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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TEV-48125 (Fremanezumab) per la prevenzione della cefalea a grappolo episodica (ECH)

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio (endovenoso/sottocutaneo e sottocutaneo) di TEV-48125 rispetto al placebo per la prevenzione della cefalea a grappolo episodica

Questo è uno studio di 13 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio di TEV-48125 (Fremanezumab) rispetto al placebo nei partecipanti adulti per la prevenzione dell'ECH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Canada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10177
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Germania, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Germania, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Germania, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Germania, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Germania, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israele, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israele, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israele, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italia, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italia, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Spagna
      • Galdakao., Spagna, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Svezia, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una storia di ECH secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa - 3 criteri beta (Comitato di classificazione del mal di testa dell'International Headache Society [IHS] 2013) per ≥12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante ha un peso corporeo totale di ≥45 kg (99 libbre)
  • Il partecipante è in buona salute secondo il parere dell'investigatore
  • Le donne in età fertile (WOCBP) i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (ovvero senza vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio.
  • Gli uomini devono essere sterili, o se sono potenzialmente fertili/competenti dal punto di vista riproduttivo (non chirurgicamente [ad esempio, vasectomia] o congenitamente sterili) e le loro partner femminili sono potenzialmente fertili, devono accettare di utilizzare, insieme alle loro partner femminili, un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.

  • Se un partecipante sta ricevendo Botox, dovrebbe essere in un regime di dosaggio stabile, considerato come avere ≥2 cicli di Botox prima dello screening. Il partecipante non deve ricevere Botox durante il periodo di rodaggio fino al periodo di valutazione (4 settimane) in cui viene valutato l'endpoint primario.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha utilizzato steroidi sistemici per qualsiasi motivo medico (incluso il trattamento dell'attuale ciclo CH entro ≤7 giorni prima dello screening Il partecipante ha utilizzato un intervento/dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi programmati) per il mal di testa durante le 4 settimane precedenti lo screening .
  • Il partecipante ha una malattia ematologica, renale, endocrina, immunologica, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, cardiovascolare, neurologica, epatica o oculare clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha prove o anamnesi di problemi psichiatrici clinicamente significativi determinati a discrezione dell'investigatore.
  • Il partecipante ha una storia passata o attuale di cancro o tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali.
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico di un anticorpo monoclonale entro 3 mesi o 5 emivite prima della somministrazione della prima dose dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che non sia noto che il partecipante ha ricevuto placebo durante lo studio.
  • Il partecipante ha una storia di precedente esposizione a un anticorpo monoclonale mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 o fremanezumab). Se il partecipante ha partecipato a uno studio clinico con uno qualsiasi di questi anticorpi monoclonali, è necessario confermare che il partecipante ha ricevuto il placebo per essere idoneo a questo studio.
  • Il partecipante è un dipendente del centro studi sponsor/partecipante che è direttamente coinvolto nello studio o è un parente di tale dipendente.
  • Il partecipante ha un impianto attivo per la neurostimolazione utilizzato nel trattamento della CH.
  • Il partecipante è un membro di una popolazione vulnerabile (ad esempio, persone detenute).

  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol prima dello screening e/o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o con la sicurezza del partecipante.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo somministrato tramite un'infusione endovenosa di circa 1 ora e come 3 iniezioni sottocutanee alla settimana 0 seguite dal placebo somministrato come singola iniezione sottocutanea alle settimane 4 e 8, rispettivamente.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Sperimentale: Fremanezumab 675 mg/Placebo/Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come infusione endovenosa di circa 1 ora seguita da fremanezumab a 675 milligrammi (mg) somministrato come 3 iniezioni sottocutanee (225 mg/1,5 millilitri [mL]) alla settimana 0 e placebo somministrato come singola iniezione sottocutanea (225 mg/ 1,5 ml) alle settimane 4 e 8, rispettivamente.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Sperimentale: Fremanezumab 900/225/225 mg
I partecipanti riceveranno fremanezumab a 900 mg somministrato tramite un'infusione endovenosa di circa 1 ora seguita da 3 iniezioni sottocutanee di placebo alla settimana 0 e fremanezumab a 225 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea (225 mg/1,5 ml) rispettivamente alle settimane 4 e 8.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale di attacchi di cefalea a grappolo (CH) durante il periodo di 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose di IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4
Un attacco CH è stato definito come un dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave che dura da 15 a 180 minuti con una o entrambe le seguenti 2 categorie: 1) almeno 1 dei seguenti sintomi o segni, ipsilaterale a il mal di testa: -iniezione congiuntivale e/o lacrimazione; -congestione nasale e/o rinorrea; -edema palpebrale; -sudorazione frontale e facciale; -arrossamento della fronte e del viso; -sensazione di pienezza nell'orecchio; -miosi e/o ptosi. 2) un senso di irrequietezza o agitazione. Media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con uso di farmaci preventivi al basale (sì o no), sesso, regione (Stati Uniti [USA]/Canada o altro) e trattamento come effetti fissi e numero al basale degli attacchi CH come covariata. Viene riportata la variazione rispetto al basale del numero medio settimanale complessivo di attacchi di CH durante il periodo di 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (sulla base dei dati dalla settimana 0 alla settimana 4).
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale nel numero medio settimanale di attacchi CH durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose dell'IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4
Un attacco CH è stato definito come un dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave che dura da 15 a 180 minuti con una o entrambe le seguenti 2 categorie: 1) almeno 1 dei seguenti sintomi o segni, ipsilaterale a il mal di testa: -iniezione congiuntivale e/o lacrimazione; -congestione nasale e/o rinorrea; -edema palpebrale; -sudorazione frontale e facciale; -arrossamento della fronte e del viso; -sensazione di pienezza nell'orecchio; -miosi e/o ptosi. 2) un senso di irrequietezza o agitazione.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale di attacchi CH durante il periodo di 12 settimane dopo la somministrazione della prima dose di IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Un attacco CH è stato definito come un dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave che dura da 15 a 180 minuti con una o entrambe le seguenti 2 categorie: 1) almeno 1 dei seguenti sintomi o segni, ipsilaterale a il mal di testa: -iniezione congiuntivale e/o lacrimazione; -congestione nasale e/o rinorrea; -edema palpebrale; -sudorazione frontale e facciale; -arrossamento della fronte e del viso; -sensazione di pienezza nell'orecchio; -miosi e/o ptosi. 2) un senso di irrequietezza o agitazione. Media LS calcolata utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) con uso di farmaci preventivi al basale (sì o no), sesso, regione (USA/Canada o altro), trattamento, mese e interazione mese per trattamento come effetti fissi e basale numero di attacchi CH come covariata. Viene riportata la variazione rispetto al basale del numero medio settimanale complessivo di attacchi di CH durante il periodo di 12 settimane dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (sulla base dei dati dalla settimana 0 alla settimana 12).
Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale di attacchi CH durante il periodo di 4 settimane dopo la somministrazione della terza dose dell'IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dalla settimana 8 alla settimana 12
Un attacco CH è stato definito come un dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave che dura da 15 a 180 minuti con una o entrambe le seguenti 2 categorie: 1) almeno 1 dei seguenti sintomi o segni, ipsilaterale a il mal di testa: -iniezione congiuntivale e/o lacrimazione; -congestione nasale e/o rinorrea; -edema palpebrale; -sudorazione frontale e facciale; -arrossamento della fronte e del viso; -sensazione di pienezza nell'orecchio; -miosi e/o ptosi. 2) un senso di irrequietezza o agitazione. Media LS calcolata utilizzando MMRM con l'uso di farmaci preventivi al basale (sì o no), sesso, regione (USA/Canada o altro), trattamento, mese e interazione mese per trattamento come effetti fissi e numero al basale di attacchi CH come covariata . Viene riportata la variazione rispetto al basale del numero medio settimanale complessivo di attacchi di CH durante il periodo di 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (sulla base dei dati dalla settimana 8 alla settimana 12).
Basale (settimana 0), dalla settimana 8 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale di giorni con l'uso di farmaci per cefalea acuta specifici del gruppo (triptani e composti della segale cornuta) durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose dell'IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Durante lo studio sono stati consentiti un massimo di 2 farmaci preventivi concomitanti per CH. I partecipanti devono aver assunto una dose e un regime stabili del farmaco concomitante per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio. Media LS calcolata utilizzando il modello ANCOVA con l'uso di farmaci preventivi al basale (sì o no), sesso, regione (USA/Canada o altro) e trattamento come effetti fissi e il numero al basale di attacchi di cefalea a grappolo come covariata. Dati basali e variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale complessivo di giorni con l'uso di farmaci specifici per cefalea acuta a grappolo (triptani e composti dell'ergot) durante il periodo di 12 settimane dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (basato su Vengono riportati i dati della settimana da 0 a 12).
Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale di giorni in cui l'ossigeno è stato utilizzato per trattare la cefalea a grappolo episodica (ECH) durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose dell'IMP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Media LS calcolata utilizzando il modello ANCOVA con l'uso di farmaci preventivi al basale (sì o no), sesso, regione (USA/Canada o altro) e trattamento come effetti fissi e il numero al basale di attacchi di cefalea a grappolo come covariata. Vengono riportati i dati al basale e la variazione media rispetto al basale nel numero medio settimanale complessivo di giorni in cui l'ossigeno è stato utilizzato per trattare l'ECH durante il periodo di 12 settimane dopo la somministrazione della prima dose di IMP (sulla base dei dati dalla settimana 0 alla settimana 12).
Basale (settimana 0), fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno percepito un miglioramento del dolore associato a CH rispetto al basale misurato dalla scala del miglioramento soddisfacente percepito dal paziente (PPSI) alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8 e 12
La valutazione PPSI è stata sviluppata per misurare l'intensità del dolore ed è stata aggiustata per il miglioramento dei sintomi CH. I partecipanti hanno contrassegnato il livello di dolore associato a CH e indicato se il dolore è "1=molto peggiore", "2=moderatamente peggiore", "3=leggermente peggiore", "4=invariato", "5=leggermente migliorato", "6 =moderatamente migliorato" o "7=molto migliorato" rispetto a 4 settimane prima. La PPSI è stata definita come la variazione del dolore che corrisponde a un punteggio minimo di "5=leggermente migliorato". I dati alla settimana 1 sono stati registrati il ​​giorno 7 nel diario elettronico a casa. I dati della settimana 12 includevano anche la valutazione alla visita di ritiro anticipato per i partecipanti che avevano interrotto lo studio in anticipo.
Basale, settimane 1, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati anomali di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Chimica del siero, ematologia, analisi di laboratorio delle analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente clinicamente significativi inclusi: alanina aminotransferasi (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH) ciascuno ≥3* limite superiore della norma (ULN); azoto ureico nel sangue (BUN) ≥10,71 millimoli (mmol)/L; Bilirubina (totale) ≥34,2 micromoli/litro (umol/L); Azoto ureico nel sangue ≥10,71 millimoli (mmol)/L; creatinina ≥177 umol/L; emoglobina inferiore o uguale a (≤)115 grammi (g)/L (maschi) o ≤95 g/L (femmine); leucociti ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L; eosinofili ≥10%; ematocrito
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'endpoint nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I parametri di coagulazione includevano: tempo di protrombina (PT) (secondi) e rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR). Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). Gli spostamenti dal basale all'endpoint sono stati riassunti utilizzando i conteggi dei partecipanti raggruppati in tre categorie: - Basso (sotto l'intervallo normale) - Normale (entro l'intervallo normale da 9,4 a 12,5 secondi) - Alto (sopra l'intervallo normale). Vengono inoltre presentati i dati mancanti del PT e dello spostamento dell'INR della protrombina. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Risultati di segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca ≥120 battiti al minuto (bpm) e aumento di 15 bpm; pressione arteriosa sistolica ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione di 20 mmHg; pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg e diminuzione di 15 mmHg, o ≥105 mmHg e aumento di 15 mmHg. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con passaggio dal basale all'endpoint (ultima valutazione) nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I parametri ECG includevano: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo RR. Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). NCS anormale indicava un reperto anormale ma non clinicamente significativo. Il CS anormale indicava un risultato anormale e clinicamente significativo. Vengono inoltre presentati i dati di spostamento ECG mancanti. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, tutti gli altri prodotti terapeutici (ad esempio: preparati omeopatici), allergeni, analgesici, anestetici, farmaci antiparkinson, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico , antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antiemetici, antiepilettici, antimicotici per uso dermatologico, preparati antigottosi, antiemorragici, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, prodotti antinfiammatori e antireumatici, antimicotici per uso sistemico, antipruriginosi, antipsoriasici, antivirali per uso sistemico, beta bloccanti, sostituti del sangue e soluzioni di perfusione, cardioterapia, corticosteroidi, preparati per tosse e raffreddore, radiofarmaci diagnostici, diuretici, terapia tiroidea, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, oftalmologici, miorilassanti, farmaci per il diabete ecc.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento. I termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 18.1 sono stati offerti senza l'applicazione di una soglia. Le reazioni al sito di iniezione includevano eritema, indurimento, dolore, emorragia, gonfiore e prurito al sito di iniezione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario valutato dall'Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
eC-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intenti suicidari.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-30056
  • 2016-003278-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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