Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TEV-48125 (Fremanezumab) w zapobieganiu epizodycznego klastrowego bólu głowy (ECH)
6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania (dożylnego/podskórnego i podskórnego) TEV-48125 w porównaniu z placebo w zapobieganiu napadowemu klastrowemu bólowi głowy
Jest to 13-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów dawkowania TEV-48125 (Fremanezumab) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników zapobieganie ECH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Australia, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Australia, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Galdakao., Hiszpania, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Izrael, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10177
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Niemcy, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Niemcy, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Niemcy, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Polska, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Polska, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Polska, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Szwecja, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Włochy, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Włochy, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Włochy, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Włochy, 00163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34222
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34223
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34221
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma historię ECH zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy - 3 kryteria beta (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy [IHS] 2013) przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma całkowitą masę ciała ≥45 kg (99 funtów).
- Stan zdrowia uczestnika w opinii badacza jest dobry
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Mężczyźni muszą być bezpłodni lub jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie dotyczy to zabiegów chirurgicznych [np. na czas trwania studiów.
Jeśli uczestnik otrzymuje Botox, powinien być w stałym schemacie dawkowania, uważanym za ≥2 cykle Botoxu przed badaniem przesiewowym. Uczestnik nie powinien otrzymywać botoksu w okresie wstępnym aż do okresu oceny (4 tygodnie), w którym oceniany jest główny punkt końcowy.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe sterydy z jakiegokolwiek powodu medycznego (w tym leczenie obecnego cyklu CH w ciągu ≤7 dni przed badaniem Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (na przykład zaplanowane blokady nerwów) na ból głowy w ciągu 4 tygodni przed badaniem .
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, immunologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, moczowo-płciową, sercowo-naczyniową, neurologiczną, wątrobową lub oczu, według uznania badacza.
- Uczestnik ma dowody lub historię medyczną istotnych klinicznie problemów psychiatrycznych określonych według uznania badacza.
- Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym przeciwciała monoklonalne.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, chyba że wiadomo, że uczestnik otrzymywał placebo podczas badania.
- Uczestnik miał w przeszłości kontakt z przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 lub fremanezumab). Jeśli uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z którymkolwiek z tych przeciwciał monoklonalnych, musi zostać potwierdzone, że uczestnik otrzymał placebo, aby kwalifikować się do tego badania.
- Uczestnikiem jest pracownik sponsora/ośrodka badawczego uczestniczącego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest krewnym takiego pracownika.
- Uczestnik posiada aktywny implant do neurostymulacji stosowany w leczeniu CH.
- Uczestnik jest członkiem wrażliwej populacji (na przykład osoby przetrzymywane w areszcie).
Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu przed badaniem przesiewowym i/lub nadużywał narkotyków, co zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podawane w około 1-godzinnej infuzji dożylnej i jako 3 wstrzyknięcia podskórne w Tygodniu 0, a następnie placebo podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiednio w Tygodniach 4 i 8.
|
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
|
|
Eksperymentalny: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w około 1-godzinnej infuzji dożylnej, następnie fremanezumab w dawce 675 miligramów (mg) podany w 3 wstrzyknięciach podskórnych (225 mg/1,5 mililitra [ml]) w tygodniu 0 oraz placebo w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (225 mg/1,5 mililitra [ml]) 1,5 ml) odpowiednio w 4. i 8. tygodniu.
|
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fremanezumab 900/225/225 mg
Uczestnicy otrzymają fremanezumab w dawce 900 mg podany w około 1-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 3 wstrzyknięcia podskórne placebo w tygodniu 0 i fremanezumab w dawce 225 mg podany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (225 mg/1,5 ml) odpowiednio w tygodniach 4 i 8.
|
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbie napadów klasterowego bólu głowy (CH) w okresie 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), do tygodnia 4
|
Napad CH został zdefiniowany jako silny lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek.
2) poczucie niepokoju lub pobudzenia.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczona przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z podstawowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (Stany Zjednoczone [USA]/Kanada lub inny) oraz leczeniem jako efektami stałymi i liczbą wyjściową ataków CH jako współzmienna.
Zgłoszono zmianę ogólnej tygodniowej średniej liczby napadów CH w okresie 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni 0 do 4) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥50% redukcją średniej tygodniowej liczby napadów CH w okresie 4 tygodni po pierwszej dawce IMP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), do tygodnia 4
|
Napad CH został zdefiniowany jako silny lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek.
2) poczucie niepokoju lub pobudzenia.
|
Linia bazowa (tydzień 0), do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej liczby napadów CH w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
Napad CH został zdefiniowany jako silny lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek.
2) poczucie niepokoju lub pobudzenia.
Średnia LS obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z wyjściowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (USA/Kanada lub inny), leczeniem, miesiącem i interakcją miesiąc po leczeniu jako efektami stałymi i wartością wyjściową liczba ataków CH jako współzmienna.
Zgłoszono zmianę ogólnej tygodniowej średniej liczby napadów CH w ciągu 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni 0 do 12) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej liczby napadów CH w okresie 4 tygodni po podaniu trzeciej dawki IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), od tygodnia 8 do tygodnia 12
|
Napad CH został zdefiniowany jako silny lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek.
2) poczucie niepokoju lub pobudzenia.
Średnia LS obliczona przy użyciu MMRM z wyjściowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (USA/Kanada lub inny), leczeniem, miesiącem i interakcją miesiąc po leczeniu jako efektami stałymi i wyjściową liczbą napadów CH jako zmienną towarzyszącą .
Zgłoszono zmianę ogólnej tygodniowej średniej liczby napadów CH w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni od 8 do 12) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), od tygodnia 8 do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbie dni stosowania leków na ostry ból głowy specyficznych dla klastra (tryptany i związki sporyszu) w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
Podczas badania dozwolone było stosowanie maksymalnie 2 leków zapobiegawczych na CH.
Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę i schemat leczenia towarzyszącego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Średnia LS obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (USA/Kanada lub inny) i leczeniem jako efektami stałymi oraz wyjściową liczbą napadów klasterowego bólu głowy jako współzmienną.
Dane wyjściowe i średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej tygodniowej średniej liczbie dni z zastosowaniem specyficznych dla klastrów leków na ostry ból głowy (tryptany i związki sporyszu) w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie Podano dane z tygodnia 0 do 12).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej liczbie dni, przez które stosowano tlen w leczeniu epizodycznego klasterowego bólu głowy (ECH) w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
Średnia LS obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (USA/Kanada lub inny) i leczeniem jako efektami stałymi oraz wyjściową liczbą napadów klasterowego bólu głowy jako współzmienną.
Przedstawiono dane wyjściowe i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ogólnej tygodniowej średniej liczby dni, przez które tlen był stosowany do leczenia ECH w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP (na podstawie danych z tygodni 0 do 12).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników, którzy zauważyli poprawę w zakresie bólu związanego z przewlekłym zapaleniem jelit od wartości początkowej, mierzonej za pomocą skali odczuwanej przez pacjenta zadowalającej poprawy (PPSI) w tygodniach 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Ocena PPSI została opracowana w celu pomiaru natężenia bólu i została dostosowana do poprawy objawów CH.
Uczestnicy zaznaczyli poziom bólu związanego z CH i wskazali, czy ból jest „1=znacznie gorszy”, „2=umiarkowanie gorszy”, „3=nieco gorszy”, „4=niezmieniony”, „5=nieznacznie poprawiony”, „6”. =umiarkowana poprawa” lub „7=znaczna poprawa” w porównaniu z 4 tygodniami wcześniej.
PPSI zdefiniowano jako zmianę w bólu, która odpowiada minimalnej ocenie „5=lekka poprawa”.
Dane z tygodnia 1 rejestrowano w dniu 7 w elektronicznym dzienniczku w domu.
Dane z 12. tygodnia obejmowały również ocenę podczas wcześniejszej wizyty wycofania dla uczestników, którzy wcześniej przerwali badanie.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami laboratoryjnymi (oznaczenie surowicy, hematologia i analiza moczu) Nieprawidłowe wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Badania laboratoryjne chemii surowicy, hematologii, analizy moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), gamma-glutamylotransferazę (GGT), dehydrogenazę mleczanową (LDH) każda ≥3* górna granica normy (ULN); azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥10,71 milimola (mmol)/l; Bilirubina (całkowita) ≥34,2 mikromola/litr (umol/l); Azot mocznikowy we krwi ≥10,71 milimoli (mmol)/L; kreatynina ≥177 umol/l; hemoglobina mniejsza lub równa (≤)115 gramów (g)/l (mężczyźni) lub ≤95 g/l (kobiety); leukocyty ≥20*10^9/L lub ≤3*10^9/L; eozynofile ≥10%; hematokryt
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Parametry krzepnięcia obejmowały: czas protrombinowy (PT) (sekundy) oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombinowy (INR).
Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej).
Przesunięcia od punktu początkowego do punktu końcowego podsumowano za pomocą liczby uczestników pogrupowanych w trzy kategorie: - Niski (poniżej normalnego zakresu) - Normalny (w normalnym zakresie od 9,4 do 12,5 sekundy) - Wysoki (powyżej normalnego zakresu).
Przedstawiono również brakujące dane dotyczące przesunięcia PT i INR protrombiny.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe objawy czynności życiowych obejmowały: częstość tętna ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost o 15 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek o 20 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≤50 mmHg i spadek o 15 mmHg lub ≥105 mmHg i wzrost o 15 mmHg.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia ocena) parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Parametry EKG obejmowały: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) oraz odstęp RR.
Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej).
Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie.
Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie.
Prezentowane są również brakujące dane przesunięcia EKG.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Leki towarzyszące obejmowały: środki działające na układ renina-angiotensyna, wszystkie inne produkty lecznicze (np. preparaty homeopatyczne), alergeny, leki przeciwbólowe, znieczulające, leki przeciw parkinsonizmowi, preparaty przeciwanemiczne, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne/przeciwinfekcyjne do jelit, przeciwwymiotne, przeciwpadaczkowe, przeciwgrzybicze do użytku dermatologicznego, preparaty przeciw dnie moczanowej, przeciwkrwotoczne, antyhistaminowe do użytku ogólnego, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przeciwgrzybiczne do użytku ogólnoustrojowego, przeciwświądowe, przeciwłuszczycowe, przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, beta leki blokujące, substytuty krwi i roztwory perfuzyjne, kardioterapia, kortykosteroidy, leki na kaszel i przeziębienie, radiofarmaceutyki diagnostyczne, diuretyki, tarczycę, leki urologiczne, szczepionki, psycholeptyki, psychoanaleptyki, okulistyczne, zwiotczające mięśnie, leki stosowane w cukrzycy itp.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem.
Preferowane terminy ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 18.1 były oferowane bez zastosowania progu.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból, krwotok, obrzęk i świąd.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nadwrażliwością/reakcjami anafilaktycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
eC-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub zamiaru działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, każde samookaleczenie bez intencji samobójczych.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-CNS-30056
- 2016-003278-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .