Terapia laser transcranica, luce continua e pulsata, per il disturbo depressivo maggiore (ELATED-3) (ELATED-3)
31 agosto 2020 aggiornato da: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Luce transcranica continua e pulsata nel vicino infrarosso nella depressione: uno studio controllato con placebo (ELATED-3).
La fototerapia transcranica prevede fasci di luce non invasivi e invisibili che aumentano il metabolismo energetico nel cervello.
È stato scoperto che la terapia della luce transcranica promuove il metabolismo cerebrale che può aiutare le persone con depressione.
Il team di ricerca propone un nuovo approccio al trattamento della depressione utilizzando la terapia della luce transcranica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante le visite di studio un medico applica la terapia della luce transcranica su entrambi i lati della fronte di un partecipante per circa 30 minuti. Lo studio prevede, 1 visita di screening che può durare fino a 3 ore, 24 visite di trattamento di terapia della luce transcranica e 1 visita post-trattamento (26 visite totali al Massachusetts General Hospital).
Se un partecipante si qualifica per lo studio, assegniamo il partecipante per caso a ricevere una terapia della luce transcranica attiva o un finto trattamento di terapia della luce transcranica. Durante le visite fittizie di fototerapia transcranica, il dispositivo di fototerapia transcranica non produrrà onde nel vicino infrarosso (ad esempio, energia luminosa che non può penetrare nella pelle e nel cranio). I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati alla terapia della luce transcranica attiva o alla terapia della luce transcranica fittizia quando vengono randomizzati per la prima volta. Né il partecipante, né il clinico, né il personale di ricerca sapranno a quale gruppo di studio appartiene il partecipante.
I partecipanti vengono randomizzati una seconda volta dopo 6 settimane nello studio. Se il partecipante era nel gruppo fittizio per le prime 6 settimane, quel partecipante può ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva dopo la ri-randomizzazione. Se il partecipante era già nel gruppo di terapia della luce transcranica attiva durante le prime 6 settimane, il partecipante continua a ricevere il trattamento attivo. Tutto sommato, i partecipanti hanno una possibilità su 3 di ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva ad un certo punto durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti allo screening sarà compresa tra (>=) 18 e 70 anni (inclusi).
- Il partecipante soddisfa i criteri per il disturbo depressivo maggiore
- Consenso informato dei partecipanti ottenuto per iscritto
- Il partecipante è disponibile a partecipare allo studio per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Condizioni cutanee significative vicino al sito di applicazione
- Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Storia recente di ictus
- Il partecipante ha fallito più di 2 trattamenti adeguati con antidepressivi approvati dalla Federal Drug Administration durante l'episodio in corso secondo i criteri del questionario di risposta al trattamento antidepressivo (riduzione inferiore al 50% della sintomatologia depressiva).
- Psicoterapia strutturata incentrata sul trattamento della depressione del soggetto (es. terapia cognitivo comportamentale o terapia interpersonale) è consentita se iniziata almeno 8 settimane prima della visita di screening.
- Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
- Storia di un disturbo psicotico o di un episodio psicotico (episodio psicotico attuale secondo la valutazione neuropsichiatrica M.I.N.I).
- Disturbo affettivo bipolare (secondo valutazione neuropsichiatrica M.I.N.I).
- Malattia medica instabile, definita come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con farmaci standard di cura (ad esempio, insulina per il diabete mellito, idroclorotiazide per l'ipertensione).
- Ideazione suicidaria o omicida attiva (sono presenti sia l'intenzione che il piano), come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Compromissione cognitiva (valutazione cognitiva di Montreal <21)
- Il partecipante ha una condizione della pelle significativa (ad es. Emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trova in prossimità di uno qualsiasi dei siti della procedura.
- Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, malformazione arterovenosa embolizzata, shunt impiantabile - valvola di Hakim).
- Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudyne (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico acido cloridrico) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico per carcinoma cutaneo non melanoma)
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi più spermicida) se sessualmente attivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della luce transcranica
La terapia della luce transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa e l'energia luminosa può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
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La fototerapia transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa; questo rende la terapia della luce transcranica non invasiva.
La fototerapia transcranica può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Terapia della luce transcranica fittizia
Per il gruppo fittizio, il dispositivo per la terapia della luce transcranica utilizza energia luminosa a diodi a emissione di luce non penetrante.
I controlli fittizi per i quali i partecipanti migliorano dall'effettivo trattamento di terapia della luce transcranica e quali partecipanti migliorano durante lo studio per motivi diversi dalla terapia
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La fototerapia transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa; questo rende la terapia della luce transcranica non invasiva.
La fototerapia transcranica può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Altri nomi:
Lo stesso dispositivo utilizzato per l'attuale terapia della luce transcranica viene utilizzato come dispositivo fittizio; Il dispositivo, se impostato su sham, imiterà l'effettiva fototerapia transcranica; tuttavia, quando impostato su sham, il dispositivo non emette energia luminosa a diodi a emissione di luce penetrante nella pelle e nel cranio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Fase 1
Lasso di tempo: 6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Questo è un breve inventario (16 voci) valutato dal medico dei principali sintomi depressivi come sonno, umore depresso, appetito, concentrazione, ideazione suicidaria, interesse, energia, ritardo psicomotorio o agitazione.
I punteggi vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS) - Fase 2
Lasso di tempo: 6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Questo è un breve inventario (16 voci) valutato dal medico dei principali sintomi depressivi come sonno, umore depresso, appetito, concentrazione, ideazione suicidaria, interesse, energia, ritardo psicomotorio o agitazione.
I punteggi vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 elementi (fase 1)
Lasso di tempo: 6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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valutazione dei sintomi depressivi del paziente, attraverso un'intervista strutturata e punti di ancoraggio definiti.
La Hamilton Depression Rating Scale mira a quantificare il grado di depressione nei pazienti che hanno già una diagnosi di depressione maggiore.
Il punteggio va da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
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6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 elementi (fase 2)
Lasso di tempo: 6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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valutazione dei sintomi depressivi del paziente, attraverso un'intervista strutturata e punti di ancoraggio definiti.
La Hamilton Depression Rating Scale mira a quantificare il grado di depressione nei pazienti che hanno già una diagnosi di depressione maggiore.
Il punteggio va da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
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6 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Cassano, M.D., Depression Clinical and Research Program
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni personali non identificabili verranno inviate alla dottoressa Anastasia Ivanova, una biostatistica a contratto privato di Chapel Hill North Carolina, per le analisi.
Tutte le informazioni inviate alla Dott.ssa Ivanova utilizzano acrostici al posto delle informazioni di identificazione personale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .