Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-48125 (Fremanezumab) til forebyggelse af episodisk klyngehovedpine (ECH)

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisregimer (intravenøs/subkutan og subkutan) af TEV-48125 versus placebo til forebyggelse af epidosisk klyngehovedpine

Dette er et 13-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisregimer af TEV-48125 (Fremanezumab) versus placebo hos voksne deltagere for forebyggelse af ECH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Canada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en historie med ECH i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3 beta-kriterier (Headache Classification Committee of the International Headache Society [IHS] 2013) i ≥12 måneder før screening.
  • Deltageren har en samlet kropsvægt på ≥45 kg (99 lbs.)
  • Deltageren er ved godt helbred efter undersøgerens vurdering
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis mandlige partnere er potentielt fertile (det vil sige ingen vasektomi), skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
  • Mænd skal være sterile, eller hvis de er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge acceptabel prævention sammen med deres kvindelige partnere for studiets varighed.

  • Hvis en deltager får Botox, bør det være i et stabilt dosisregime, der anses for at have ≥2 cyklusser af Botox før screening. Deltageren bør ikke modtage Botox i indkøringsperioden op til evalueringsperioden (4 uger), hvor det primære endepunkt evalueres.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har brugt systemiske steroider af enhver medicinsk årsag (inklusive behandling af den aktuelle CH-cyklus inden for ≤7 dage før screening. Deltageren har brugt en intervention/anordning (f.eks. planlagte nerveblokeringer) mod hovedpine i løbet af de 4 uger før screening .
  • Deltageren har klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, immunologisk, pulmonal, gastrointestinal, genitourinær, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller okulær sygdom efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har beviser eller sygehistorie med klinisk signifikante psykiatriske problemer fastlagt efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med cancer eller ondartet tumor inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk studie af et monoklonalt antistof inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før administration af den første dosis af IMP, alt efter hvad der er længst, medmindre det vides, at deltageren fik placebo under undersøgelsen.
  • Deltageren har tidligere været udsat for et monoklonalt antistof rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (AMG 334, ALD304, LY2951742 eller fremanezumab). Hvis deltageren har deltaget i et klinisk studie med nogen af ​​disse monoklonale antistoffer, skal det bekræftes, at deltageren modtog placebo for at være kvalificeret til denne undersøgelse.
  • Deltageren er en ansat i sponsoren/det deltagende studiecenter, som er direkte involveret i undersøgelsen eller er pårørende til en sådan medarbejder.
  • Deltageren har et aktivt implantat til neurostimulering anvendt i behandlingen af ​​CH.
  • Deltageren er medlem af en udsat befolkningsgruppe (f.eks. personer, der tilbageholdes).

  • Deltageren har en historie med alkoholmisbrug forud for screening og/eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller deltagerens sikkerhed.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret via en ca. 1-times intravenøs infusion og som 3 subkutane injektioner i uge 0 efterfulgt af placebo administreret som enkelt subkutan injektion i henholdsvis uge 4 og 8.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
Eksperimentel: Fremanezumab 675 mg/Placebo/Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en cirka 1-times intravenøs infusion efterfulgt af fremanezumab ved 675 milligram (mg) administreret som 3 subkutane injektioner (225 mg/1,5 milliliter [ml]) i uge 0 og placebo administreret som enkelt subkutan injektion (225 mg/ 1,5 ml) i henholdsvis uge 4 og 8.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125
Eksperimentel: Fremanezumab 900/225/225 mg
Deltagerne vil modtage fremanezumab på 900 mg administreret via en ca. 1-times intravenøs infusion efterfulgt af 3 placebo subkutane injektioner i uge 0 og fremanezumab på 225 mg administreret som enkelt subkutan injektion (225 mg/1,5 ml) i henholdsvis uge 4 og 8.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal af klyngehovedpine (CH) angreb i løbet af 4-ugers perioden efter administration af den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4
Et CH-anfald blev defineret som en alvorlig eller meget alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte, der varede 15 til 180 minutter med en eller begge af følgende 2 kategorier: 1) mindst 1 af følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hovedpinen: -konjunktival injektion og/eller tåreflåd; - tilstoppet næse og/eller rhinoré; -øjenlågsødem; - pande og ansigtssved; - rødmen i panden og ansigtet; -fornemmelse af fylde i øret; -miosis og/eller ptosis. 2) en følelse af rastløshed eller agitation. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnet ved brug af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline forebyggende medicinbrug (ja eller nej), køn, region (USA [US]/Canada eller andet) og behandling som faste effekter og baseline-tallet af CH-angreb som en kovariat. Ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal CH-anfald i løbet af 4-ugers perioden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på data fra uge 0 til 4) er rapporteret.
Baseline (uge 0), op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal CH-angreb i løbet af 4-ugers perioden efter den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4
Et CH-anfald blev defineret som en alvorlig eller meget alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte, der varede 15 til 180 minutter med en eller begge af følgende 2 kategorier: 1) mindst 1 af følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hovedpinen: -konjunktival injektion og/eller tåreflåd; - tilstoppet næse og/eller rhinoré; -øjenlågsødem; - pande og ansigtssved; - rødmen i panden og ansigtet; -fornemmelse af fylde i øret; -miosis og/eller ptosis. 2) en følelse af rastløshed eller agitation.
Baseline (uge 0), op til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal CH-angreb i løbet af 12-ugers perioden efter administration af den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 12
Et CH-anfald blev defineret som en alvorlig eller meget alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte, der varede 15 til 180 minutter med en eller begge af følgende 2 kategorier: 1) mindst 1 af følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hovedpinen: -konjunktival injektion og/eller tåreflåd; - tilstoppet næse og/eller rhinoré; -øjenlågsødem; - pande og ansigtssved; - rødmen i panden og ansigtet; -fornemmelse af fylde i øret; -miosis og/eller ptosis. 2) en følelse af rastløshed eller agitation. LS-middelværdi beregnet ved hjælp af blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) med baseline forebyggende medicinbrug (ja eller nej), køn, region (USA/Canada eller andet), behandling, måned og måned-for-behandling interaktion som faste effekter og baseline antal CH-angreb som en kovariat. Ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal CH-anfald i løbet af 12-ugers perioden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på data fra uge 0 til 12) er rapporteret.
Baseline (uge 0), op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt antal CH-angreb i løbet af 4-ugers perioden efter administration af den tredje dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8 op til uge 12
Et CH-anfald blev defineret som en alvorlig eller meget alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte, der varede 15 til 180 minutter med en eller begge af følgende 2 kategorier: 1) mindst 1 af følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hovedpinen: -konjunktival injektion og/eller tåreflåd; - tilstoppet næse og/eller rhinoré; -øjenlågsødem; - pande og ansigtssved; - rødmen i panden og ansigtet; -fornemmelse af fylde i øret; -miosis og/eller ptosis. 2) en følelse af rastløshed eller agitation. LS-middelværdi beregnet ved hjælp af MMRM med baseline forebyggende medicinbrug (ja eller nej), køn, region (USA/Canada eller andet), behandling, måned og måned for behandling interaktion som faste effekter og baseline antal af CH-anfald som en kovariat . Ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal CH-anfald i løbet af 4-ugers perioden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på data fra uge 8 til 12) er rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​8 op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal dage med brug af klyngespecifikke lægemidler til akut hovedpine (triptaner og ergotforbindelser) i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 12
Et maksimum på 2 samtidige forebyggende medicin mod CH var tilladt under undersøgelsen. Deltagerne skal have været på en stabil dosis og regime af den samtidige medicin i mindst 2 uger før screening og under hele undersøgelsen. LS-middelværdi beregnet ved brug af ANCOVA-model med baseline forebyggende medicinbrug (ja eller nej), køn, region (USA/Canada eller andet) og behandling som faste effekter og baseline antallet af klyngehovedpineanfald som en kovariat. Baselinedata og den gennemsnitlige ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal dage med brug af klyngespecifikke medicin mod hovedpine (triptaner og ergotforbindelser) i løbet af 12-ugers perioden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på Uge 0 til 12 data) rapporteres.
Baseline (uge 0), op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal dage ilt blev brugt til at behandle episodisk klyngehovedpine (ECH) i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 12
LS-middelværdi beregnet ved brug af ANCOVA-model med baseline forebyggende medicinbrug (ja eller nej), køn, region (USA/Canada eller andet) og behandling som faste effekter og baseline antallet af klyngehovedpineanfald som en kovariat. Baselinedata og den gennemsnitlige ændring fra baseline i det samlede ugentlige gennemsnitlige antal dage, hvor oxygen blev brugt til at behandle ECH i løbet af 12-ugers perioden efter administration af den første dosis IMP (baseret på uge 0 til 12 data) er rapporteret.
Baseline (uge 0), op til uge 12
Antal deltagere, der opfattede forbedring af CH-associeret smerte fra baseline målt ved skalaen for patientopfattet tilfredsstillende forbedring (PPSI) i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12
PPSI-vurderingen blev udviklet til at måle smerteintensiteten og blev justeret for forbedring af CH-symptomer. Deltagerne markerede niveauet af CH-associerede smerter og angav, om smerten er "1=meget værre", "2=moderat værre", "3=lidt værre", "4=uændret", "5=lidt forbedret", "6 =moderat forbedret," eller "7=meget forbedret" sammenlignet med 4 uger før. PPSI blev defineret som ændringen i smerte, der svarer til en minimal vurdering på "5 = lidt forbedret." Data i uge 1 blev registreret på dag 7 i den elektroniske dagbogsenhed derhjemme. Uge 12-data inkluderede også vurdering ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg for deltagere, som afbrød undersøgelsen tidligt.
Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) unormale resultater
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Serumkemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietest med potentielt klinisk signifikante abnorme fund inkluderede: alaninaminotransferase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH) hver ≥3* øvre normalgrænse (ULN); blodurinstofnitrogen (BUN) ≥10,71 millimol (mmol)/L; Bilirubin (Total) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); Blod Urea Nitrogen ≥10,71 millimol (mmol)/L; kreatinin ≥177 umol/L; hæmoglobin mindre end eller lig med (≤)115 gram (g)/L (mænd) eller ≤95 g/L (hun); leukocytter ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L; eosinofiler ≥10%; hæmatokrit
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med skift fra baseline til slutpunkt i koagulationslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Koagulationsparametre inkluderede: protrombintid (PT) (sekunder) og protrombin internationalt normaliseret forhold (INR). Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Skift fra baseline til endepunkt blev opsummeret ved hjælp af deltagerantal grupperet i tre kategorier: - Lav (under normalområdet) - Normal (inden for normalområdet på 9,4 til 12,5 sekunder) - Højt (over normalområdet). Manglende PT- og protrombin INR-skiftdata er også præsenteret. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Potentielt klinisk signifikante fund af abnorme vitale tegn inkluderede: pulsfrekvens ≥120 slag i minuttet (bpm) og en stigning på 15 bpm; systolisk blodtryk ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald på 20 mmHg; diastolisk blodtryk ≤50 mmHg og fald på 15 mmHg, eller ≥105 mmHg og stigning på 15 mmHg. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med skift fra baseline til slutpunkt (sidste vurdering) i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til uge 12
EKG-parametre inkluderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval. Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Unormal NCS indikerede et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerede et unormalt og klinisk signifikant fund. Manglende EKG-skiftdata præsenteres også. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (for eksempel: homøopatiske præparater), allergener, analgetika, anæstetika, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug , antidiarrémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfektionsmidler, antiemetika, antiepileptika, antimykotiske midler til dermatologisk brug, antigoutpræparater, antihæmoragika, antihistaminer til systemisk brug, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, antimykotika til systemisk brug, antiviratiske midler, antiviratiske midler, blokerende midler, bloderstatninger og perfusionsopløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, hoste- og forkølelsespræparater, diagnostiske radiofarmaceutiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psycoanaleptika, oftalmologiske lægemidler, muskelafslappende midler, lægemidler til diabetes mv.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte reaktioner på injektionsstedet, er opsummeret. Foretrukne udtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 blev tilbudt uden en anvendt tærskel. Reaktioner på injektionsstedet omfattede erytem på injektionsstedet, induration, smerte, blødning, hævelse og kløe. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med overfølsomheds-/anafylaksi-reaktioner
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
eC-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt, enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigter.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30056
  • 2016-003278-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner