Tutkimus TEV-48125:n (Fremanetsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi episodisen klusteripäänsärky (ECH) ehkäisyssä
lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan TEV-48125:n kahden annosohjelman (laskimonsisäinen/subkutaaninen ja ihonalainen) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna päänsärkyjen ehkäisyyn
Tämä on 13 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahden TEV-48125:n (Fremanetsumabi) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla. ECH:n ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Australia, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Australia, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Galdakao., Espanja, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, Espanja, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Israel, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Italia, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Italia, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Kanada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Puola, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Puola, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Puola, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Ruotsi, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10177
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Saksa, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Saksa, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Saksa, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Saksa, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Saksa, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Suomi, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Suomi, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34222
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34223
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut ECH-sairaus Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen - 3 beetakriteerin mukaan (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea [IHS] 2013) ≥12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Osallistujan kokonaispaino on ≥45 kg (99 lbs.)
- Osallistuja on tutkijan mielestä hyvässä kunnossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Miesten on oltava steriilejä tai jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei kirurgisesti [esimerkiksi vasektomia] tai synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuolisten kumppanien on oltava hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajaksi.
Jos osallistuja saa Botoxia, sen tulee olla vakaassa annostusohjelmassa, jonka katsotaan saaneen ≥ 2 Botox-sykliä ennen seulontaa. Osallistujan ei tule saada Botoxia sisäänajojakson aikana aina arviointijaksoon (4 viikkoa), jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on käyttänyt systeemisiä steroideja mistä tahansa lääketieteellisestä syystä (mukaan lukien nykyisen CH-syklin hoito ≤ 7 päivää ennen seulontaa Osallistuja on käyttänyt toimenpidettä/laitetta (esimerkiksi aikataulutettuja hermosalpauksia) päänsärkyyn 4 viikon aikana ennen seulontaa .
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, immunologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, urogenitaali-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen, maksa- tai silmäsairaus.
- Osallistujalla on näyttöä tai sairaushistoria kliinisesti merkittävistä psykiatrisista ongelmista, jotka on määritetty tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet.
- Osallistuja on osallistunut monoklonaalisen vasta-aineen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei tiedetä, että osallistuja sai lumelääkettä tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka kohdistuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidireittiin (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 tai fremanetsumabi). Jos osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen jollakin näistä monoklonaalisista vasta-aineista, on varmistettava, että osallistuja on saanut lumelääkettä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on sponsorin/osallistuvan opintokeskuksen työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tällaisen työntekijän sukulainen.
- Osallistujalla on aktiivinen implantti neurostimulaatiota varten, jota käytetään CH:n hoidossa.
- Osallistuja kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esimerkiksi säilöön pidetyt ihmiset).
Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ennen seulontaa ja/tai huumeiden väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai osallistujan turvallisuutta.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä noin 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ja 3 ihonalaisena injektiona viikolla 0 ja lumelääkettä yhtenä ihonalaisena injektiona viikolla 4 ja 8, vastaavasti.
|
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabi 675 mg/plasebo/plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä noin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona, jonka jälkeen fremanetsumabia annoksella 675 milligrammaa (mg) annetaan 3 ihonalaisena injektiona (225 mg/1,5 millilitraa [ml]) viikolla 0 ja lumelääkettä yhtenä ihonalaisena injektiona (225 mg/injektio) 1,5 ml) viikolla 4 ja 8, vastaavasti.
|
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabi 900/225/225 mg
Osallistujat saavat 900 mg fremanetsumabia noin 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jota seuraa 3 lumelääkettä ihonalaisesti viikolla 0 ja fremanetsumabia 225 mg yhtenä ihonalaisena injektiona (225 mg/1,5 ml) viikolla 4 ja 8.
|
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta viikoittaisen keskimääräisen klusteripäänsärkykohtausten lukumäärässä 4 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4 asti
|
CH-kohtaus määriteltiin vakavaksi tai erittäin vakavaksi toispuoleiseksi orbitaaliseksi, supraorbitaaliseksi ja/tai temporaaliseksi kivuksi, joka kestää 15–180 minuuttia ja johon kuuluu jompikumpi tai molemmat seuraavista kahdesta kategoriasta: 1) vähintään yksi seuraavista oireista tai merkeistä, ipsilateraalinen päänsärky: - sidekalvon injektio ja/tai kyynelvuoto; - nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea; -silmäluomen turvotus; -otsan ja kasvojen hikoilu; -otsan ja kasvojen punoitus; - täyteyden tunne korvassa; -mioosi ja/tai ptoosi.
2) levottomuuden tai levottomuuden tunne.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mallia, jossa ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö (kyllä tai ei), sukupuoli, alue (Yhdysvallat [USA]/Kanada tai muu) ja hoito kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteen luku CH-hyökkäysten kovariaattina.
CH-kohtausten viikoittaisen keskimääräisen kokonaismäärän muutos lähtötasosta on raportoitu 4 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen (viikon 0-4 tietojen perusteella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen CH-hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta 4 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4 asti
|
CH-kohtaus määriteltiin vakavaksi tai erittäin vakavaksi toispuoleiseksi orbitaaliseksi, supraorbitaaliseksi ja/tai temporaaliseksi kivuksi, joka kestää 15–180 minuuttia ja johon kuuluu jompikumpi tai molemmat seuraavista kahdesta kategoriasta: 1) vähintään yksi seuraavista oireista tai merkeistä, ipsilateraalinen päänsärky: - sidekalvon injektio ja/tai kyynelvuoto; - nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea; -silmäluomen turvotus; -otsan ja kasvojen hikoilu; -otsan ja kasvojen punoitus; - täyteyden tunne korvassa; -mioosi ja/tai ptoosi.
2) levottomuuden tai levottomuuden tunne.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä CH-kohtausten lukumäärässä 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
CH-kohtaus määriteltiin vakavaksi tai erittäin vakavaksi toispuoleiseksi orbitaaliseksi, supraorbitaaliseksi ja/tai temporaaliseksi kivuksi, joka kestää 15–180 minuuttia ja johon kuuluu jompikumpi tai molemmat seuraavista kahdesta kategoriasta: 1) vähintään yksi seuraavista oireista tai merkeistä, ipsilateraalinen päänsärky: - sidekalvon injektio ja/tai kyynelvuoto; - nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea; -silmäluomen turvotus; -otsan ja kasvojen hikoilu; -otsan ja kasvojen punoitus; - täyteyden tunne korvassa; -mioosi ja/tai ptoosi.
2) levottomuuden tai levottomuuden tunne.
LS-keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM) ennaltaehkäisevän lääkityksen käytön (kyllä tai ei), sukupuolen, alueen (USA/Kanada tai muu), hoidon, kuukausien ja kuukausittaisten vuorovaikutusten kanssa kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteena CH-hyökkäysten lukumäärä kovariaattina.
CH-kohtausten viikoittaisen keskimääräisen kokonaismäärän muutos lähtötasosta on raportoitu 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen (viikon 0-12 tietojen perusteella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä CH-kohtausten lukumäärässä 4 viikon aikana kolmannen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8 - viikko 12
|
CH-kohtaus määriteltiin vakavaksi tai erittäin vakavaksi toispuoleiseksi orbitaaliseksi, supraorbitaaliseksi ja/tai temporaaliseksi kivuksi, joka kestää 15–180 minuuttia ja johon kuuluu jompikumpi tai molemmat seuraavista kahdesta kategoriasta: 1) vähintään yksi seuraavista oireista tai merkeistä, ipsilateraalinen päänsärky: - sidekalvon injektio ja/tai kyynelvuoto; - nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea; -silmäluomen turvotus; -otsan ja kasvojen hikoilu; -otsan ja kasvojen punoitus; - täyteyden tunne korvassa; -mioosi ja/tai ptoosi.
2) levottomuuden tai levottomuuden tunne.
LS-keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä MMRM:ää, jossa lähtötilanteessa ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö (kyllä tai ei), sukupuoli, alue (USA/Kanada tai muu), hoito, kuukausi ja hoitokuukausikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja CH-kohtausten perustason määrä kovariaattina .
CH-kohtausten viikoittaisen keskimääräisen kokonaismäärän muutos lähtötasosta on raportoitu 4 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen (viikon 8-12 tietojen perusteella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8 - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klusterikohtaisten akuutin päänsärkylääkkeiden (triptaanien ja torajyväyhdisteiden) käytön viikoittaisen keskimääräisen päivien lukumäärässä 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
Tutkimuksen aikana sallittiin enintään 2 samanaikaista ehkäisevää CH-lääkitystä.
Osallistujien on täytynyt olla vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla samanaikaista lääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
LS-keskiarvo laskettu käyttäen ANCOVA-mallia, jossa ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö (kyllä tai ei), sukupuoli, alue (USA/Kanada tai muu) ja hoito kiinteinä vaikutuksina ja klusteripäänsärkykohtausten perustason määrä kovariaattina.
Lähtötiedot ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä päivien lukumäärässä käytettäessä klusterispesifisiä akuutin päänsäryn lääkkeitä (triptaaneja ja torajyväyhdisteitä) 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen (perustuu Viikon 0–12 tiedot) raportoidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien viikoittaisessa keskimääräisessä lukumäärässä, joita happea käytettiin episodisen klusteripäänsärkyn (ECH) hoitoon 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
LS-keskiarvo laskettu käyttäen ANCOVA-mallia, jossa ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö (kyllä tai ei), sukupuoli, alue (USA/Kanada tai muu) ja hoito kiinteinä vaikutuksina ja klusteripäänsärkykohtausten perustason määrä kovariaattina.
Raportoidaan lähtötilanteen tiedot ja keskimääräinen muutos lähtötasosta niiden päivien viikoittaisessa keskimääräisessä lukumäärässä, joita käytettiin ECH:n hoitoon 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen annon jälkeen (viikon 0–12 tietojen perusteella).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat CH-kivun paranemisen lähtötasosta mitattuna PPSI-asteikolla viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8 ja 12
|
PPSI-arviointi kehitettiin mittaamaan kivun voimakkuutta ja sitä mukautettiin CH-oireiden paranemiseen.
Osallistujat merkitsivät CH-kivun tason ja osoittivat, onko kipu "1 = paljon pahempi", "2 = kohtalaisen pahempi", "3 = hieman huonompi", "4 = muuttumaton", "5 = hieman parantunut", "6 = parantunut kohtalaisesti" tai "7 = parantunut paljon" verrattuna neljään viikkoon.
PPSI määriteltiin kivun muutokseksi, joka vastaa minimiarvosanaa "5=hieman parantunut".
Viikon 1 tiedot kirjattiin 7. päivänä kotona elektroniseen päiväkirjalaitteeseen.
Viikon 12 tiedot sisälsivät myös arvioinnin varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä niille osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8 ja 12
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Seerumikemian, hematologian, virtsan laboratoriokokeet, joissa oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH) kukin ≥ normaalin yläraja (ULN); veren ureatyppi (BUN) > 10,71 millimoolia (mmol)/l; Bilirubiini (yhteensä) ≥34,2 mikromoolia/litra (umol/l); Veren ureatyppi ≥ 10,71 millimoolia (mmol)/l; kreatiniini ≥177 umol/l; hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri (≤) 115 grammaa (g)/l (miehet) tai < 95 g/l (naiset); leukosyytit ≥20*10^9/l tai <3*10^9/l; eosinofiilit ≥10 %; hematokriitti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta päätepisteeseen hyytymislaboratoriotestin tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Koagulaatioparametreihin kuuluivat: protrombiiniaika (PT) (sekunteina) ja protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo).
Siirtymät lähtötilanteesta päätepisteeseen koottiin käyttämällä osallistujamääriä, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: - Matala (normaalin alueen alapuolella) - Normaali (normaalilla alueella 9,4–12,5 sekuntia) - Korkea (normaalin alueen yläpuolella).
Myös puuttuvat PT- ja protrombiini-INR-muutostiedot esitetään.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja koskevia löydöksiä olivat: pulssi ≥ 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu 15 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku 20 mmHg; diastolinen verenpaine ≤50 mmHg ja lasku 15 mmHg tai ≥105 mmHg ja nousu 15 mmHg.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta päätepisteeseen (viimeinen arviointi) elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
EKG-parametrit sisälsivät: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli.
Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo).
Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä.
Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön.
Puuttuvat EKG-siirtotiedot esitetään myös.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Samanaikaisia lääkkeitä olivat: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kaikki muut terapeuttiset tuotteet (esim.: homeopaattiset valmisteet), allergeenit, kipulääkkeet, anesteetit, Parkinson-lääkkeet, aneemiset valmisteet, antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön, antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön , ripulilääkkeet, suoliston tulehdus-/tulehduslääkkeet, antiemeetit, epilepsialääkkeet, sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön, kihtilääkkeet, verenvuotolääkkeet, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet, sienilääkkeet systeemiseen käyttöön, viruksenvastaiset systeemiset tulehduslääkkeet, antipruritic systeemiset lääkkeet salpaavat aineet, verenkorvikkeet ja perfuusioliuokset, sydänhoito, kortikosteroidit, yskä- ja vilustumislääkkeet, diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, diureetit, kilpirauhashoito, urologiset lääkkeet, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, silmälääkkeet, lihasrelaksantit, diabeteslääkkeet jne.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista pistoskohdan reaktioista, on yhteenveto.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 18.1 suositellut termit tarjottiin ilman kynnysarvoa.
Pistoskohdan reaktioita olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu, verenvuoto, turvotus ja kutina.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyys-/anafylaksiareaktioita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
eC-SSRS on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30056
- 2016-003278-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .