Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TEV-48125 (Fremanezumab) para la prevención de la cefalea en racimos episódica (ECH)
6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de 2 regímenes de dosis (intravenosa/subcutánea y subcutánea) de TEV-48125 versus placebo para la prevención de la cefalea en racimos epidosica
Este es un estudio de 13 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de regímenes de 2 dosis de TEV-48125 (Fremanezumab) versus placebo en participantes adultos para la prevención de la ECH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10177
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Alemania, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Alemania, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Alemania, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Alemania, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Alemania, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Australia, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Australia, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Canadá, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
-
-
-
Galdakao., España, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, España, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, España, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, España, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, España, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Israel, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Italia, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Italia, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Polonia, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34222
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34223
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
-
Huddinge, Suecia, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Suecia, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene antecedentes de ECH según la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza - 3 criterios beta (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza [IHS] 2013) durante ≥12 meses antes de la selección.
- El participante tiene un peso corporal total de ≥45 kg (99 lbs.)
- El participante goza de buena salud a juicio del investigador.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) cuyas parejas masculinas son potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio.
- Los hombres deben ser estériles, o si son potencialmente fértiles/reproductivamente competentes (no quirúrgicamente [por ejemplo, vasectomía] o congénitamente estériles) y sus parejas femeninas están en edad fértil, deben aceptar usar, junto con sus parejas femeninas, un método anticonceptivo aceptable. durante la duración del estudio.
Si un participante está recibiendo Botox, debe estar en un régimen de dosis estable, considerando que tiene ≥2 ciclos de Botox antes de la selección. El participante no debe recibir Botox durante el período inicial hasta el período de evaluación (4 semanas) donde se evalúa el criterio principal de valoración.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante ha usado esteroides sistémicos por cualquier motivo médico (incluido el tratamiento del ciclo CH actual dentro de ≤7 días antes de la selección. El participante ha usado una intervención/dispositivo (por ejemplo, bloqueos nerviosos programados) para el dolor de cabeza durante las 4 semanas anteriores a la selección. .
- El participante tiene enfermedad hematológica, renal, endocrina, inmunológica, pulmonar, gastrointestinal, genitourinaria, cardiovascular, neurológica, hepática u ocular clínicamente significativa a discreción del investigador.
- El participante tiene evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos clínicamente significativos determinados a discreción del investigador.
- El participante tiene antecedentes pasados o actuales de cáncer o tumor maligno en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
- La participante está embarazada o lactando.
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales.
- El participante ha participado en un estudio clínico de un anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la administración de la primera dosis de IMP, lo que sea más largo, a menos que se sepa que el participante recibió placebo durante el estudio.
- El participante tiene antecedentes de exposición previa a un anticuerpo monoclonal dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 o fremanezumab). Si el participante ha participado en un estudio clínico con cualquiera de estos anticuerpos monoclonales, debe confirmarse que el participante recibió placebo para ser elegible para este estudio.
- El participante es un empleado del centro de estudio patrocinador/participante que está directamente involucrado en el estudio o es pariente de dicho empleado.
- El participante tiene un implante activo para neuroestimulación utilizado en el tratamiento de CH.
- El participante es miembro de una población vulnerable (por ejemplo, personas detenidas).
El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol antes de la selección y/o abuso de drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la seguridad del participante.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo administrado a través de una infusión intravenosa de aproximadamente 1 hora y 3 inyecciones subcutáneas en la Semana 0, seguido de un placebo administrado como una inyección subcutánea única en las Semanas 4 y 8, respectivamente.
|
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
|
|
Experimental: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Los participantes recibirán placebo como una infusión intravenosa de aproximadamente 1 hora seguida de fremanezumab a 675 miligramos (mg) administrados como 3 inyecciones subcutáneas (225 mg/1,5 mililitros [mL]) en la semana 0 y placebo administrado como inyección subcutánea única (225 mg/ 1,5 ml) en las semanas 4 y 8, respectivamente.
|
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fremanezumab 900/225/225 mg
Los participantes recibirán 900 mg de fremanezumab administrados mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 1 hora seguida de 3 inyecciones subcutáneas de placebo en la semana 0 y 225 mg de fremanezumab administrados como inyección subcutánea única (225 mg/1,5 ml) en las semanas 4 y 8, respectivamente.
|
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el número promedio semanal de ataques de cefalea en racimos (CH) durante el período de 4 semanas después de la administración de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4
|
Un ataque de CH se definió como un dolor orbital, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos con una o ambas de las siguientes 2 categorías: 1) al menos 1 de los siguientes síntomas o signos, ipsilateral a el dolor de cabeza: -inyección conjuntival y/o lagrimeo; -congestión nasal y/o rinorrea; -edema palpebral; - sudoración facial y de la frente; -enrojecimiento facial y de la frente; -sensación de plenitud en el oído; -miosis y/o ptosis.
2) una sensación de inquietud o agitación.
Media de mínimos cuadrados (LS) calculada utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con uso de medicación preventiva de referencia (sí o no), sexo, región (Estados Unidos [EE. UU.]/Canadá u otro) y tratamiento como efectos fijos y el número de referencia de ataques CH como covariable.
Se informa el cambio desde el inicio en el número promedio semanal general de ataques de CH durante el período de 4 semanas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (basado en los datos de las semanas 0 a 4).
|
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en el número promedio semanal de ataques de CH durante el período de 4 semanas después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4
|
Un ataque de CH se definió como un dolor orbitario, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos con una o ambas de las siguientes 2 categorías: 1) al menos 1 de los siguientes síntomas o signos, ipsilateral a el dolor de cabeza: -inyección conjuntival y/o lagrimeo; -congestión nasal y/o rinorrea; -edema palpebral; - sudoración facial y de la frente; -enrojecimiento facial y de la frente; -sensación de plenitud en el oído; -miosis y/o ptosis.
2) una sensación de inquietud o agitación.
|
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4
|
|
Cambio medio desde el inicio en el número promedio semanal de ataques de CH durante el período de 12 semanas después de la administración de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
Un ataque de CH se definió como un dolor orbitario, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos con una o ambas de las siguientes 2 categorías: 1) al menos 1 de los siguientes síntomas o signos, ipsilateral a el dolor de cabeza: -inyección conjuntival y/o lagrimeo; -congestión nasal y/o rinorrea; -edema palpebral; - sudoración facial y de la frente; -enrojecimiento facial y de la frente; -sensación de plenitud en el oído; -miosis y/o ptosis.
2) una sensación de inquietud o agitación.
Media de LS calculada utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con uso de medicación preventiva de referencia (sí o no), sexo, región (EE. UU./Canadá u otro), tratamiento, mes e interacción mes por tratamiento como efectos fijos y referencia número de ataques CH como covariable.
Se informa el cambio desde el inicio en el número promedio semanal general de ataques de CH durante el período de 12 semanas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (basado en los datos de las semanas 0 a 12).
|
Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el número promedio semanal de ataques de CH durante el período de 4 semanas después de la administración de la tercera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8 hasta la semana 12
|
Un ataque de CH se definió como un dolor orbitario, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos con una o ambas de las siguientes 2 categorías: 1) al menos 1 de los siguientes síntomas o signos, ipsilateral a el dolor de cabeza: -inyección conjuntival y/o lagrimeo; -congestión nasal y/o rinorrea; -edema palpebral; - sudoración facial y de la frente; -enrojecimiento facial y de la frente; -sensación de plenitud en el oído; -miosis y/o ptosis.
2) una sensación de inquietud o agitación.
Media de LS calculada utilizando MMRM con uso de medicación preventiva inicial (sí o no), género, región (EE. UU./Canadá u otro), tratamiento, mes e interacción mes por tratamiento como efectos fijos y número inicial de ataques de CH como covariable .
Se informa el cambio desde el inicio en el número promedio semanal general de ataques de CH durante el período de 4 semanas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (basado en los datos de las semanas 8 a 12).
|
Línea de base (semana 0), semana 8 hasta la semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el promedio semanal de días con uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo específico del grupo (triptanos y compuestos ergotamínicos) durante el período de 12 semanas después de la primera dosis del IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
Se permitió un máximo de 2 medicamentos preventivos concomitantes para CH durante el estudio.
Los participantes deben haber recibido una dosis y un régimen estables de la medicación concomitante durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante todo el estudio.
Media de LS calculada utilizando el modelo ANCOVA con uso de medicación preventiva inicial (sí o no), género, región (EE. UU./Canadá u otro) y tratamiento como efectos fijos y el número inicial de ataques de cefalea en brotes como covariable.
Los datos iniciales y el cambio medio desde el inicio en el número promedio semanal general de días con el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo específico del grupo (triptanos y compuestos ergotamínicos) durante el período de 12 semanas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (basado en Se informan los datos de la semana 0 a 12).
|
Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el promedio semanal de días que se usó oxígeno para tratar la cefalea en racimos episódica (ECH) durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
Media de LS calculada utilizando el modelo ANCOVA con uso de medicación preventiva inicial (sí o no), género, región (EE. UU./Canadá u otro) y tratamiento como efectos fijos y el número inicial de ataques de cefalea en brotes como covariable.
Se informan los datos iniciales y el cambio medio desde el inicio en el número promedio semanal general de días que se usó oxígeno para tratar la ECH durante el período de 12 semanas después de la administración de la primera dosis de IMP (basado en los datos de las semanas 0 a 12).
|
Línea de base (semana 0), hasta la semana 12
|
|
Número de participantes que percibieron una mejoría del dolor asociado con CH desde el inicio medido por la escala de mejora satisfactoria percibida por el paciente (PPSI) en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
|
La evaluación PPSI se desarrolló para medir la intensidad del dolor y se ajustó para la mejoría de los síntomas de CH.
Los participantes marcaron el nivel de dolor asociado con CH e indicaron si el dolor es "1=mucho peor", "2=moderadamente peor", "3=ligeramente peor", "4=sin cambios", "5=ligeramente mejorado", "6 =mejoró moderadamente" o "7=mejoró mucho" en comparación con las 4 semanas anteriores.
PPSI se definió como el cambio en el dolor que se corresponde con una calificación mínima de "5 = mejora leve".
Los datos de la semana 1 se registraron el día 7 en el dispositivo de diario electrónico en casa.
Los datos de la semana 12 también incluyeron la evaluación en la visita de retiro temprano para los participantes que interrumpieron el estudio antes de tiempo.
|
Línea de base, Semanas 1, 4, 8 y 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con resultados anormales de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico (química sérica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Química sérica, hematología, pruebas de laboratorio de análisis de orina con hallazgos anormales potencialmente significativos clínicamente incluidos: alanina aminotransferasa (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) cada uno ≥3* límite superior de la normalidad (LSN); nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥10,71 milimoles (mmol)/L; Bilirrubina (Total) ≥34,2 micromoles/litro (umol/L); Nitrógeno ureico en sangre ≥10,71 milimoles (mmol)/L; creatinina ≥177 umol/L; hemoglobina inferior o igual a (≤)115 gramos (g)/L (hombres) o ≤95 g/L (mujeres); leucocitos ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L; eosinófilos ≥10%; hematocrito
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los parámetros de coagulación incluyeron: tiempo de protrombina (PT) (segundos) y cociente internacional normalizado (INR) de protrombina.
Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
Los cambios desde el inicio hasta el final se resumieron utilizando recuentos de participantes agrupados en tres categorías: - Bajo (por debajo del rango normal) - Normal (dentro del rango normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alto (por encima del rango normal).
También se presentan los datos de cambio de PT y INR de protrombina que faltan.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con valores de signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los hallazgos de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: frecuencia del pulso ≥120 latidos por minuto (lpm) y aumento de 15 lpm; presión arterial sistólica ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución de 20 mmHg; presión arterial diastólica ≤50 mmHg y descenso de 15 mmHg, o ≥105 mmHg y aumento de 15 mmHg.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final (última evaluación) en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los parámetros del ECG incluyeron: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR.
Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo.
CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo.
También se presentan los datos de cambio de ECG que faltan.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, todos los demás productos terapéuticos (por ejemplo: preparación homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, medicamentos antiparkinsonianos, preparaciones antianémicas, antibacterianos para uso sistémico, antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico , antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparados antigotosos, antihemorrágicos, antihistamínicos para uso sistémico, antihipertensivos, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, antimicóticos para uso sistémico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirales para uso sistémico, beta bloqueadores, sustitutos de la sangre y soluciones de perfusión, terapia cardíaca, corticoides, preparados para la tos y el resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia tiroidea, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relajantes musculares, fármacos utilizados en diabetes, etc.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Se resume el número de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección emergentes del tratamiento.
Los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 18.1 se ofrecieron sin aplicar un umbral.
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron eritema, induración, dolor, hemorragia, hinchazón y prurito en el lugar de la inyección.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida según lo evaluado por la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
eC-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida.
El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre la ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con un plan e intención específicos, cualquier conducta autolesiva sin intención suicida.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-CNS-30056
- 2016-003278-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .