Terapia con láser transcraneal, luz continua y pulsada, para el trastorno depresivo mayor (ELATED-3) (ELATED-3)

Criterios de inclusión:

• La edad del participante en la selección será entre (>=) 18 y 70 años (inclusive).
• El participante cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor
• Consentimiento informado de los participantes obtenido por escrito
• El participante está disponible para participar en el estudio durante al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Condiciones importantes de la piel cerca del sitio de aplicación
• Cualquier uso de medicamentos activados por luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Historia reciente de accidente cerebrovascular
• El participante fracasó en más de 2 tratamientos adecuados con antidepresivos aprobados por la Administración Federal de Drogas durante el episodio actual según los criterios del cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (menos del 50% de disminución en la sintomatología depresiva).
• Psicoterapia estructurada centrada en el tratamiento de la depresión del sujeto (es decir, terapia cognitiva conductual o terapia interpersonal) si se inicia al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
• Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de un trastorno psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual según evaluación neuropsiquiátrica M.I.N.I).
• Trastorno afectivo bipolar (según evaluación neuropsiquiátrica M.I.N.I).
• Enfermedad médica inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no esté bien controlada con los medicamentos estándar (por ejemplo, insulina para la diabetes mellitus, hidroclorotiazida para la hipertensión).
• Ideación suicida u homicida activa (tanto la intención como el plan están presentes), según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
• Deterioro cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal <21)
• El participante tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra cerca de cualquiera de los sitios del procedimiento.
• El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, malformación arteriovenosa embolizada, derivación implantable - válvula de Hakim).
• Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudyne (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (cloruro de hidrógeno del ácido aminolevulínico) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico para el cáncer de piel no melanoma)
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones más espermicida) si es sexualmente activo.