Transcraniële lasertherapie, continu en gepulseerd licht, voor depressieve stoornis (ELATED-3) (ELATED-3)

Inclusiecriteria:

• De leeftijd van de deelnemer bij de screening ligt tussen (>=)18 en 70 jaar (inclusief).
• Deelnemer voldoet aan de criteria voor depressieve stoornis
• De geïnformeerde toestemming van de deelnemers is schriftelijk verkregen
• Deelnemer is minimaal 12 weken beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke huidaandoeningen in de buurt van de toedieningsplaats
• Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Recente geschiedenis van een beroerte
• De deelnemer slaagde niet voor meer dan 2 adequate behandelingen met door de Federal Drug Administration goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige episode volgens criteria voor de respons op de antidepressivabehandeling (minder dan 50% afname van depressieve symptomen).
• Gestructureerde psychotherapie gericht op het behandelen van de depressie van de proefpersoon (d.w.z. cognitieve gedragstherapie of interpersoonlijke therapie) is toegestaan, mits minimaal 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gestart.
• Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van een psychotische stoornis of psychotische episode (huidige psychotische episode volgens M.I.N.I neuropsychiatrische beoordeling).
• Bipolaire affectieve stoornis (volgens M.I.N.I neuropsychiatrische beoordeling).
• Onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als elke medische aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met standaardmedicatie (bijv. insuline voor diabetes mellitus, hydrochloorthiazide voor hypertensie).
• Actieve zelfmoord- of moordgedachten (zowel intentie als plan zijn aanwezig), zoals bepaald door Columbia Suicide Severity Rating Scale
• Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment <21)
• De deelnemer heeft een significante huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid van de patiënt die zich in de buurt van een van de procedureplaatsen bevindt.
• De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde arterioveneuze misvorming, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
• Elk gebruik van door licht geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek (in de VS: Visudyne (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur waterstofchloride) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur voor niet-melanoom huidkanker)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een dubbele barrièremethode gebruiken voor anticonceptie (bijv. condooms plus zaaddodend middel) indien seksueel actief.