml podawana doustnie
Lek: Placebo
Placebo w tej próbie będzie Viscosweet, klarownym i aromatyzowanym roztworem stosowanym jako farmaceutyczna substancja pomocnicza, przepakowanym do oznaczonej strzykawki identycznej z substancją czynną i szczelnie zamkniętej zatyczką.
Inne nazwy:
  • Lepkosłodki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wizyty lekarskiej w przypadku ostrego zapalenia żołądka i jelit lub ostrej biegunki
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do zgłoszenia się do lekarza (hospitalizacja, zgłoszenie na oddziale ratunkowym, zgłoszenie do kliniki), dla którego przypuszcza się lub potwierdzono główną przyczynę zgłoszenia, ostre zapalenie żołądka i jelit lub ostrą biegunkę, między randomizacją a wiekiem 36 miesięcy.
Randomizacja do 36 miesięcy
Występowanie antyrotawirusowej serokonwersji IgA
Ramy czasowe: 28-55 dni po podaniu RV1/placebo
Serokonwersja IgA przeciwko rotawirusowi, zdefiniowana jako stężenie IgA w surowicy przeciwko rotawirusowi > 20 j./ ml 28 do 55 dni po RV1/placebo wśród niemowląt z stężeniem IgA w surowicy przeciwko rotawirusowi < 20 j./ ml przed RV1/placebo, podsumowane jako odsetek wszystkich dzieci na grupę.
28-55 dni po podaniu RV1/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit lub ostrej biegunki
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do hospitalizacji, dla którego przypuszcza się lub potwierdzono główną zakodowaną przyczynę przyjęcia do szpitala, ostre zapalenie żołądka i jelit lub ostrą biegunkę, między randomizacją a wiekiem 36 miesięcy.
Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do hospitalizacji z powodu biegunki potwierdzonej rotawirusem
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do hospitalizacji, w którym występuje biegunka potwierdzona przez rotawirusa, między randomizacją a wiekiem 36 miesięcy.
Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do zakażenia rotawirusem
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do zakażenia rotawirusem spełniający jurysdykcyjną definicję przypadku między randomizacją a wiekiem 36 miesięcy.
Randomizacja do 36 miesięcy
Zmiana logarytmu miana antyrotawirusa IgA między podaniem interwencji (RV1/placebo) a 28 do 55 dni po podaniu
Ramy czasowe: Randomizacja i 28-55 dni po podaniu RV1/placebo
Zmiana logarytmu miana antyrotawirusa IgA między podaniem interwencji (RV1/placebo) a 28 do 55 dni po podaniu dawki, podsumowana jako odsetek wszystkich dzieci w grupie.
Randomizacja i 28-55 dni po podaniu RV1/placebo
Występowanie wgłobienia spełniającego kryteria z Brighton (patrz Załącznik A)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni podawania RV1/placebo
Występowanie wgłobienia jelita spełniającego kryteria z Brighton (patrz Załącznik A) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu RV1/placebo, podsumowane jako odsetek wszystkich dzieci w grupie.
W ciągu pierwszych 28 dni podawania RV1/placebo
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane między randomizacją a wiekiem 36 miesięcy, które należy podsumować jako odsetek wszystkich dzieci w grupie.
Randomizacja do 36 miesięcy
Opieka medyczna w przypadku potwierdzonego ostrego zapalenia żołądka i jelit lub ostrej biegunki między randomizacją a 36-miesięcznym zapaleniem żołądka i jelit lub ostrą biegunką.
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Wizyta lekarska (hospitalizacja, zgłoszenia na oddziale ratunkowym, zgłoszenia w przychodni) od momentu randomizacji do wieku 36 miesięcy, dla której przypuszcza się lub potwierdzono pierwotną przyczynę zgłoszenia się na ostry nieżyt żołądkowo-jelitowy lub ostrą biegunkę, podsumowując jako odsetek wszystkich dzieci na grupę.
Randomizacja do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Współpracownicy

Menzies School of Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Snelling, Telethon Kids Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVID/2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (zidentyfikowane) mogą być udostępniane innym zespołom badawczym pod warunkiem zatwierdzenia planu analizy statystycznej, umowy o przekazywaniu danych i odpowiedniej etyki. Jednak etyka wiodąca może wymagać uprzedniego zatwierdzenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą dostarczyć plan analizy statystycznej i odpowiednie zatwierdzenia etyczne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix (RV1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj