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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TEV-48125 (Fremanezumab) para a prevenção da cefaléia episódica em salvas (ECH)

6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança de regimes de 2 doses (intravenosa/subcutânea e subcutânea) de TEV-48125 versus placebo para a prevenção de cefaleia em salvas epidosica

Este é um estudo de 13 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupo paralelo para comparar a eficácia e segurança de 2 regimes de dose de TEV-48125 (Fremanezumabe) versus placebo em participantes adultos para a prevenção de ECH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10177
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Alemanha, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Canadá, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
  • Espanha
      • Galdakao., Espanha, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Itália, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Itália, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Itália, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Itália, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Itália, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polônia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Suécia, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um histórico de ECH de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias - 3 critérios beta (Comitê de Classificação de Cefaléia da International Headache Society [IHS] 2013) por ≥12 meses antes da triagem.
  • O participante tem um peso corporal total de ≥45 kg (99 lbs.)
  • O participante está bem de saúde na opinião do investigador
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo.
  • Os homens devem ser estéreis, ou se forem potencialmente férteis/reprodutivamente competentes (não cirurgicamente [por exemplo, vasectomia] ou congenitamente estéreis) e suas parceiras têm potencial para engravidar, devem concordar em usar, junto com suas parceiras, métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o estudo.

  • Se um participante estiver recebendo Botox, ele deve estar em um regime de dose estável, considerado como tendo ≥2 ciclos de Botox antes da triagem. O participante não deve receber Botox durante o período inicial até o período de avaliação (4 semanas) onde o endpoint primário é avaliado.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O participante usou esteróides sistêmicos por qualquer motivo médico (incluindo tratamento do ciclo atual de HC dentro de ≤ 7 dias antes da triagem O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos programados) para dor de cabeça durante as 4 semanas anteriores à triagem .
  • O participante tem doença hematológica, renal, endócrina, imunológica, pulmonar, gastrointestinal, geniturinária, cardiovascular, neurológica, hepática ou ocular clinicamente significativa, a critério do investigador.
  • O participante tem evidências ou histórico médico de problemas psiquiátricos clinicamente significativos determinados a critério do investigador.
  • O participante tem história passada ou atual de câncer ou tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais.
  • O participante participou de um estudo clínico de um anticorpo monoclonal dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da administração da primeira dose do IMP, o que for mais longo, a menos que seja conhecido que o participante recebeu placebo durante o estudo.
  • O participante tem um histórico de exposição prévia a um anticorpo monoclonal direcionado à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 ou fremanezumabe). Se o participante participou de um estudo clínico com qualquer um desses anticorpos monoclonais, deve ser confirmado que o participante recebeu placebo para ser elegível para este estudo.
  • O participante é um funcionário do patrocinador/centro de estudos participante que está diretamente envolvido no estudo ou é parente de tal funcionário.
  • O participante possui um implante ativo para neuroestimulação utilizado no tratamento do HC.
  • O participante é membro de uma população vulnerável (por exemplo, pessoas mantidas em detenção).

  • O participante tem um histórico de abuso de álcool antes da triagem e/ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo ou na segurança do participante.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado por meio de uma infusão intravenosa de aproximadamente 1 hora e como 3 injeções subcutâneas na Semana 0, seguidas de placebo administrado como injeção subcutânea única nas Semanas 4 e 8, respectivamente.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Experimental: Fremanezumabe 675 mg/Placebo/Placebo
Os participantes receberão placebo como uma infusão intravenosa de aproximadamente 1 hora seguida de fremanezumabe a 675 miligramas (mg) administrado como 3 injeções subcutâneas (225 mg/1,5 mililitros [mL]) na Semana 0 e placebo administrado como injeção subcutânea única (225 mg/ 1,5 mL) nas semanas 4 e 8, respectivamente.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumabe 900/225/225 mg
Os participantes receberão fremanezumabe a 900 mg administrado por meio de uma infusão intravenosa de aproximadamente 1 hora, seguida de 3 injeções subcutâneas de placebo na semana 0 e fremanezumabe a 225 mg administrado como injeção subcutânea única (225 mg/1,5 mL) nas semanas 4 e 8, respectivamente.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • TEV-48125

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número médio semanal de crises de cefaleia em salvas (CH) durante o período de 4 semanas após a administração da primeira dose do IMP
Prazo: Linha de base (semana 0), até a semana 4
Um ataque de HC foi definido como uma dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral grave ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos com uma ou ambas das 2 categorias a seguir: 1) pelo menos 1 dos seguintes sintomas ou sinais, ipsilateral a a dor de cabeça: -injeção conjuntival e/ou lacrimejamento; - congestão nasal e/ou rinorreia; -edema palpebral; - sudorese frontal e facial; - rubor facial e frontal; -sensação de plenitude no ouvido; -miose e/ou ptose. 2) uma sensação de inquietação ou agitação. Média de mínimos quadrados (LS) calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com uso de medicação preventiva na linha de base (sim ou não), sexo, região (Estados Unidos [EUA]/Canadá ou outro) e tratamento como efeitos fixos e o número da linha de base de ataques CH como uma covariável. A alteração da linha de base no número médio semanal geral de ataques de CH durante o período de 4 semanas após a administração da primeira dose da droga do estudo (com base nos dados da Semana 0 a 4) é relatada.
Linha de base (semana 0), até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução ≥50% da linha de base no número médio semanal de ataques de CH durante o período de 4 semanas após a primeira dose do IMP
Prazo: Linha de base (semana 0), até a semana 4
Um ataque de HC foi definido como uma dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral grave ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos com uma ou ambas das 2 categorias a seguir: 1) pelo menos 1 dos seguintes sintomas ou sinais, ipsilateral a a dor de cabeça: -injeção conjuntival e/ou lacrimejamento; - congestão nasal e/ou rinorreia; -edema palpebral; - sudorese frontal e facial; - rubor facial e frontal; -sensação de plenitude no ouvido; -miose e/ou ptose. 2) uma sensação de inquietação ou agitação.
Linha de base (semana 0), até a semana 4
Alteração média desde a linha de base no número médio semanal de ataques de CH durante o período de 12 semanas após a administração da primeira dose do IMP
Prazo: Linha de base (semana 0), até a semana 12
Um ataque de HC foi definido como uma dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral grave ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos com uma ou ambas das 2 categorias a seguir: 1) pelo menos 1 dos seguintes sintomas ou sinais, ipsilateral a a dor de cabeça: -injeção conjuntival e/ou lacrimejamento; - congestão nasal e/ou rinorreia; -edema palpebral; - sudorese frontal e facial; - rubor facial e frontal; -sensação de plenitude no ouvido; -miose e/ou ptose. 2) uma sensação de inquietação ou agitação. Média de LS calculada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com uso de medicação preventiva na linha de base (sim ou não), sexo, região (EUA/Canadá ou outro), tratamento, mês e interação mês a tratamento como efeitos fixos e linha de base número de ataques CH como uma covariável. A alteração da linha de base no número médio semanal geral de ataques de CH durante o período de 12 semanas após a administração da primeira dose da droga do estudo (com base nos dados da Semana 0 a 12) é relatada.
Linha de base (semana 0), até a semana 12
Alteração média desde a linha de base no número médio semanal de ataques de CH durante o período de 4 semanas após a administração da terceira dose do IMP
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 até a Semana 12
Um ataque de HC foi definido como uma dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral grave ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos com uma ou ambas das 2 categorias a seguir: 1) pelo menos 1 dos seguintes sintomas ou sinais, ipsilateral a a dor de cabeça: -injeção conjuntival e/ou lacrimejamento; - congestão nasal e/ou rinorreia; -edema palpebral; - sudorese frontal e facial; - rubor facial e frontal; -sensação de plenitude no ouvido; -miose e/ou ptose. 2) uma sensação de inquietação ou agitação. Média de LS calculada usando MMRM com uso de medicação preventiva na linha de base (sim ou não), gênero, região (EUA/Canadá ou outro), tratamento, mês e interação mês a tratamento como efeitos fixos e número de ataques de CH na linha de base como uma covariável . A mudança da linha de base no número médio semanal geral de ataques de CH durante o período de 4 semanas após a administração da primeira dose da droga do estudo (com base nos dados da semana 8 a 12) é relatada.
Linha de base (Semana 0), Semana 8 até a Semana 12
Alteração média desde a linha de base no número médio semanal de dias com uso de medicamentos específicos para cefaléia aguda (triptanos e compostos de ergot) durante o período de 12 semanas após a primeira dose do IMP
Prazo: Linha de base (semana 0), até a semana 12
Um máximo de 2 medicamentos preventivos concomitantes para HC foram permitidos durante o estudo. Os participantes devem estar em uma dose e regime estável da medicação concomitante por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo. Média de LS calculada usando o modelo ANCOVA com uso de medicação preventiva na linha de base (sim ou não), sexo, região (EUA/Canadá ou outro) e tratamento como efeitos fixos e o número de ataques de cefaléia em salvas na linha de base como uma covariável. Dados da linha de base e a alteração média da linha de base no número médio semanal geral de dias com o uso de medicamentos específicos para cefaleia aguda em salvas (triptanos e compostos de ergot) durante o período de 12 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo (com base em Dados da semana 0 a 12) são relatados.
Linha de base (semana 0), até a semana 12
Alteração média desde a linha de base no número médio semanal de dias em que o oxigênio foi usado para tratar a cefaléia episódica em salvas (ECH) durante o período de 12 semanas após a primeira dose do IMP
Prazo: Linha de base (semana 0), até a semana 12
Média de LS calculada usando o modelo ANCOVA com uso de medicação preventiva na linha de base (sim ou não), sexo, região (EUA/Canadá ou outro) e tratamento como efeitos fixos e o número de ataques de cefaléia em salvas na linha de base como uma covariável. Os dados da linha de base e a alteração média da linha de base no número médio semanal geral de dias em que o oxigênio foi usado para tratar ECH durante o período de 12 semanas após a administração da primeira dose de IMP (com base nos dados da semana 0 a 12) são relatados.
Linha de base (semana 0), até a semana 12
Número de participantes que perceberam melhora da dor associada ao CH desde o início, conforme medido pela escala de melhora satisfatória percebida pelo paciente (PPSI) nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12
A avaliação PPSI foi desenvolvida para medir a intensidade da dor e foi ajustada para melhora dos sintomas de HC. Os participantes marcaram o nível de dor associada ao CH e indicaram se a dor é "1=muito pior", "2=moderadamente pior", "3=ligeiramente pior", "4=inalterado", "5=ligeiramente melhorado", "6 =melhorou moderadamente" ou "7=melhorou muito" em comparação com 4 semanas anteriores. A PPSI foi definida como a alteração na dor que corresponde a uma classificação mínima de "5=ligeiramente melhorada". Os dados da Semana 1 foram registrados no Dia 7 no dispositivo de diário eletrônico em casa. Os dados da semana 12 também incluíram avaliação na visita de retirada precoce para participantes que interromperam o estudo precocemente.
Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com resultados anormais de laboratório potencialmente clinicamente significativos (química sérica, hematologia e urinálise)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Química sérica, hematologia, exames laboratoriais de urina com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluídos: alanina aminotransferase (ALP), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH) cada ≥3* limite superior do normal (LSN); nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥10,71 milimol (mmol)/L; Bilirrubina (Total) ≥34,2 micromol/litro (umol/L); Nitrogênio ureico no sangue ≥10,71 milimoles (mmol)/L; creatinina ≥177 umol/L; hemoglobina menor ou igual a (≤)115 gramas (g)/L (homens) ou ≤95 g/L (mulheres); leucócitos ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L; eosinófilos ≥10%; hematócrito
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos resultados dos testes laboratoriais de coagulação
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os parâmetros de coagulação incluíram: tempo de protrombina (TP) (segundos) e razão normalizada internacional de protrombina (INR). Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado). As mudanças da linha de base ao ponto final foram resumidas usando contagens de participantes agrupadas em três categorias: - Baixa (abaixo da faixa normal) - Normal (dentro da faixa normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alta (acima da faixa normal). Também são apresentados dados de desvio de PT e INR de protrombina ausentes. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Achados anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos incluíram: frequência de pulso ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento de 15 bpm; pressão arterial sistólica ≤90 milímetros de mercúrio (mmHg) e queda de 20 mmHg; pressão arterial diastólica ≤50 mmHg e diminuição de 15 mmHg, ou ≥105 mmHg e aumento de 15 mmHg. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final (última avaliação) nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os parâmetros do ECG incluíram: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado). NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo. CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo. Os dados de mudança de ECG ausentes também são apresentados. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
Medicamentos concomitantes incluídos: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, todos os outros produtos terapêuticos (por exemplo: preparação homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, drogas antiparkinsonianas, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico , antidiarréicos, antiinflamatórios/antiinfecciosos intestinais, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparações anticancerígenas, antihemorrágicos, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e antirreumáticos, antimicóticos para uso sistêmico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirais para uso sistêmico, beta agentes bloqueadores, substitutos do sangue e soluções de perfusão, terapia cardíaca, corticosteróides, preparações para tosse e resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia de tireóide, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relaxantes musculares, drogas usadas em diabetes etc.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 12
O número de participantes que relataram reações no local da injeção decorrentes do tratamento está resumido. Os termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.1 foram oferecidos sem um limite aplicado. As reações no local da injeção incluíram eritema no local da injeção, endurecimento, dor, hemorragia, inchaço e prurido. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Electronic Columbia (eC-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O eC-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida. O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV48125-CNS-30056
  • 2016-003278-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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