Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa terapia laserowa światłem ciągłym i impulsowym w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (ELATED-3) (ELATED-3)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Przezczaszkowe ciągłe i pulsacyjne światło bliskiej podczerwieni w depresji: badanie kontrolowane placebo (ELATED-3).

Przezczaszkowa terapia światłem obejmuje nieinwazyjne i niewidoczne wiązki światła, które zwiększają metabolizm energetyczny w mózgu. Stwierdzono, że przezczaszkowa terapia światłem wspomaga metabolizm mózgu, co może pomóc osobom z depresją. Zespół badawczy proponuje nowatorskie podejście do leczenia depresji za pomocą przezczaszkowej terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyt studyjnych klinicysta stosuje przezczaszkową terapię światłem po obu stronach czoła uczestnika przez około 30 minut. Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową, która może trwać do 3 godzin, 24 wizyty przezczaszkowej terapii światłem i 1 wizytę po leczeniu (łącznie 26 wizyt w Massachusetts General Hospital).

Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do badania, losowo przydzielamy uczestnikowi aktywną przezczaszkową terapię światłem lub pozorowaną przezczaszkową terapię światłem. Podczas pozorowanych wizyt przezczaszkowej terapii światłem urządzenie do przezczaszkowej terapii światłem nie będzie wytwarzać fal bliskiej podczerwieni (np. energii świetlnej, która nie może przeniknąć przez skórę i czaszkę). Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do aktywnej przezczaszkowej terapii światłem lub do pozorowanej przezczaszkowej terapii światłem, gdy są po raz pierwszy randomizowani. Ani uczestnik, ani klinicysta, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej należy uczestnik.

Uczestnicy są losowo wybierani po raz drugi po 6 tygodniach badania. Jeśli uczestnik był w grupie pozorowanej przez pierwsze 6 tygodni, może otrzymać aktywną przezczaszkową terapię światłem po ponownej randomizacji. Jeśli uczestnik był już w grupie aktywnej przezczaszkowej terapii światłem podczas pierwszych 6 tygodni, uczestnik kontynuuje aktywne leczenie. W sumie uczestnicy mają szansę 1 na 3 na otrzymanie aktywnej przezczaszkowej terapii światłem w pewnym momencie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika w momencie badania przesiewowego będzie wynosił od (>=)18 do 70 lat (włącznie).
  • Uczestnik spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uczestnicy uzyskali świadomą zgodę na piśmie
  • Uczestnik jest dostępny do udziału w badaniu przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zmiany skórne w pobliżu miejsca aplikacji
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Najnowsza historia udaru
  • Uczestnikowi nie powiodło się więcej niż 2 odpowiednie leczenie lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez Federalną Agencję ds. Leków podczas obecnego epizodu zgodnie z kryteriami kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (mniej niż 50% zmniejszenie objawów depresyjnych).
  • Zorganizowana psychoterapia skoncentrowana na leczeniu depresji podmiotu (tj. terapia poznawczo-behawioralna lub terapia interpersonalna) jest dozwolona, ​​jeśli zostanie rozpoczęta co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia zaburzenia psychotycznego lub epizodu psychotycznego (aktualny epizod psychotyczny według oceny neuropsychiatrycznej MINI).
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (zgodnie z oceną neuropsychiatryczną MINI).
  • Niestabilna choroba medyczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków (np. insulina na cukrzycę, hydrochlorotiazyd na nadciśnienie).
  • Aktywne myśli samobójcze lub myśli samobójcze (obecny jest zarówno zamiar, jak i plan), zgodnie z oceną skali samobójstw Columbia Severity Rating Scale
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Montrealska ocena funkcji poznawczych <21)
  • Uczestnik ma poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzinę skóry, łuszczycę, wysypkę, otwartą ranę lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, który znajduje się w pobliżu któregokolwiek z miejsc zabiegu.
  • Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciśnięty tętniak, zatorowana malformacja tętniczo-żylna, wszczepialny zastawka - zastawka Hakima).
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudyne (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuca; Levulan Kerastick (chlorowodór kwasu aminolewulinowego) – w przypadku rogowacenia słonecznego; kwas 5-aminolewulinowy w przypadku nieczerniakowego raka skóry)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy plus środek plemnikobójczy), jeśli są aktywne seksualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa terapia światłem
Przezczaszkowa terapia światłem przenika przez skórę i mózg za pomocą energii świetlnej, a energia świetlna może aktywować niedostatecznie stymulowane obszary mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia światłem
Przezczaszkowa terapia światłem przenika przez skórę i mózg za pomocą energii świetlnej; dzięki temu przezczaszkowa terapia światłem jest nieinwazyjna. Przezczaszkowa terapia światłem może aktywować niedostatecznie stymulowane obszary mózgu.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem laserowym niskiego poziomu, fotobiomodulacja
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana przezczaszkowa terapia światłem
Dla grupy pozorowanej urządzenie do terapii światłem przezczaszkowym wykorzystuje nieprzenikalną energię świetlną diody elektroluminescencyjnej. Pozorowane kontrole, w przypadku których uczestnicy poprawiają się w wyniku rzeczywistego leczenia przezczaszkową terapią światłem i w przypadku których uczestnicy poprawiają się podczas badania z powodów innych niż terapia
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia światłem
Przezczaszkowa terapia światłem przenika przez skórę i mózg za pomocą energii świetlnej; dzięki temu przezczaszkowa terapia światłem jest nieinwazyjna. Przezczaszkowa terapia światłem może aktywować niedostatecznie stymulowane obszary mózgu.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem laserowym niskiego poziomu, fotobiomodulacja
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa terapia światłem
To samo urządzenie używane do rzeczywistej przezczaszkowej terapii światłem jest używane jako urządzenie pozorowane; Urządzenie ustawione na pozorowane będzie naśladować rzeczywistą przezczaszkową terapię światłem; jednakże po ustawieniu urządzenia jako pozorowane urządzenie nie emituje energii świetlnej diody elektroluminescencyjnej przenikającej przez skórę i czaszkę.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — faza 1
Ramy czasowe: 6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
Jest to krótki (16-itemowy) spis podstawowych objawów depresyjnych, ocenianych przez klinicystów, takich jak sen, obniżony nastrój, apetyt, koncentracja, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia, opóźnienie psychomotoryczne lub pobudzenie. Wyniki wahają się od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS) — faza 2
Ramy czasowe: 6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
Jest to krótki (16-itemowy) spis podstawowych objawów depresyjnych, ocenianych przez klinicystów, takich jak sen, obniżony nastrój, apetyt, koncentracja, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia, opóźnienie psychomotoryczne lub pobudzenie. Wyniki wahają się od 0-27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona — 17 pozycji (faza 1)
Ramy czasowe: 6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
ocena objawów depresyjnych pacjenta za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i zdefiniowanych punktów kontrolnych. Skala oceny depresji Hamiltona ma na celu ilościowe określenie stopnia depresji u pacjentów, u których rozpoznano już dużą depresję. Wynik waha się od 0-52. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
Skala oceny depresji Hamiltona — 17 pozycji (faza 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
ocena objawów depresyjnych pacjenta za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i zdefiniowanych punktów kontrolnych. Skala oceny depresji Hamiltona ma na celu ilościowe określenie stopnia depresji u pacjentów, u których rozpoznano już dużą depresję. Wynik waha się od 0-52. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
6 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

LiteCure LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Cassano, M.D., Depression Clinical and Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe, których nie można zidentyfikować, zostaną przesłane do analizy do dr Anastasii Iwanowej, prywatnie zatrudnionej biostatystki z Chapel Hill w Karolinie Północnej. We wszystkich informacjach przesyłanych do dr Ivanova zamiast danych osobowych używane są akrostychy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa terapia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj