Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální laserová terapie, kontinuální a pulzní světlo, pro těžkou depresivní poruchu (ELATED-3) (ELATED-3)

31. srpna 2020 aktualizováno: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniální kontinuální a pulzní blízké infračervené světlo při depresi: placebem kontrolovaná studie (ELATED-3).

Transkraniální světelná terapie zahrnuje neinvazivní a neviditelné paprsky světla, které zvyšují energetický metabolismus v mozku. Bylo zjištěno, že transkraniální světelná terapie podporuje metabolismus mozku, což může pomoci lidem s depresí. Výzkumný tým navrhuje nový přístup k léčbě deprese pomocí transkraniální světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studijních návštěv lékař aplikuje transkraniální světelnou terapii na obě strany čela účastníka po dobu asi 30 minut. Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu, která může trvat až 3 hodiny, 24 návštěv transkraniální světelné terapie a 1 návštěvu po léčbě (celkem 26 návštěv v Massachusetts General Hospital).

Pokud se účastník kvalifikuje do studie, náhodně přiřadíme účastníka, aby podstoupil buď aktivní transkraniální světelnou terapii, nebo falešnou transkraniální světelnou terapii. Během falešných návštěv transkraniální světelné terapie nebude zařízení pro transkraniální světelnou terapii produkovat blízké infračervené vlny (např. světelnou energii, která nemůže proniknout kůží a lebkou). Účastníci mají stejnou šanci, že budou zařazeni do aktivní transkraniální světelné terapie nebo simulované transkraniální světelné terapie, když jsou poprvé randomizováni. Ani účastník, ani klinik, ani žádný výzkumný personál nebudou vědět, do které studijní skupiny účastník patří.

Účastníci jsou randomizováni podruhé po 6 týdnech studie. Pokud byl účastník ve falešné skupině prvních 6 týdnů, může tento účastník po opětovné randomizaci dostat léčbu aktivní transkraniální světelnou terapií. Pokud byl účastník již ve skupině aktivní transkraniální světelné terapie během prvních 6 týdnů, pokračuje v aktivní léčbě. Celkově vzato mají účastníci šanci 1 ku 3, že v určité fázi studie dostanou léčbu aktivní transkraniální světelnou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků při screeningu bude mezi (>=)18 a 70 lety (včetně).
  • Účastník splňuje kritéria pro těžkou depresivní poruchu
  • Informovaný souhlas účastníků byl získán písemně
  • Účastník je k dispozici pro účast ve studii po dobu nejméně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významné kožní stavy v blízkosti místa aplikace
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie
  • Nedávná historie mrtvice
  • Účastník selhal více než 2 adekvátní léčby antidepresivy schválenými Federálním úřadem pro léčiva během aktuální epizody podle kritérií dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy (méně než 50% pokles depresivní symptomatologie).
  • Strukturovaná psychoterapie zaměřená na léčbu deprese subjektu (tj. kognitivně behaviorální terapie nebo interpersonální terapie) je povolena, pokud je zahájena alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Látková závislost nebo zneužívání v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo psychotické epizody (aktuální psychotická epizoda podle neuropsychiatrického hodnocení M.I.N.I).
  • Bipolární afektivní porucha (podle neuropsychiatrického hodnocení M.I.N.I).
  • Nestabilní onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění, které není dobře kontrolováno standardními léky (např. inzulín pro diabetes mellitus, hydrochlorothiazid pro hypertenzi).
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (úmysl i plán jsou přítomny), jak je stanoveno Columbia Suicide Scale Rating Scale
  • Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment <21)
  • Účastník má závažné kožní onemocnění (tj. hemangiom, sklerodermii, psoriázu, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, o kterém bylo zjištěno, že je v blízkosti kteréhokoli místa zákroku.
  • Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná arteriovenózní malformace, implantabilní zkrat – Hakimova chlopeň).
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudyne (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (hydrochlorid kyseliny aminolevulové) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová pro nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy plus spermicid), pokud jsou sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální světelná terapie
Transkraniální světelná terapie proniká kůží a mozkem pomocí světelné energie a světelná energie může aktivovat nedostatečně stimulované oblasti mozku.
Přístroj: Transkraniální světelná terapie
Transkraniální světelná terapie proniká kůží a mozkem pomocí světelné energie; díky tomu je transkraniální světelná terapie neinvazivní. Transkraniální světelná terapie může aktivovat nedostatečně stimulované oblasti mozku.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie, fotobiomodulace
SHAM_COMPARATOR: Falešná transkraniální světelná terapie
Pro simulovanou skupinu používá transkraniální světelná terapie světelnou energii nepronikající světlo emitující diody. Falešné kontroly, u kterých se účastníci zlepšili oproti skutečné léčbě transkraniální světelnou terapií a které účastníci zlepšili během studie z jiných důvodů, než je terapie
Přístroj: Transkraniální světelná terapie
Transkraniální světelná terapie proniká kůží a mozkem pomocí světelné energie; díky tomu je transkraniální světelná terapie neinvazivní. Transkraniální světelná terapie může aktivovat nedostatečně stimulované oblasti mozku.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie, fotobiomodulace
Přístroj: Falešná transkraniální světelná terapie
Stejné zařízení používané pro skutečnou transkraniální světelnou terapii se používá jako simulované zařízení; Když je zařízení nastaveno na simulaci, bude napodobovat skutečnou transkraniální světelnou terapii; je-li však nastaveno na simulaci, zařízení nevyzařuje světelnou energii diod vyzařující světlo pronikající kůží a lebkou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled symptomatologie deprese – 1. fáze
Časové okno: 6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Toto je stručný (16 položek) klinikem hodnocený soupis hlavních symptomů deprese, jako je spánek, depresivní nálada, chuť k jídlu, koncentrace, sebevražedné myšlenky, zájem, energie, psychomotorická retardace nebo agitovanost. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS) – fáze 2
Časové okno: 6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Toto je stručný (16 položek) klinikem hodnocený soupis hlavních symptomů deprese, jako je spánek, depresivní nálada, chuť k jídlu, koncentrace, sebevražedné myšlenky, zájem, energie, psychomotorická retardace nebo agitovanost. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese – 17 položek (fáze 1)
Časové okno: 6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
posouzení symptomů deprese pacienta pomocí strukturovaného rozhovoru a definovaných kotevních bodů. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese má za cíl kvantifikovat stupeň deprese u pacientů, kteří již mají diagnózu těžké deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese – 17 položek (fáze 2)
Časové okno: 6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
posouzení symptomů deprese pacienta pomocí strukturovaného rozhovoru a definovaných kotevních bodů. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese má za cíl kvantifikovat stupeň deprese u pacientů, kteří již mají diagnózu těžké deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
6 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

LiteCure LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cassano, M.D., Depression Clinical and Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobně neidentifikovatelné informace budou zaslány Dr. Anastasii Ivanovové, soukromě smluvní biostatistce z Chapel Hill v Severní Karolíně, k analýze. Všechny informace zaslané Dr. Ivanova používají acrostics namísto osobních údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit