삽화성군발두통(ECH) 예방을 위한 TEV-48125(Fremanezumab)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간헐적 군발두통 예방을 위한 TEV-48125의 2가지 용량 요법(정맥/피하 및 피하)과 위약의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
성인 참가자를 대상으로 TEV-48125(Fremanezumab)의 2가지 용량 요법과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 13주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. ECH 예방.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
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Berlin, 독일, 10177
- Teva Investigational Site 32666
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Bochum, 독일, 44787
- Teva Investigational Site 32667
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Essen, 독일, 45147
- Teva Investigational Site 32660
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Hamburg, 독일, 20246
- Teva Investigational Site 32665
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Kiel, 독일, 24149
- Teva Investigational Site 32662
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Konigstein im Taunus, 독일, 61462
- Teva Investigational Site 32661
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Rostock, 독일, 18147
- Teva Investigational Site 32663
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Teva Investigational Site 13834
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Teva Investigational Site 13819
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Teva Investigational Site 13811
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Stanford, California, 미국, 94305
- Teva Investigational Site 13823
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 13837
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Teva Investigational Site 13814
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Teva Investigational Site 13836
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Teva Investigational Site 13813
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Teva Investigational Site 13812
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Teva Investigational Site 13810
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Teva Investigational Site 13815
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Teva Investigational Site 13829
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Teva Investigational Site 13830
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Teva Investigational Site 13840
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Teva Investigational Site 13833
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Teva Investigational Site 13826
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Teva Investigational Site 13818
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Teva Investigational Site 13835
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Teva Investigational Site 13832
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Teva Investigational Site 13831
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Teva Investigational Site 13820
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Teva Investigational Site 13827
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Teva Investigational Site 13816
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New York, New York, 미국, 10019
- Teva Investigational Site 13817
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 13809
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Teva Investigational Site 13839
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Teva Investigational Site 13825
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Teva Investigational Site 13824
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Texas
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Richmond, Texas, 미국, 77307
- Teva Investigational Site 13841
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Teva Investigational Site 13822
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
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Vallingby, 스웨덴, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
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Galdakao., 스페인, 48960
- Teva Investigational Site 31211
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Madrid, 스페인, 28034
- Teva Investigational Site 31214
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 31213
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Valladolid, 스페인, 47003
- Teva Investigational Site 31212
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Teva Investigational Site 31215
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34222
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London, 영국, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34223
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London, 영국, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34221
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
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Holon, 이스라엘, 58100
- Teva Investigational Site 80125
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
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Netanya, 이스라엘, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Teva Investigational Site 80127
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
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Milan, 이탈리아, 20133
- Teva Investigational Site 30190
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Modena, 이탈리아, 41124
- Teva Investigational Site 30192
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30194
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Teva Investigational Site 30193
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Rome, 이탈리아, 00161
- Teva Investigational Site 30191
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Rome, 이탈리아, 00163
- Teva Investigational Site 30189
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Calgary, 캐나다, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
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Toronto, 캐나다, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
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Krakow, 폴란드, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Teva Investigational Site 40030
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Oulu, 핀란드, 90100
- Teva Investigational Site 40031
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Turku, 핀란드, 20100
- Teva Investigational Site 40029
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Auchenflower, 호주, 4066
- Teva Investigational Site 78120
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Clayton, 호주, 3168
- Teva Investigational Site 78118
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Melbourne, 호주, 3004
- Teva Investigational Site 78123
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Parkville, 호주, 3050
- Teva Investigational Site 78122
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Randwick, 호주, 2031
- Teva Investigational Site 78121
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 ≥12개월 동안 국제 두통 장애 분류 - 3 베타 기준(International Headache Society[IHS] 2013의 두통 분류 위원회)에 따른 ECH의 병력이 있습니다.
- 참가자의 총 체중은 ≥45kg(99lbs.)입니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 남성 파트너가 가임 가능성이 있는(즉, 정관 절제술이 없는) 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 불임이거나 잠재적으로 가임 가능/생식 능력이 있고(외과적[예: 정관 절제술] 또는 선천적으로 불임이 아닌 경우) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 함께 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안.
참가자가 보톡스를 받는 경우 스크리닝 전에 ≥2 주기의 보톡스를 받은 것으로 간주되는 안정적인 용량 요법에 있어야 합니다. 참가자는 준비 기간 동안 1차 평가변수가 평가되는 평가 기간(4주)까지 보톡스를 받아서는 안 됩니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 의학적 이유로 전신 스테로이드를 사용했습니다(스크리닝 전 ≤7일 이내에 현재 CH 주기의 치료 포함). 참가자는 스크리닝 전 4주 동안 두통에 개입/장치(예: 예정된 신경 차단)를 사용했습니다. .
- 참가자는 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 면역학적, 폐, 위장관, 비뇨생식기, 심혈관, 신경학적, 간 또는 안구 질환을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 결정된 임상적으로 중요한 정신과적 문제의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 암 또는 악성 종양의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자가 연구 중에 위약을 받은 것으로 알려지지 않은 한 IMP의 첫 번째 용량 투여 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 단일 클론 항체의 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로(AMG 334, ALD304, LY2951742 또는 프레마네주맙)를 표적으로 하는 단클론 항체에 이전에 노출된 이력이 있습니다. 참가자가 이러한 단클론 항체 중 하나에 대한 임상 연구에 참여한 경우, 이 연구에 적격하려면 참가자가 위약을 받았다는 것을 확인해야 합니다.
- 참가자는 연구에 직접 참여하거나 그러한 직원의 친척인 스폰서/참여 연구 센터의 직원입니다.
- 참가자는 CH 치료에 사용되는 신경자극을 위한 활성 임플란트를 가지고 있습니다.
- 참가자는 취약한 인구의 구성원입니다(예: 구금된 사람).
참가자는 연구 평가 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 및/또는 약물 남용 이전에 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주에 약 1시간 정맥 주입 및 3회 피하 주사로 위약을 투여받은 후 4주 및 8주에 각각 단일 피하 주사로 위약을 투여받습니다.
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프레마네주맙과 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 프레마네주맙 675 mg/위약/위약
참가자는 약 1시간 동안 위약을 정맥 주사한 후 675mg 프레마네주맙을 0주에 3회 피하 주사(225mg/1.5밀리리터[mL])로 투여하고 위약을 단일 피하 주사(225mg/1.5밀리리터[mL])로 투여합니다. 1.5 mL) 4주 및 8주에 각각.
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프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프레마네주맙 900/225/225 mg
참가자는 프레마네주맙 900mg을 약 1시간 동안 정맥 주입한 후 0주에 위약 피하주사 3회, 4주와 8주에 프레마네주맙 225mg을 단일 피하주사(225mg/1.5mL)로 투여받게 된다.
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프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMP의 첫 번째 용량을 투여한 후 4주 동안 주간 평균 군발두통(CH) 발작 횟수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 최대 4주차
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CH 발작은 다음 2가지 범주 중 하나 또는 둘 다와 함께 15~180분 동안 지속되는 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두부 통증으로 정의되었습니다. 두통: - 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림; - 코막힘 및/또는 콧물; - 눈꺼풀 부종; - 이마 및 안면 발한; - 이마 및 안면 홍조; - 귀가 꽉 찬 느낌; -축동 및/또는 눈꺼풀처짐.
2) 안절부절 못하거나 동요하는 느낌.
기준선 예방 약물 사용(예 또는 아니요), 성별, 지역(미국[US]/캐나다 또는 기타), 고정 효과로서의 치료 및 기준선 수와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱(LS) 평균 공변량으로 CH 공격의.
연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여한 후 4주 기간 동안 CH 발작의 전체 주간 평균 수의 기준선으로부터의 변화(0주에서 4주 데이터를 기준으로 함)가 보고됩니다.
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기준선(0주차), 최대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMP의 첫 번째 투여 후 4주 동안 주간 평균 CH 공격 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차), 최대 4주차
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CH 발작은 다음 2가지 범주 중 하나 또는 둘 다와 함께 15~180분 동안 지속되는 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두부 통증으로 정의되었습니다. 두통: - 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림; - 코막힘 및/또는 콧물; - 눈꺼풀 부종; - 이마 및 안면 발한; - 이마 및 안면 홍조; - 귀가 꽉 찬 느낌; -축동 및/또는 눈꺼풀처짐.
2) 안절부절 못하거나 동요하는 느낌.
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기준선(0주차), 최대 4주차
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IMP의 첫 번째 투여량을 투여한 후 12주 기간 동안 주간 평균 CH 발작 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 최대 12주차
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CH 발작은 다음 2가지 범주 중 하나 또는 둘 다와 함께 15~180분 동안 지속되는 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두부 통증으로 정의되었습니다. 두통: - 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림; - 코막힘 및/또는 콧물; - 눈꺼풀 부종; - 이마 및 안면 발한; - 이마 및 안면 홍조; - 귀가 꽉 찬 느낌; -축동 및/또는 눈꺼풀처짐.
2) 안절부절 못하거나 동요하는 느낌.
LS 평균은 기준선 예방 약물 사용(예 또는 아니요), 성별, 지역(미국/캐나다 또는 기타), 치료, 월 및 월별 치료 상호작용을 고정 효과 및 기준선으로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서의 CH 공격 수.
연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여한 후 12주 기간 동안 CH 발작의 전체 주간 평균 수의 기준선으로부터의 변화(0주에서 12주 데이터를 기준으로 함)가 보고됩니다.
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기준선(0주차), 최대 12주차
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IMP의 3차 용량 투여 후 4주 기간 동안 주간 평균 CH 발작 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차에서 12주차까지
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CH 발작은 다음 2가지 범주 중 하나 또는 둘 다와 함께 15~180분 동안 지속되는 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두부 통증으로 정의되었습니다. 두통: - 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림; - 코막힘 및/또는 콧물; - 눈꺼풀 부종; - 이마 및 안면 발한; - 이마 및 안면 홍조; - 귀가 꽉 찬 느낌; -축동 및/또는 눈꺼풀처짐.
2) 안절부절 못하거나 동요하는 느낌.
LS 평균은 기준선 예방 약물 사용(예 또는 아니요), 성별, 지역(미국/캐나다 또는 기타), 치료, 월 및 월별 치료 상호 작용을 고정 효과로, CH 공격의 기준선 수를 공변량으로 MMRM을 사용하여 계산했습니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여한 후 4주 동안 CH 발작의 전체 주간 평균 수의 기준선으로부터의 변화(8주에서 12주 데이터를 기준으로 함)가 보고됩니다.
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기준선(0주차), 8주차에서 12주차까지
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IMP의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 클러스터 특정 급성 두통 약물(트립탄 및 맥각 화합물)을 사용한 주간 평균 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 최대 12주차
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CH에 대한 최대 2개의 병용 예방 약물이 연구 동안 허용되었습니다.
참가자는 스크리닝 전과 연구 기간 동안 최소 2주 동안 병용 약물의 안정적인 용량과 처방을 받아야 합니다.
LS 평균은 기준선 예방 약물 사용(예 또는 아니요), 성별, 지역(미국/캐나다 또는 기타), 고정 효과로서의 치료 및 공변량으로서 군발두통 발작의 기준선 횟수와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 12주 기간 동안 클러스터 특정 급성 두통 약물(트립탄 및 맥각 화합물)을 사용하여 전체 주간 평균 일수의 베이스라인 데이터 및 베이스라인으로부터의 평균 변화(기준 0~12주 데이터)가 보고됩니다.
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기준선(0주차), 최대 12주차
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IMP의 첫 번째 투여 후 12주 동안 삽화성 군발두통(ECH)을 치료하기 위해 산소를 사용한 주간 평균 일수에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차), 최대 12주차
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LS 평균은 기준선 예방 약물 사용(예 또는 아니요), 성별, 지역(미국/캐나다 또는 기타), 고정 효과로서의 치료 및 공변량으로서 군발두통 발작의 기준선 횟수와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
IMP의 첫 번째 투여량을 투여한 후 12주 기간 동안 ECH를 치료하기 위해 산소가 사용된 전체 주간 평균 일수의 기준선 데이터 및 기준선으로부터의 평균 변화(0주차에서 12주차 데이터를 기준으로 함)가 보고됩니다.
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기준선(0주차), 최대 12주차
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1주, 4주, 8주 및 12주차에 PPSI(Patient-Perceived Satisfactory Improvement) 척도에 의해 측정된 기준선에서 CH 관련 통증의 개선을 인지한 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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PPSI 평가는 통증 강도를 측정하기 위해 개발되었으며 CH 증상 개선을 위해 조정되었습니다.
참가자들은 CH 관련 통증의 수준을 표시하고 통증이 "1=훨씬 악화됨", "2=보통 악화됨", "3=약간 악화됨", "4=변화 없음", "5=약간 개선됨", "6=약간 악화됨"을 표시했습니다. =약간 개선됨" 또는 "7=많이 개선됨" 4주 전과 비교하여.
PPSI는 "5=약간 개선됨"의 최소 등급에 해당하는 통증의 변화로 정의되었습니다.
1주차 데이터는 7일차에 집에 있는 전자 다이어리 장치에 기록되었습니다.
12주차 데이터에는 연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 조기 철회 방문 평가도 포함되었습니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사) 비정상적인 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 포함된 혈청 화학, 혈액학, 요검사 실험실 테스트: 알라닌 아미노전이효소(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH) 각각 ≥3* 정상 상한(ULN); 혈액 요소 질소(BUN) ≥10.71 밀리몰(mmol)/L; 빌리루빈(총) ≥34.2마이크로몰/리터(umol/L); 혈액 요소 질소 ≥10.71밀리몰(mmol)/L; 크레아티닌 ≥177 umol/L; (≤)115grams(g)/L(남성) 또는 ≤95g/L(여성) 이하의 헤모글로빈; 백혈구 ≥20*10^9/L 또는 ≤3*10^9/L; 호산구 ≥10%; 헤마토크리트
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12주까지의 기준선
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응고 실험실 검사 결과에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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포함된 응고 매개변수: 프로트롬빈 시간(PT)(초) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR).
기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동.
기준선에서 종료점까지의 이동은 3가지 범주로 그룹화된 참가자 수를 사용하여 요약되었습니다. - 낮음(정상 범위 미만) - 정상(9.4~12.5초의 정상 범위 내) - 높음(정상 범위 초과).
누락된 PT 및 프로트롬빈 INR 이동 데이터도 표시됩니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 소견은 다음과 같습니다: 맥박수 ≥120 bpm(beats per minute) 및 15 bpm 증가; 수축기 혈압 ≤90mmHg 및 20mmHg 감소; 확장기 혈압 ≤50 mmHg 및 15 mmHg 감소 또는 ≥105 mmHg 및 15 mmHg 증가.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 종점(마지막 평가)으로 이동한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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심박수, PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 RR 간격이 포함된 ECG 매개변수.
기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다.
누락된 ECG 이동 데이터도 표시됩니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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수반되는 약물에는 다음이 포함됩니다: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 제제, 기타 모든 치료 제품(예: 동종 요법 제제), 알레르겐, 진통제, 마취제, 항파킨슨제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 피부과용 항생제 및 화학 요법제 , 지사제, 장 소염/소염제, 항구토제, 항간질제, 피부과용 항진균제, 항통풍제, 항출혈제, 전신용 항히스타민제, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스 제품, 전신용 항진균제, 항소양제, 항건선제, 전신용 항바이러스제, 베타 차단제, 혈액 대체제 및 관류 용액, 심장 요법, 코르티코스테로이드, 기침 감기약, 진단용 방사성 의약품, 이뇨제, 갑상선 요법, 비뇨기과제, 백신, 정신병약, 정신항진제, 안과학, 근육 이완제, 당뇨병에 사용되는 약물 등
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12주까지의 기준선
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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치료 관련 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수를 요약했습니다.
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 18.1의 선호 용어는 적용되는 임계값 없이 제공되었습니다.
주사 부위 반응에는 주사 부위 홍반, 경결, 통증, 출혈, 부기 및 소양증이 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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과민증/아나필락시스 반응이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)에서 평가한 자살 생각 및 자살 행위가 있는 참여자 수
기간: 12주까지의 기준선
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eC-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 자살 의도가 없는 모든 자해 행위.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레마네주맙에 대한 임상 시험
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa모병