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전립선암 환자의 뼈 전이를 감지하기 위한 18F-NaF-PET/MR 대 99mTc-MDP-SPECT/CT.

2020년 11월 2일 업데이트: Valentina Garibotto

원발성 또는 재발성 전립선암 환자의 전이 수는 예후에 중요한 영향을 미칩니다.

목적은 파일럿 연구에서 뼈 병변의 유무를 결정하기 위한 신티그래피 99mTc-MDP-SPECT/CT(일상 검사) 결과와 관련하여 18F-NaF-PET/MR의 진단 성능을 비교하는 것입니다. 신티그래피 99mTc-MDP-SPECT/CT를 기준으로 최대 5개의 전이(소골 전이)가 있는 전립선암 환자. Gold Standard는 종양 위원회에서 다학제적 논의에 나타난 바와 같이 임상 후속 조치, 추가 이미징 및 생검의 조합이 될 것입니다. 전신 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR 및 2가지 양식의 조합에서 얻은 결과는 2명의 판독기로 구성된 2팀에 의해 양성 또는 아마도 양성, 모호 또는 악성 또는 아마도 가능성으로 분류됩니다. 악성이며 JAFROC 및 ROC 분석에 대한 추적 결과와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암 및 뼈 병변이 있는 소수 전이 환자(최대 5개 전이)

설명

포함 기준:

  • 신티그래피 및 전신 SPECT/CT(병기 또는 재발)에 기반한 전립선암 및 뼈 병변(최대 5개의 전이)이 있는 소수 전이 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 ≥ 18세입니다.

제외 기준:

  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • MRI 시술이 금기인 환자(금속 임플란트, 심박 조율기, 구형 인공 삽입물)
  • 중증 신장애 환자(MDRD < 30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최대 5개의 전이가 있는 전립선암 환자
신티그래피 99mTc-MDP-SPECT/CT를 기준으로 최대 5개의 전이(소골 전이)가 있는 전립선암 환자.
다른: 신티그래피 99mTc-MDP-SPECT/CT.
SPECT/CT는 임상 후속 조치의 틀에서 모든 환자에 대해 수행됩니다.
다른: 18F-NaF-PET/MR
18F-NaF-PET/MR은 이 임상 연구의 틀에서 환자에게 2가지 검사의 민감도 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-NaF-PET/MR 스캐닝과 전신 99mTc-MDP-SPECT/CT의 뼈로 전이된 암(뼈 전이) 검출에 대한 진단 성능 비교
기간: 학업 수료까지 평균 2년
주요 측정은 각 기술의 해석에서 생성될 수신기 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 영역(AUC)의 차이입니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 영상 기법 사이의 뼈 전이를 감지할 때 민감도와 특이도의 차이를 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
2차 골 병변의 검출을 위한 PET 및 SPECT의 민감도 및 특이성(골드 스탠다드: 임상 및 영상 후속 조치)
학업 수료까지 평균 2년
두 가지 이미징 양식으로 인한 모호한 진단 테스트의 수를 결정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
두 가지 양식에 대한 애매한/비모호한 소견의 비율
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valentina Garibotto

협력자

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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