Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-NaF-PET/MR vs 99mTc-MDP-SPECT/CT til påvisning af knoglemetastaser hos prostatacancerpatienter.

2. november 2020 opdateret af: Valentina Garibotto

Antallet af metastaser hos en patient med primær eller tilbagevendende prostatacancer har stor prognostisk implikation.

Formålet er i et pilotstudie at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-NaF-PET/MR med hensyn til resultaterne af scintigrafien 99mTc-MDP-SPECT/CT (rutineundersøgelse) til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af knoglelæsioner hos prostatacancerpatienter med op til fem metastaser (oligo-knoglemetastaser) baseret på scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT. Guldstandarden vil være en kombination af klinisk opfølgning, yderligere billeddiagnostik og biopsi, som det fremgår af den tværfaglige diskussion i tumornævnet. Resultaterne fra helkrops 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR og kombinationen af ​​de 2 modaliteter vil blive kategoriseret af 2 hold af 2 læsere som benigne eller sandsynligvis godartede, tvetydige eller ondartede eller sandsynligvis ondartet og sammenlignet med resultaterne af opfølgning for JAFROC- og ROC-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oligometastatisk patient med prostatacancer og knoglelæsioner (op til fem metastaser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatisk patient med prostatacancer og knoglelæsioner (op til fem metastaser) baseret på scintigrafi og helkrops-SPECT/CT (stadieinddeling eller recidiv).
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienten er ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden aktiv malignitet.
  • Patienten er < 18 år gammel
  • Patienter med kontraindikationer for MR-procedurer (metalimplantater, pacemakere, gammel type protese)
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (MDRD < 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prostatakræftpatient, med op til fem metastaser
prostatacancerpatient, med op til fem metastaser (oligo-knoglemetastaser) baseret på scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.
Andet: scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.
SPECT/CT vil blive udført for hver patient inden for rammerne af deres kliniske opfølgning
Andet: 18F-NaF-PET/MR
en 18F-NaF-PET/MR vil blive udført, inden for rammerne af denne kliniske undersøgelse, til patienterne for at vurdere forskellen i følsomhed af de 2 undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af 18F-NaF-PET/MR-scanning med den for hele kroppens 99mTc-MDP-SPECT/CT til påvisning af kræft, der har spredt sig til knoglen (knoglemetastase)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
det primære mål vil være forskelle i arealet under kurverne (AUC) af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) kurverne, der vil blive genereret ud fra fortolkningerne af hver teknologi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forskelle i sensitivitet og specificitet ved påvisning af knoglemetastaser mellem de to billeddannelsesmodaliteter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sensitivitet og specificitet af PET og SPECT til påvisning af sekundære knoglelæsioner (guldstandard: klinisk og billeddiagnostisk opfølgning)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at bestemme antallet af tvetydige og diagnostiske test, der er resultatet af de to billeddannelsesmodaliteter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
frekvensen af ​​tvetydige/ikke-tvetydige fund for de to modaliteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valentina Garibotto

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner