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18F-NaF-PET/MR vs 99mTc-MDP-SPECT/CT per rilevare le metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata.

2 novembre 2020 aggiornato da: Valentina Garibotto

Il numero di metastasi in un paziente con carcinoma prostatico primario o ricorrente ha importanti implicazioni prognostiche.

Lo scopo è confrontare, in uno studio pilota, la performance diagnostica del 18F-NaF-PET/RM rispetto ai risultati della scintigrafia 99mTc-MDP-SPECT/CT (esame di routine) per determinare la presenza o l'assenza di lesioni ossee in pazienti con cancro alla prostata, con un massimo di cinque metastasi (metastasi oligo-ossee) sulla base della scintigrafia 99mTc-MDP-SPECT/CT. Il gold standard sarà una combinazione di follow-up clinico, imaging aggiuntivo e biopsia, come indicato dalla discussione multidisciplinare presso il comitato dei tumori. I risultati di tutto il corpo 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR e la combinazione delle 2 modalità saranno classificati da 2 gruppi di 2 lettori come benigni o probabilmente benigni, equivoci o maligni o probabilmente maligno e confrontato con i risultati del follow-up per l'analisi JAFROC e ROC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente oligo-metastatico con cancro alla prostata e lesioni ossee (fino a cinque metastasi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente oligo-metastatico con cancro alla prostata e lesioni ossee (fino a cinque metastasi) sulla base di scintigrafia e SPECT/TC total body (stadiazione o recidiva).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un altro tumore maligno attivo.
  • Il paziente ha < 18 anni
  • Pazienti con controindicazioni alla procedura di risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker cardiaci, vecchio tipo di protesi)
  • Pazienti con compromissione renale grave (MDRD < 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malato di cancro alla prostata, con un massimo di cinque metastasi
paziente con cancro alla prostata, con un massimo di cinque metastasi (metastatico oligo-osseo) sulla base della scintigrafia 99mTc-MDP-SPECT/CT.
Altro: scintigrafia 99mTc-MDP-SPECT/CT.
La SPECT/TC sarà eseguita per ogni paziente nell'ambito del loro follow-up clinico
Altro: 18F-NaF-PET/MR
un 18F-NaF-PET/MR verrà eseguito, nell'ambito di questo studio clinico, ai pazienti per valutare la differenza di sensibilità dei 2 esami

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche della scansione 18F-NaF-PET/RM con quelle del corpo intero 99mTc-MDP-SPECT/CT per rilevare il cancro che si è diffuso all'osso (metastasi ossee)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
la misura primaria saranno le differenze nell'area sotto le curve (AUC) delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) che saranno generate dalle interpretazioni di ciascuna tecnologia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze di sensibilità e specificità nella rilevazione delle metastasi ossee tra le due modalità di imaging.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sensibilità e specificità di PET e SPECT per il rilevamento di lesioni ossee secondarie (gold standard: follow up clinico e di imaging)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Determinare il numero di test equivoci e diagnostici risultanti dalle due modalità di imaging.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di risultati equivoci/non equivoci per le due modalità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valentina Garibotto

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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