Transkraniel laserterapi, kontinuerligt og pulseret lys, til svær depressiv lidelse (ELATED-3) (ELATED-3)
31. august 2020 opdateret af: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Transkranielt kontinuerligt og pulserende nær-infrarødt lys i depression: en placebokontrolleret undersøgelse (ELATED-3).
Transkraniel lysterapi involverer ikke-invasive og usynlige lysstråler, der øger energiomsætningen i hjernen.
Transkraniel lysterapi har vist sig at fremme hjernens metabolisme, som kan hjælpe mennesker med depression.
Forskerholdet foreslår en ny tilgang til behandling af depression ved at bruge transkraniel lysterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under studiebesøg anvender en kliniker transkraniel lysterapi på begge sider af en deltagers pande i ca. 30 minutter. Undersøgelsen involverer 1 screeningsbesøg, som kan vare op til 3 timer, 24 transkraniel lysterapibehandlingsbesøg og 1 besøg efter behandlingen (i alt 26 besøg på Massachusetts General Hospital).
Hvis en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, tildeler vi deltageren tilfældigt at modtage enten aktiv transkraniel lysterapi eller simuleret transkraniel lysterapibehandling. Under falske transkranielle lysterapibesøg vil den transkranielle lysterapianordning ikke producere nær infrarøde bølger (f.eks. lysenergi, der ikke kan trænge ind i huden og kraniet). Deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt den aktive transkranielle lysterapi eller den falske transkranielle lysterapi, når de først randomiseres. Hverken deltageren, klinikeren eller noget forskningspersonale ved, hvilken undersøgelsesgruppe deltageren tilhører.
Deltagerne randomiseres en anden gang efter 6 uger i undersøgelsen. Hvis deltageren var i den falske gruppe de første 6 uger, kan denne deltager modtage den aktive transkranielle lysterapibehandling efter re-randomisering. Hvis deltageren allerede var i den aktive transkranielle lysterapigruppe i løbet af de første 6 uger, fortsætter deltageren med at modtage den aktive behandling. Alt i alt har deltagerne en chance på 1 ud af 3 for at modtage den aktive transkranielle lysterapibehandling på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder ved screening vil være mellem (>=)18 og 70 år (inklusive).
- Deltageren opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse
- Deltagere informeret samtykke opnået skriftligt
- Deltageren er tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige hudlidelser nær påføringsstedet
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning
- Nylig historie med slagtilfælde
- Deltageren fejlede mere end 2 passende behandlinger med Federal Drug Administration godkendte antidepressiva under den aktuelle episode pr. antidepressiv behandlingsrespons spørgeskemakriterier (mindre end 50 % fald i depressiv symptomatologi).
- Struktureret psykoterapi fokuseret på at behandle forsøgspersonens depression (dvs. kognitiv adfærdsterapi eller interpersonel terapi) er tilladt, hvis den påbegyndes mindst 8 uger før screeningsbesøget.
- Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med en psykotisk lidelse eller psykotisk episode (aktuel psykotisk episode pr. M.I.N.I neuro-psykiatrisk vurdering).
- Bipolar affektiv lidelse (per M.I.N.I neuro-psykiatrisk vurdering).
- Ustabil medicinsk sygdom, defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin (f.eks. insulin til diabetes mellitus, hydrochlorthiazid til hypertension).
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker (både intention og plan er til stede), som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment <21)
- Deltageren har en betydelig hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på forsøgspersonens hovedbund, som viser sig at være i nærheden af et hvilket som helst af procedurestederne.
- Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret arteriovenøs misdannelse, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudyne (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - til kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre hydrogenchlorid) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre til ikke-melanom hudkræft)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer plus sæddræbende middel), hvis de er seksuelt aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transkraniel lysterapi
Transkraniel lysterapi trænger ind i huden og hjernen ved hjælp af lysenergi, og lysenergien kan aktivere understimulerede hjerneområder.
|
Transkraniel lysterapi trænger ind i huden og hjernen ved hjælp af lysenergi; dette gør transkraniel lysterapi ikke-invasiv.
Transkraniel lysterapi kan aktivere understimulerede hjerneområder.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniel lysterapi
For den falske gruppe bruger den transkranielle lysterapianordning ikke-gennemtrængende lysdiodelysenergi.
Sham kontrollerer, hvilke deltagere forbedrer sig fra den egentlige transkranielle lysterapibehandling, og hvilke deltagere forbedrer sig i løbet af undersøgelsen af andre årsager end terapien
|
Transkraniel lysterapi trænger ind i huden og hjernen ved hjælp af lysenergi; dette gør transkraniel lysterapi ikke-invasiv.
Transkraniel lysterapi kan aktivere understimulerede hjerneområder.
Andre navne:
Den samme enhed, der bruges til den egentlige transkranielle lysterapi, bruges som den falske enhed; Enheden, når den er indstillet til sham, vil efterligne den faktiske transkranielle lysterapi; Men når den er indstillet til sham, udsender enheden ikke hud- og kraniumgennemtrængende lysdiodelysenergi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - fase 1
Tidsramme: 6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
Dette er en kort (16 punkter) klinikvurderet opgørelse over centrale depressive symptomer såsom søvn, deprimeret humør, appetit, koncentration, selvmordstanker, interesse, energi, psykomotorisk retardering eller agitation.
Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) - fase 2
Tidsramme: 6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
Dette er en kort (16 punkter) klinikvurderet opgørelse over centrale depressive symptomer såsom søvn, deprimeret humør, appetit, koncentration, selvmordstanker, interesse, energi, psykomotorisk retardering eller agitation.
Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17 genstande (fase 1)
Tidsramme: 6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
vurdering af patientens depressive symptomer, ved hjælp af et struktureret interview og definerede ankerpunkter.
Hamilton Depression Rating Scale har til formål at kvantificere graden af depression hos patienter, der allerede har en diagnose af svær depression.
Score spænder fra 0-52.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17 genstande (fase 2)
Tidsramme: 6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
vurdering af patientens depressive symptomer, ved hjælp af et struktureret interview og definerede ankerpunkter.
Hamilton Depression Rating Scale har til formål at kvantificere graden af depression hos patienter, der allerede har en diagnose af svær depression.
Score spænder fra 0-52.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
6 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Cassano, M.D., Depression Clinical and Research Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (SKØN)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Personligt uidentificerbare oplysninger vil blive sendt til Dr. Anastasia Ivanova, en privat kontraheret biostatistiker fra Chapel Hill North Carolina, til analyser.
Alle oplysninger, der sendes til Dr. Ivanova, bruger akrostik i stedet for personligt identificerbare oplysninger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .