Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace rotavirové vakcíny u domorodých dětí (ORVAC)

5. března 2024 aktualizováno: Telethon Kids Institute

Studie ORVAC: Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie třetí plánované dávky rotavirové vakcíny RV1 u australských domorodých kojenců ke zlepšení ochrany proti gastroenteritidě

Australské domorodé děti, zejména ty, které žijí v odlehlých komunitách, trpí neúměrně vysokou zátěží rotavirové gastroenteritidy. Navzdory zavedení rotavirové vakcíny do imunizačního plánu Severního teritoria (NT) v roce 2006 je míra hospitalizací kvůli rotavirům u domorodých dětí NT < 5 let stále vysoká a poměr počtu hospitalizací vůči rotavirům u domorodých a neindiogenních dětí se skutečně zvýšil. Důvody suboptimální odpovědi na vakcínu nejsou zcela pochopeny, ale důležitými faktory budou pravděpodobně jak snížené imunitní odpovědi na vakcínu, tak nízké pokrytí vakcínou.

Účelem této studie je určit, zda aboriginské děti, které dostanou další dávku RV1 ve věku 6 až 12 měsíců, budou mít zvýšenou anti-rotavirovou sérovou IgA sérokonverzi a snížené lékařské projevy s gastroenteritidou v prvních třech letech života. ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Australské domorodé děti, zejména ty, které žijí v odlehlých komunitách, trpí neúměrně vysokou zátěží rotavirové gastroenteritidy. Navzdory zavedení rotavirové vakcíny do imunizačního plánu Severního teritoria (NT) v roce 2006 je míra hospitalizací kvůli rotavirům u domorodých dětí NT < 5 let stále vysoká a poměr počtu hospitalizací vůči rotavirům u domorodých a neindiogenních dětí se skutečně zvýšil. Důvody suboptimální odpovědi na vakcínu nejsou zcela pochopeny, ale důležitými faktory budou pravděpodobně jak snížené imunitní odpovědi na vakcínu, tak nízké pokrytí vakcínou.

Do této studie budou zařazeni aboriginští kojenci ve věku 6 měsíců až < 12 měsíců, kteří dostali jednu nebo dvě předchozí dávky RV1. Primárním cílem je určit, zda perorální dávka vakcíny RV1 ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců ve srovnání s placebem vede k prodloužení průměrné doby do lékařské péče u gastroenteritidy před dosažením věku 36 měsíců (koprimární cílový bod 1 ) a/nebo lepší imunitní ochrana proti rotavirové gastroenteritidě hodnocená přibližně 1 až 2 měsíce po očkování (koprimární cílový bod 2) u australských domorodých dětí.

Toto je fáze IV, randomizovaná, placebem kontrolovaná bayesovská studie se dvěma vrstvami reprezentujícími bydliště na základě standardní geografické klasifikace odlehlosti. Má následující klíčové vlastnosti:

  1. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie;
  2. Postupy pro zařazení, intervenci, konečný bod a analýzu jsou založeny na principech pragmatického návrhu studie;
  3. Nefixní velikost vzorku až 1 000 účastníků na základě Bayesiánských pravidel zastavení;
  4. Opraveno zařazení 1:1 do aktivního a kontrolního ramene během pokusu;
  5. Časté průběžné analýzy mohou vést k předčasnému zastavení pokusu z důvodu marnosti nebo očekávaného úspěchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Menzies School of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 6 měsíců a < 12 měsíců
  • Identifikován jako domorodec a/nebo obyvatel ostrova Torres Strait a/nebo ostrovan jižního moře podle ošetřujícího právně odpovědného pečovatele/rodiče.
  • Obdrželi jednu nebo dvě předchozí dávky vakcinace RV1, jak bylo potvrzeno kontrolou imunizačního registru.
  • Právně odpovědný pečovatel/rodič je ochoten, aby se jejich dítě účastnilo studie, a je si vědom požadavků protokolu.
  • Právně odpovědný pečovatel/rodič je ochoten umožnit, aby byly informovány další strany zapojené do léčby jejich dítěte (včetně praktického lékaře, personálu zdravotnického střediska a jakýchkoli dalších lékařských odborníků, jejichž pacientem může být dítě po dobu trvání zkoušky). o jejich účasti na zkoušce a aby byla účast v zkoušce zaznamenána do imunizačního registru Severního teritoria.
  • Právně odpovědný pečovatel/rodič je ochoten umožnit studijnímu týmu získat historii očkování z imunizačního registru Severního teritoria a/nebo australského dětského imunizačního registru (ACIR) a/nebo místního poskytovatele.
  • Právně odpovědný pečovatel/rodič je ochoten umožnit studijnímu týmu získat anamnézu z hospitalizačních a laboratorních databází, registru hlášení onemocnění, elektronické zdravotnické dokumentace účastníka a/nebo od poskytovatele primární péče účastníka po dobu od zařazení do studie. do věku 36 měsíců
  • Informovaný souhlas s účastí kojence/dítěte ve studii udělil právně odpovědný pečovatel/rodič

Kritéria vyloučení:

Má nějaké kontraindikace pro očkování RV1 včetně:

  • Těžká kombinovaná imunodeficience, jakákoliv anamnéza intususcepce, jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo nekorigovaná malformace gastrointestinálního traktu, více než dva týdny užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu (např. prednisolon > 0,5 mg/kg/den) do 28 dnů od zařazení, potvrzené nebo suspektní závažné imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Přijetí jakéhokoli očkování proti rotavirům kromě RV1
  • Příjem všech krevních produktů včetně imunoglobulinu v předchozích 3 měsících
  • Nedostal žádné předchozí dávky nebo > dvě předchozí dávky očkování proti RV1
  • Zdravotní stav nebo léčba léky, které by podle názoru personálu kliniky způsobily, že dítě není vhodné pro zkoušku
  • Dříve přihlášený do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix
Vakcína Rotarix (RV1), 1 ml tekutá suspenze podávaná perorálně.
Lék: Rotarix (RV1)
ROTARIX™ (RV1) je živá atenuovaná lidská monovalentní perorální vakcína obsahující oslabený kmen lidského rotaviru G1P[8] sponzorovaná a distribuovaná v Austrálii společností GlaxoSmithKline Biologicals, kde je licencována pro prevenci rotavirové gastroenteritidy.
Ostatní jména:
  • ROTARIX™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tekutá suspenze vyrobená k napodobení vakcíny Rotarix (RV1), 1 ml podávaná perorálně
Lék: Placebo
Placebem pro tuto studii bude Viscosweet, čirý a ochucený roztok používaný jako farmaceutický excipient, přebalený do označené injekční stříkačky identické s aktivní látkou a pevně uzavřený koncovým uzávěrem.
Ostatní jména:
  • Viscosladký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do lékařské péče pro akutní gastroenteritidu nebo akutní průjmové onemocnění
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do lékařské péče (hospitalizace, prezentace na pohotovosti, prezentace na lékařské klinice), u níž je primárním důvodem prezentace předpokládaná nebo potvrzená akutní gastroenteritida nebo akutní průjmové onemocnění mezi randomizací a věkem 36 měsíců.
Randomizace na 36 měsíců
Výskyt anti-rotavirové IgA sérokonverze
Časové okno: 28-55 dní po podání RV1/placeba
Sérokonverze antirotavirového IgA, definovaná jako sérové ​​antirotavirové IgA > 20 U/ml 28 až 55 dní po RV1/placebo u kojenců s antirotavirovým sérovým IgA < 20 U/ml před RV1/placebem, je třeba shrnout jako podíl všech děti ve skupině.
28-55 dní po podání RV1/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do hospitalizace pro akutní gastroenteritidu nebo akutní průjmové onemocnění
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do hospitalizace, pro kterou je primárním kódovaným důvodem přijetí předpokládaná nebo potvrzená akutní gastroenteritida nebo akutní průjmové onemocnění mezi randomizací a věkem 36 měsíců.
Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do hospitalizace pro rotavirové potvrzené průjmové onemocnění
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do hospitalizace, kdy se průjem potvrzený rotaviry vyskytuje mezi randomizací a věkem 36 měsíců.
Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do rotavirové infekce
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Doba od randomizace do rotavirové infekce splňující jurisdikční definici případu mezi randomizací a věkem 36 měsíců.
Randomizace na 36 měsíců
Změna log titru anti-rotavirového IgA mezi podáním intervence (RV1/placebo) a 28 až 55 dnů po dávce
Časové okno: Randomizace a 28-55 dní po podání RV1/placeba
Změna log titru antirotavirového IgA mezi podáním intervence (RV1/placebo) a 28 až 55 dnů po dávce, která má být shrnuta jako podíl všech dětí ve skupině.
Randomizace a 28-55 dní po podání RV1/placeba
Výskyt intususcepce splňující Brightonská kritéria (viz Příloha A)
Časové okno: Během prvních 28 dnů podávání RV1/placeba
Výskyt intususcepce splňující Brightonská kritéria (viz Příloha A) během prvních 28 dnů po podání RV1/placeba, který se má shrnout jako podíl všech dětí ve skupině.
Během prvních 28 dnů podávání RV1/placeba
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody mezi randomizací a věkem 36 měsíců, které mají být shrnuty jako podíl všech dětí ve skupině.
Randomizace na 36 měsíců
Lékařská péče pro potvrzenou akutní gastroenteritidu nebo akutní průjmové onemocnění mezi randomizací a 36měsíční gastroenteritidou nebo akutním průjmovým onemocněním.
Časové okno: Randomizace na 36 měsíců
Lékařská péče (hospitalizace, prezentace na pohotovosti, prezentace na lékařské klinice) od doby randomizace do věku 36 měsíců, u níž je primárním důvodem prezentace předpokládaná nebo potvrzená akutní gastroenteritida nebo akutní průjmové onemocnění, má být shrnuto jako podíl všech dětí za skupinu.
Randomizace na 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telethon Kids Institute

Spolupracovníci

Menzies School of Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Snelling, Telethon Kids Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVID/2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (de-identified) může být sdílen s jinými výzkumnými týmy pod podmínkou schválení plánu statistické analýzy, dohody o přenosu dat a příslušné etiky. Může však být vyžadováno předchozí schválení od vedení etiky

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění studijních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí dodat plán statistické analýzy a příslušná etická schválení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotarix (RV1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit